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7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局官（NMPA）網(wǎng)顯示，仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。這意味著貝那魯肽成為國(guó)內(nèi)減重領(lǐng)域首款原創(chuàng)新藥，但從領(lǐng)跑競(jìng)爭(zhēng)力上來(lái)看，卻仍有存疑。

全球首款全人源GLP-1減重新藥，安全性優(yōu)勢(shì)凸顯

減重，國(guó)人持久不衰的熱門話題，受眾市場(chǎng)一向很廣，只要是與其相關(guān)的產(chǎn)品，或多或少都會(huì)引起圍觀，這也注定了首個(gè)國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)“減肥針”獲批上市后帶來(lái)的不小震蕩。

貝那魯肽由仁會(huì)生物自主研發(fā)，是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受體激動(dòng)劑，也是國(guó)內(nèi)第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

得益于“全人源”這一純天然特性，貝那魯肽展現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)無(wú)疑令人心動(dòng)，見效快、半衰期短，隨餐給藥，模擬天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理節(jié)律。用藥后，藥物快速代謝，不在體內(nèi)累積或長(zhǎng)時(shí)間停留，更為安全。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。臨床研究證明，貝那魯肽不增加靜息心率，不會(huì)給心血管帶來(lái)額外負(fù)擔(dān)，同時(shí)由于使用者體重減輕，能夠降低心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，帶來(lái)長(zhǎng)期受益。

在效果方面，貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，減低用藥者食欲；另一方面作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動(dòng)，延緩胃排空，增加飽腹感；再加上對(duì)糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用，能夠有效降低使用者的體重。

GLP-1賽道火熱，貝那魯肽搶灘減重市場(chǎng)，卻是1/3日制劑

據(jù)世界肥胖聯(lián)盟公布的最新版《世界肥胖地圖》報(bào)告顯示，預(yù)計(jì)到2025年，全球肥胖人口將達(dá)到12億，占總?cè)丝诘?7%；超重人口達(dá)30億，占總?cè)丝诘?2%?！妒澜绶逝值貓D》還預(yù)測(cè)，到2035年，中國(guó)男孩肥胖率將超過(guò)50%，女孩肥胖率將接近40%；中國(guó)成年男性的肥胖率將接近20%，成年女性的肥胖率將超過(guò)15%。

降糖、減重未來(lái)持續(xù)有廣闊的市場(chǎng)空間，而GLP-1靶點(diǎn)也成為近年來(lái)糖尿病和減重賽道的研發(fā)熱點(diǎn)。

胰高糖素樣肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）是一種主要由腸道L細(xì)胞所產(chǎn)生的激素，屬于腸促胰素（incretin） 。

胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）是近年來(lái)的新型降糖藥，通過(guò)激活GLP-1受體，以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能夠延緩胃排空，通過(guò)中樞性的食欲抑制減少進(jìn)食量，從而達(dá)到降低血糖 、減肥等作用。

從國(guó)金證券研報(bào)的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)看，GLP-1藥物在國(guó)內(nèi)肥胖患者中的應(yīng)用市場(chǎng)空間將超過(guò)200億元人民幣。各大藥企紛紛圍繞GLP-1進(jìn)行相關(guān)藥物開發(fā)，針對(duì)GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。

此前，諾和諾德生產(chǎn)的降糖藥司美格魯肽曾作為“減肥針”風(fēng)靡一時(shí)，它與利拉魯肽都是 GLP-1 受體激動(dòng)劑（GLP-1RA） 類藥物，在歐美，司美格魯肽往往被視為“減肥神藥”，號(hào)稱“不節(jié)食、不運(yùn)動(dòng)、無(wú)痛苦，只要打針就能瘦”，但當(dāng)時(shí)司美格魯肽作為“減肥針”在國(guó)內(nèi)并不合規(guī)。

世界衛(wèi)生組織推薦使用體重指數(shù)BMI來(lái)衡量人群的肥胖程度。從包括FDA在內(nèi)的多國(guó)機(jī)構(gòu)通行做法來(lái)看，一般只有BMI≥27且伴有高血壓、高膽固醇、心臟病等的患者，才會(huì)被允許使用藥物進(jìn)行干預(yù)，而如果沒(méi)有伴隨疾病，則需BMI≥30，很多國(guó)人并未達(dá)到這樣的用藥標(biāo)準(zhǔn)。

在副作用方面，據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究顯示，最常見的不良反應(yīng)是惡心和腹瀉。在其他研究中，也有關(guān)于嚴(yán)重頭疼、急性腎損傷等的報(bào)告。相比而言，這些副作用在貝那魯肽的使用者中持續(xù)時(shí)間更短、程度更輕。

但從藥代動(dòng)力學(xué)特性來(lái)劃分的話，GLP-1受體激動(dòng)劑可分為短效和長(zhǎng)效兩類，貝那魯肽的半衰期僅為11分鐘，每日需要給藥三次，一天扎三針的注射液，與司美格魯肽這種周制劑或是口服劑型一同站上消費(fèi)市場(chǎng)，并不一定有優(yōu)勢(shì)。

可無(wú)論怎樣，貝那魯肽的到來(lái)預(yù)示著國(guó)內(nèi)GLP-1賽道迎來(lái)新進(jìn)展，這無(wú)疑也是減重人士的福音。

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