“美敦力”薦神經(jīng)神經(jīng)電刺激器 “Medtronic” Interstim II Neurostimulator 衛(wèi)署醫(yī)器輸字第024664號 使用前請務(wù)必詳閱原廠之說明書(包括中譯之病患治療指南與程控儀使用者手冊)並遵照指示使用 型號: 3058 –“美敦力”薦神經(jīng)神經(jīng)電刺激器 適應(yīng)癥 “美敦力”薦神經(jīng)電刺激治療適用於治療於每週平均5次以上中度及重度慢性大便失禁且保守療法失 敗或不適用保守療法的女性患者，以減少其失禁次數(shù)。 產(chǎn)品敘述 “美敦力”薦神經(jīng)神經(jīng)電刺激器（型號3058）為適用於“美敦力”薦神經(jīng)電刺激治療之神經(jīng)電刺激 系統(tǒng)的一部份。美敦力”薦神經(jīng)神經(jīng)電刺激器是可設(shè)定的裝置，經(jīng)由導(dǎo)線傳遞刺激療程。 注意事項 臨床醫(yī)師訓(xùn)練 ■ 負(fù)責(zé)植入的臨床醫(yī)師－負(fù)責(zé)植入的臨床醫(yī)師應(yīng)接受InterStim薦神經(jīng)電刺激系統(tǒng)的植入與使用訓(xùn) 練。 ■ 負(fù)責(zé)開立處方的臨床醫(yī)師－負(fù)責(zé)開立處方的臨床醫(yī)師應(yīng)有診斷及治療骨盆和下泌尿道或腸道失調(diào) 的經(jīng)驗，並應(yīng)接受InterStim薦神經(jīng)電刺激系統(tǒng)的使用訓(xùn)練。 特定族群使用：本產(chǎn)品對於下列特定族群的安全性及有效性尚未確立 ■ 小兒科患者(18歲之患者) ■ 懷孕者(包括對於胎兒及生產(chǎn)過程的影響) ■ 有進行性及系統(tǒng)性之神經(jīng)疾病患者。 ■ 需進行兩側(cè)性刺激者。 禁忌癥 禁止對下列病患植入 InterStim 薦神經(jīng)電刺激系統(tǒng)： ■ 對刺激測試未有適當(dāng)反應(yīng)的病患；或 ■ 無法調(diào)控神經(jīng)電刺激器的病患。 在植入任何系統(tǒng)組件後，應(yīng)禁止接受下列療法： 透熱治療(Diathermy) －請勿對植入神經(jīng)電刺激系統(tǒng)的病患使用短波透熱治療、微波透熱治療或治療 性超音波透熱治療（以下皆稱為透熱治療）。透熱治療的能量會透過植入的系統(tǒng)傳導(dǎo)，並會造成植入 1/11 電極周邊的組織受損，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。透熱治療詳細(xì)資訊請參考表 1.及原廠說明書第 16 頁開 始的附件 A：電磁干擾，簡稱 EMI。 警告 電磁干擾(EMI) 電磁干擾是一種由家中、工作場合、醫(yī)療或公共環(huán)境設(shè)備的各種電磁相關(guān)所產(chǎn)生的能量區(qū)域，其強度 足以干擾薦神經(jīng)電刺激器功能。薦神經(jīng)電刺激器含有防護電磁干擾的功能，大多數(shù)電子裝置與日常生 活遇到的磁鐵都不致影響薦神經(jīng)電刺激器的運作，然而強力電磁干擾來源會導(dǎo)致下列結(jié)果： ■ 因薦神經(jīng)電刺激系統(tǒng)植入組件發(fā)熱及周圍組織受損，而導(dǎo)致病患嚴(yán)重傷害或死亡。 ■ 系統(tǒng)受損會導(dǎo)致癥狀控制喪失或改變，並需要進行手術(shù)復(fù)位。 ■ 薦神經(jīng)電刺激器的操作改變會造成開啟或關(guān)閉，或重設(shè)為電源重開機(POR)狀態(tài)並因而導(dǎo)致喪失刺 激、重現(xiàn)癥狀且需由臨床醫(yī)師重新編程。 ■ 刺激的意外改變會造成刺激瞬間增加或間歇性的刺激，其中部分病患形容刺激改變會形成震擊或電 擊感。儘管刺激的意外改變會感覺不適，但不會直接破壞裝置或讓病患受傷。在極少數(shù)情況下，會因 為刺激的意外改變而導(dǎo)致病患跌倒並受傷。 更多關(guān)於 EMI、EMI 對病人和神經(jīng)電刺激系統(tǒng)的影響以及如何減少 EMI 風(fēng)險的作法，請參考表 1 及 原廠說明書第 14 頁開始的“Appendix A:Electromagnetic interference”。 有關(guān) EMI 影響程控的資訊，請參閱原廠說明書第 9 頁開始的“Telemery signal disruption from EMI”。 表 1. 裝置或療程產(chǎn)生的潛在 EMI 影響 其他潛在影響 醫(yī)療程序 病患傷害 裝置損害 瞬 間 刺 激 增 打 開 或 關(guān) 閉 間 歇 性 的 刺 加 裝置 激 骨骼生長刺激器

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