前言：中文期刊網(wǎng)精心挑選了藥品說明書范文供你參考和學(xué)習(xí)，希望我們的參考范文能激發(fā)你的文章創(chuàng)作靈感，歡迎閱讀。

藥品說明書范文1

在我國，每年約有近20萬人死于藥物不良反應(yīng)。其中的一個重要原因是沒能按照藥物說明書用藥。無論那類藥物，閱讀藥品說明書都是用藥的基本的重要的要求。不夠清楚的，請多向醫(yī)師或藥師咨詢，這才能保證合理的用藥、安全的用藥，讓藥品為你的健康出力。

閱讀藥品說明書的第一件事，就是搞清楚這是什么藥，即所謂驗明正身，才會不犯吃錯藥的低級錯誤。

在藥品說明書中，最前面的三項和最后面的幾項就是供驗明藥物正身用的。可參看本文附的替硝唑片的說明書實圖。

【藥品名稱】

該欄的第一個是“通用名稱”，簡稱藥品通用名。通用名是國家要求的規(guī)范的藥品名稱，沒有專利權(quán)，商標權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，任何廠家的相同產(chǎn)品都可以采用，也必須采用，此外國家規(guī)定醫(yī)藥學(xué)書籍、期刊、醫(yī)生處方都必須使用。這是為了避免引起一藥多名，或多藥重名的混亂，在國際上通行的藥品命名規(guī)定?，F(xiàn)由世界衛(wèi)生組織和我國的衛(wèi)生部確定的藥品名稱，國際上叫INN。通用名就是中文的INN。

通用名通常由兩部分構(gòu)成，所用的藥物（指活性成分）名稱和劑型。本例為“片”，用一個藥“替硝唑”，故稱“替硝唑片”；如用上2個或更多的藥，則在前面冠以“復(fù)方”二字。接下來是英文名（INN）和拼音名。有的說明書還有藥品商品名，如替硝唑在不同廠家，不同文獻中曾用名有：麗珠快服凈、樂凈、雙鶴荻達、替你凈、甲磺咪唑、甲硝磺唑、甲硝磺酰咪唑、甲硝乙基磺硝咪唑、砜硝唑、磺甲硝咪唑等。只認藥物的通用名稱就可以了。

【成分】

對化學(xué)藥物來說，給出了活性成分的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量。標明所用的藥物的基本的化學(xué)信息。因為藥物的作用實際上是這些活性成分在起作用，故這成分是非常重要的信息。這對藥師等專業(yè)人士是有用的。但對非專業(yè)人士，對患者來說不用去看它。特別不要因看不懂而失去對說明書的興趣。

【性狀】

藥品制劑的性狀是指藥品的色澤和外表感官的規(guī)定。片劑要求外觀完整光潔、色澤均勻。片劑的說明書上給出了顏色，可以對照。有的片劑包了衣，說明書上還描述了去掉糖衣后的顏色。對膠囊劑，要求整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，還應(yīng)無異臭。通常對膠囊還規(guī)定了里面內(nèi)容物的顏色，可以取出點來看一看。

一般讀者在鑒別西藥時，主要是通過觀察內(nèi)外包裝以及藥片、膠囊的形狀。大家買藥一定要看說明書，按照說明書上描述的形狀與藥品進行對比，如果不符合就肯定有問題。

下面來看看說明書的后面部分的信息。這一部分也好懂，說明是不是通常說的“三無產(chǎn)品”（無生產(chǎn)廠家名稱、無生產(chǎn)日期、無生產(chǎn)地址等）。

【生產(chǎn)企業(yè)】

包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號碼和傳真號碼。說明這個藥物由該廠負責的。需要的話可以聯(lián)系到責任廠家。

【批準文號】

這是藥品的準生證?？梢栽谒幈O(jiān)局的網(wǎng)站上核實，沒有批準文號或文號不符，均可作假藥投訴。

【執(zhí)行標準】

好多藥都是執(zhí)行藥典標準，這是我國藥品的最高標準，另外還有部頒標準，多半是較新上市的藥。

【有效期】

一般固體制劑是兩年。即在要求的儲存條件下，廠家保證的質(zhì)量不變的期限。國家要求廠家在有效期期間，留有該批號藥品的樣品，以供藥檢部門檢查。這一條要和藥品包裝的生產(chǎn)日期結(jié)合起來看，要檢查藥品是否在有效期間。這也和購買食品、日化產(chǎn)品一樣。

【包裝】

應(yīng)該對照一下藥品，是否一致?，F(xiàn)片劑膠囊通常都采用鋁塑包裝，老的也有用瓶裝的。

【儲藏】

藥品說明書范文2

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療,包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。

本品適用于減輕季節(jié)性過敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。

2、順爾寧的用法用量

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時間服藥。

同時患有哮喘和季節(jié)性過敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。

6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過敏性鼻炎兒童患者,每日一次,每次一片(5mg)。

2至5歲哮喘和/或過敏性鼻炎兒童患者,每日一次,每次一片(4mg)。

3、順爾寧的藥物相互作用

本品可與其他一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長期治療及治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動力學(xué)影響:茶堿、強的松、強的松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯ba比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。

4、順爾寧的藥理作用

半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是強效的炎癥介質(zhì),由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內(nèi)的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。Ⅰ型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞)和其他的前炎癥細胞(包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞)。

順爾寧的不良反應(yīng)

本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報告:

感染和傳染:上呼吸道感染。

免疫系統(tǒng)紊亂:包括過敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見的肝臟嗜酸性粒細胞的浸潤。

精神系統(tǒng)紊亂:包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、夜夢異常、幻覺、失眠、易激惹、煩躁不安、夢游、自殺的想法和行為(自殺)、震顫。

神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及罕見的癲癇發(fā)作。

心臟紊亂:心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。

胃腸道紊亂:ALT和AST升高、非常罕見的肝炎(包括膽汁淤積性、肝細胞和混合型肝損害)。

皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂:關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況:衰弱/疲勞,水腫,發(fā)熱。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)

順爾寧的注意事項

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定,因此,不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。

應(yīng)告知患者準備適當?shù)膿尵扔盟帯?/p>

雖在醫(yī)師指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量,但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。

藥品說明書范文3

認識藥品說明書

在每個藥品上市時隨身攜帶的藥品說明書就如同人的“出生證明”一般，包藥品最基本、最主要的信息。如何更好、更快、更準確地看懂藥品說明書，就從這份藥品“出生證明”如何產(chǎn)生說起吧。

首先，如同出生醫(yī)學(xué)證明是嬰兒的有效法律憑證一樣，藥品說明書是在藥品注冊時由申請人（藥品生產(chǎn)企業(yè)或者研發(fā)者）提出，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審核批準的具有法律效力的文件，是上市后藥品使用的依據(jù)。

“起 名”

在藥品說明書的【藥品名稱】項下，包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱，是在全世界都可以通用的名稱，商品名稱是生產(chǎn)廠家或企業(yè)的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名）。如果將通用名稱比作“學(xué)名”的話（比如鹽酸氟西汀，抗抑郁藥），那么商品名稱就像是企業(yè)給孩子取的昵稱（比如“百優(yōu)解”）。

此外，我們還能通過藥品的通用名稱，發(fā)現(xiàn)藥品屬性的小秘密，比如以“他汀”為后綴的藥物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）屬于他汀類藥物家族，具有調(diào)節(jié)血脂的作用，像同一家族的兄弟一樣，有相似之處又各有差異。

“內(nèi)在”與“外貌”

藥品生產(chǎn)者需要通過實驗確證，在藥品說明書【成分】項中注明藥品的化學(xué)信息、中藥中各味中藥的組成，特別是在患者同時服用多種藥物時需要關(guān)注成分信息，可以避免重復(fù)用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”，藥品實物與說明書中性狀的對照，可作為藥品真?zhèn)?、是否變質(zhì)的一個判斷依據(jù)。

“性能測試”

藥品說明書的【功能主治】/【適應(yīng)證】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】【相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】等內(nèi)容是由眾多藥物學(xué)家、藥理學(xué)家、藥化專家、醫(yī)生等專業(yè)技術(shù)人員通過一系列符合法規(guī)、標準和原則的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥物動力學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物臨床試驗，以及藥品上市后監(jiān)測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

【功能主治】/【適應(yīng)證】 告訴我們藥品可以用于“做什么”，在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長”。

【藥理毒理】 向我們解釋了藥品“為什么”能產(chǎn)生這些作用的機理機制。

【用法用量】 說的是“怎么用、用多少”。

【藥代動力學(xué)】 提示藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的情況，為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細的實驗依據(jù)。

【不良反應(yīng)】 俗話說“是藥三分毒”，就像一個人不可避免地會有缺點一樣，不良反應(yīng)是指合格藥品在正確使用的前提下，也可能出現(xiàn)與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

【禁忌】 是為了避免藥物使用給人體帶來的損害，明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做。

【注意事項】 提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內(nèi)容。

總體上說，藥品說明書主要包含了上述內(nèi)容。寫好藥品說明書并不是一件容易的事。首先，藥品說明書是研究出來的，不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作支撐。其次，藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業(yè)了，一般患者看不懂；寫得太通俗了又往往說不準確。這是一個讓全世界的藥品研發(fā)和監(jiān)管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個版本，專業(yè)版本給醫(yī)生看，通俗版本給患者看。再次，藥品說明書不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認知水平的提高，應(yīng)不斷修訂完善。隨著我國藥品研發(fā)水平的提高和藥品監(jiān)管能力的增強，食品藥品監(jiān)管部門將積極探索，規(guī)范和完善藥品說明書的審批和修訂工作，更好地服務(wù)于醫(yī)生和患者。

藥品說明書是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù)，對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

不能忽視的適應(yīng)證和禁忌證

在日常生活中，很多患者在服用藥物前，往往只關(guān)注服藥劑量，沒有注意適應(yīng)證和禁忌，殊不知藥物適應(yīng)證與禁忌對藥品來講是至關(guān)重要的，不遵照說明書規(guī)定用藥可能會出現(xiàn)不良后果，嚴重時甚至?xí)＜吧?/p>

適應(yīng)證 指藥品所對應(yīng)治療的疾病。在一些中成藥的說明書中常用“功能與主治”表示?；颊叻幰欢ㄒ谶m應(yīng)證范圍內(nèi)，尤其是非處方藥物，應(yīng)嚴格按照說明書中的適應(yīng)證服用，避免錯服、誤服，造成不良后果。目前隨著醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，超說明書用藥越來越多，但患者不可擅自超說明書用藥，應(yīng)在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下用藥。

禁 忌 為安全使用藥品，在說明書上經(jīng)常出現(xiàn)“慎用、忌用、禁用”等提示語，作為患者應(yīng)正確理解和掌握。有些患者甚至看到“慎用”等字眼就干脆不用，其實一字之差，含義卻大不相同。

禁 用 是對用藥最嚴厲的警告?！敖谩笔侵附故褂?，就是絕對不能使用，因為由此引起的后果可能非常嚴重，某些患者如使用該藥會發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)或中毒。例如對青霉素過敏的人，就要禁止使用青霉素類藥物，否則將引起嚴重的過敏反應(yīng)，甚至死亡；哺乳期婦女禁用紅霉素，因為此藥乳汁中濃度較高，會對嬰兒的肝臟造成損害；青光眼患者應(yīng)禁用阿托品。所以，凡屬禁用的藥品，絕不能抱僥幸心理貿(mào)然使用。

忌 用 是指不適宜使用或應(yīng)避免使用該藥。提醒某些患者，服用此類藥物可能會出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)和不良后果。但有的忌用藥品如病情急需，可在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇藥理作用類似，不良反應(yīng)較小的藥品代替，如果非使用該藥不可，應(yīng)聯(lián)合使用其他對抗其副作用的藥品，減少不良反應(yīng)，盡量做到安全。在家里自行用藥時，凡遇到忌用藥品最好不用。

藥品說明書范文4

藥師指導(dǎo)

老王拿著這兩個不同的藥品包裝讓李小姐看：“這兩種藥品雖然藥名相同，但一種是標有‘OTC’標志的非處方藥，另一種則是處方藥，因此說明書不同?！?/p>

“怎么一種藥品既是非處藥又是處方藥？”李小姐很是不解。

王藥師說：“同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，這就是我們業(yè)內(nèi)人常說的‘雙跨藥’?！?/p>

王藥師進一步解釋說，一種藥品在申報處方藥品時列有多個適應(yīng)癥，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定服用；但其中有的適合患者自我判斷和自我治療，在限適應(yīng)癥、限劑量、限規(guī)格、限療程的規(guī)定下，將此部分作為“OTC”（非處方藥），而患者難以判斷的部分仍作處方藥。

眾所周知，我國的“OTC”多是從處方藥轉(zhuǎn)換而來的，有些處方藥有眾多的適應(yīng)癥，其中有些適應(yīng)癥是適于患者自我判斷的小傷小痛，可自我藥療，因此，國家在限適應(yīng)癥、限劑量、限療程的規(guī)定下，將其作為OTC應(yīng)用；而針對其中患者難以自我判斷的適應(yīng)癥，則將其作為處方藥限制使用，這就是我們常說的“雙跨”、“雙重身份”。

例如治胃病的藥物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，作為處方藥其適應(yīng)癥為胃及十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾綜合征等，大眾消費者對這些適應(yīng)癥難以理解，難以自我判斷，不能自我藥療，必須由醫(yī)生診治，用作處方藥。當西咪替丁等作為“OTC”時，其適應(yīng)癥必須修改為患者能自我判斷的輕微痛癥，所以它們的適應(yīng)癥僅限于胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、燒心、反酸。而且連續(xù)使用不得超過7天。再以阿司匹林為例，它有解熱、鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕、抗血小板聚集等適應(yīng)癥，當用于非處方藥時，其適應(yīng)證是解熱、鎮(zhèn)痛，且用于解熱只準在3天內(nèi)服用，用于止痛只準在5天內(nèi)服用。而它的處方藥必須在醫(yī)生的醫(yī)囑下，用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心血管疾病等，并可長期服用。

最后王藥師提醒，作為消費者，在選擇“雙跨藥”時要掌握一個原則：輕微的小毛病，可自我診斷的疾病，患者可使用“OTC”藥品；而大病必須找醫(yī)生，哪怕使用的同樣是“OTC”藥品，但此時該藥也是被作為處方藥使用。王藥師說，即使是“OTC”藥品，也不能隨便吃，而服用“雙跨藥”時更要注意用藥安全。特別是妊娠期婦女、嬰幼兒、老人、肝腎功能不全者等特殊人群用藥，最好咨詢醫(yī)生或藥師。

藥品說明書范文5

藥品說明書是藥品最基本、最重要的信息源，是醫(yī)生開方、藥師調(diào)配、患者服用的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義?，F(xiàn)就藥品說明書存在的一些問題進行分析與討論，并提出建議，以期引起各級醫(yī)藥主管部門及醫(yī)、藥、護、患等各方面的注意。

1 藥品說明書中存在的問題

1.1 藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動，未及時通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗用藥，出現(xiàn)差錯：臨床工作中，特別是基層醫(yī)療單位的醫(yī)生、護士和藥師對于新進的藥品，一般都會詳細的閱讀藥品說明書。但某些藥品一旦成為常規(guī)習(xí)用時，在沒有接到變更通知或有關(guān)特別告知的情況下，一般不會天天查看藥品說明書。如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2 g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗用藥，藥師憑經(jīng)驗調(diào)配，護士憑經(jīng)驗注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動局面。

1.2 藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，不方便臨床使用：注射用藥物，對于溶劑的選擇有嚴格的規(guī)定，然而有些藥物對此描述不明確，給臨床工作帶來不便。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素（500 U/支），其藥品說明書中沒有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時，藥師在調(diào)配時，護士在注射時，不知使用何種溶媒按何種比例進行配制，往往憑經(jīng)驗，各行其是。

1.3 用法、劑量不明確：有的說明書劑量符號交錯使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量經(jīng)常標“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說明書中只標成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標示。有的藥品說明書用量標示欠準確，伸縮性太大，如口服1次4~8片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書在用法標示上不明，如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。

1.4 藥物動力學(xué)資料欠缺，或參數(shù)不統(tǒng)一：進口藥在藥動學(xué)方面研究較深入，國產(chǎn)藥，尤其是老藥，中藥制劑此項目標示率幾乎為零，而標示的藥動學(xué)數(shù)據(jù)與教科書及有關(guān)藥學(xué)參考資料相差甚遠，往往難以作為有效的藥物情報使用。

1.5 不良反應(yīng)不全：許多家長只強調(diào)藥物的優(yōu)點，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響，隨著人們法律意識的增強還易引起不必要的醫(yī)療糾紛，難以處理。

2 建議

2.1 國家主管部門應(yīng)加強對藥品說明書的監(jiān)督管理：國家對藥品說明書有著明確的規(guī)定，如有改動需進行報批，國家要進行批復(fù)。在具體工作運行中，對于藥品說明書的審批應(yīng)進一步嚴格，批復(fù)后應(yīng)相對穩(wěn)定，有重大改動的，應(yīng)進行特殊標示，并在相關(guān)媒體進行通告，或改換包裝，以期引起醫(yī)生、護士、藥師及患者的注意。以防止憑經(jīng)驗用藥，保障安全用藥，避免差錯事故的發(fā)生。

2.2 藥品說明書中文字描述必須完整、準確、清晰、易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面：對于注射劑溶劑的描述應(yīng)完整、準確、清晰、易懂，特別是對于臨床上常用的幾種溶劑，應(yīng)注明哪種能用，哪種禁用，最適宜的濃度，如何配制等，因為有些藥品，特別是新藥，在臨床有關(guān)這方面的資料太少，有些根本無法查到。

2.3 新版的醫(yī)藥參考書籍關(guān)于藥品內(nèi)容，應(yīng)同步吸納藥品說明書資料：藥品說明書一旦確定公布，新出版的教科書、參考書應(yīng)盡量及時收載說明書的新內(nèi)容，避免新說明書已使用了幾年，而新版本的相關(guān)書籍卻還在引用原來的說明書內(nèi)容。國家對于有關(guān)的教科書、參考書，其出版也應(yīng)嚴格把關(guān)，防止參考書泛濫。

2.4 醫(yī)藥衛(wèi)生人員應(yīng)加強對藥品說明書的閱讀和學(xué)習(xí)：臨床工作的醫(yī)生、藥師、護士，要提高對藥品說明書意義的認識，加強對藥品說明書的閱讀和學(xué)習(xí)，尤其是改換批準文號或藥品達標期間，或者國家對藥品又有新的要求的時期，需要經(jīng)常查看藥品說明書?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)藥劑科，配備有經(jīng)驗的兼職人員，負責收集藥品的有關(guān)資料，了解有關(guān)藥品方面的信息，做好藥品宣傳工作。

藥品說明書范文6

第一條為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章藥品說明書

第九條藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。

第十一條藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當予以說明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應(yīng)當充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示。

第三章藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。

第二十條原料藥的標簽應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

第四章藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章其他規(guī)定

第二十八條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰。

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