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7月27日，國家藥監(jiān)局官（NMPA）網(wǎng)顯示，仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應癥上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理。這意味著貝那魯肽成為國內(nèi)減重領域首款原創(chuàng)新藥，但從領跑競爭力上來看，卻仍有存疑。

全球首款全人源GLP-1減重新藥，安全性優(yōu)勢凸顯

減重，國人持久不衰的熱門話題，受眾市場一向很廣，只要是與其相關的產(chǎn)品，或多或少都會引起圍觀，這也注定了首個國產(chǎn)原創(chuàng)“減肥針”獲批上市后帶來的不小震蕩。

貝那魯肽由仁會生物自主研發(fā)，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受體激動劑，也是國內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

得益于“全人源”這一純天然特性，貝那魯肽展現(xiàn)出的優(yōu)勢無疑令人心動，見效快、半衰期短，隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長時間停留，更為安全。在動物實驗和臨床研究中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加靜息心率，不會給心血管帶來額外負擔，同時由于使用者體重減輕，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風險，帶來長期受益。

在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

GLP-1賽道火熱，貝那魯肽搶灘減重市場，卻是1/3日制劑

據(jù)世界肥胖聯(lián)盟公布的最新版《世界肥胖地圖》報告顯示，預計到2025年，全球肥胖人口將達到12億，占總人口的17%；超重人口達30億，占總人口的42%?！妒澜绶逝值貓D》還預測，到2035年，中國男孩肥胖率將超過50%，女孩肥胖率將接近40%；中國成年男性的肥胖率將接近20%，成年女性的肥胖率將超過15%。

降糖、減重未來持續(xù)有廣闊的市場空間，而GLP-1靶點也成為近年來糖尿病和減重賽道的研發(fā)熱點。

胰高糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）是一種主要由腸道L細胞所產(chǎn)生的激素，屬于腸促胰素（incretin） 。

胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）是近年來的新型降糖藥，通過激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能夠延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制減少進食量，從而達到降低血糖 、減肥等作用。

從國金證券研報的預測數(shù)據(jù)來看，GLP-1藥物在國內(nèi)肥胖患者中的應用市場空間將超過200億元人民幣。各大藥企紛紛圍繞GLP-1進行相關藥物開發(fā)，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。

此前，諾和諾德生產(chǎn)的降糖藥司美格魯肽曾作為“減肥針”風靡一時，它與利拉魯肽都是 GLP-1 受體激動劑（GLP-1RA） 類藥物，在歐美，司美格魯肽往往被視為“減肥神藥”，號稱“不節(jié)食、不運動、無痛苦，只要打針就能瘦”，但當時司美格魯肽作為“減肥針”在國內(nèi)并不合規(guī)。

世界衛(wèi)生組織推薦使用體重指數(shù)BMI來衡量人群的肥胖程度。從包括FDA在內(nèi)的多國機構通行做法來看，一般只有BMI≥27且伴有高血壓、高膽固醇、心臟病等的患者，才會被允許使用藥物進行干預，而如果沒有伴隨疾病，則需BMI≥30，很多國人并未達到這樣的用藥標準。

在副作用方面，據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》的研究顯示，最常見的不良反應是惡心和腹瀉。在其他研究中，也有關于嚴重頭疼、急性腎損傷等的報告。相比而言，這些副作用在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時間更短、程度更輕。

但從藥代動力學特性來劃分的話，GLP-1受體激動劑可分為短效和長效兩類，貝那魯肽的半衰期僅為11分鐘，每日需要給藥三次，一天扎三針的注射液，與司美格魯肽這種周制劑或是口服劑型一同站上消費市場，并不一定有優(yōu)勢。

可無論怎樣，貝那魯肽的到來預示著國內(nèi)GLP-1賽道迎來新進展，這無疑也是減重人士的福音。

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