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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)面面臨“三不足”瓶頸亟待解決”問題及建議

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2024年12月19日 02:36

     一、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡況

近年來,國家頻發(fā)政策支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展,干細(xì)胞的監(jiān)管模式漸漸明朗。我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通,干細(xì)胞研究及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已開始展現(xiàn)出非常誘人的巨大前景,各國也紛紛將干細(xì)胞研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用列為國家重點發(fā)展的新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),國際知名咨詢公司Technavio發(fā)布的最新報告《全球細(xì)胞治療市場2017-2021》,報告指出,在2017年至2021年期間,全球細(xì)胞治療市場預(yù)計以23.27%的復(fù)合年增長率增長。2015年我國干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到300億元,并維持在50%以上的高復(fù)合增長;預(yù)計到2021年,我國干細(xì)胞相關(guān)市場規(guī)模將接近1500億元。

二、昆明市大健康及干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展遠(yuǎn)景

根據(jù)《昆明市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》、《昆明市關(guān)于建立產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長制”的工作方案》,我市將聚力發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè),推進(jìn)“生命科學(xué)創(chuàng)新中心、健康產(chǎn)品制造中心、候鳥式養(yǎng)生養(yǎng)老中心、高端醫(yī)療服務(wù)中心、高原健體運動中心、民族健康文化中心”六大中心建設(shè),聚焦醫(yī)療服務(wù)、健康產(chǎn)品、健康管理、健康養(yǎng)老、健身體育、健康旅游、智慧健康等七大重點領(lǐng)域,打造干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)集群、天然藥物產(chǎn)業(yè)集群、個性化健康管理產(chǎn)業(yè)集群、候鳥式健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)集群、高原體育訓(xùn)練產(chǎn)業(yè)集群、中醫(yī)藥(民族藥)健康旅游集群、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)集群等七個特色集群,拓展全鏈條、全健康過程、全生命周期的大健康產(chǎn)業(yè)體系,將大健康產(chǎn)業(yè)培育成為昆明的優(yōu)勢主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。到2025年,大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過5000億元。

   圍繞重點產(chǎn)業(yè)實施“鏈長制”,以加速打造新興產(chǎn)業(yè)集群為目標(biāo),以提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平為主線,強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素分析,聚焦產(chǎn)業(yè)鏈的薄弱環(huán)節(jié)和價值鏈的高端環(huán)節(jié),為加快區(qū)域性國際中心城市建設(shè)、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供更加堅實的產(chǎn)業(yè)支撐,做強生物醫(yī)藥制造,做精生物制品,做活健康產(chǎn)品流通。聚焦產(chǎn)業(yè)集群,依托重點企業(yè)、重點園區(qū)、重點創(chuàng)新載體,打破產(chǎn)業(yè)空間形態(tài)和城市功能邊界,推動傳統(tǒng)的開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展,謀劃一批重點產(chǎn)業(yè)功能區(qū),其中,干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,建立如昆明細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園區(qū),以促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)品及衍生品研發(fā),打造中國生物谷。到2025年,健康產(chǎn)品銷售收入達(dá)到2000億元。

   三、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面存在亟需解決的問題和建議

目前來看,干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然前景較好,但仍存在較多亟需解決的問題,問題一是缺乏有力政策法規(guī),干細(xì)胞臨床研究保障體系主要體現(xiàn)在干細(xì)胞研究倫理管控機制不健全、干細(xì)胞臨床研究信息管理系統(tǒng)模塊不健全、缺乏風(fēng)險防控機制、國家層面的實施細(xì)則尚待出臺等四個方面。倫理管控。干細(xì)胞臨床研究的倫理管控尚待加強,部分干細(xì)胞臨床研究項目從項目倫理審查開始,到受試者入組與知情同意、受試者退出、研究的跟蹤審查、項目結(jié)束,沒有真正做到全流程倫理管控。信息管理。缺乏多中心信息交互,且單個研究機構(gòu)信息管理系統(tǒng)建設(shè)不健全,使用部門之間不能有效貫通,多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)沒有建設(shè)統(tǒng)一的臨床數(shù)據(jù)中心,部門之間的系統(tǒng)沒有對接,使得信息流脫節(jié),沒有實現(xiàn)從臨床開始,途經(jīng)制備、質(zhì)檢、質(zhì)控、存儲、最后回到臨床。風(fēng)險防控。缺乏風(fēng)險防控機制,研究者承擔(dān)絕大部分責(zé)任,沒有先行先試的保護(hù)措施。監(jiān)管政策。國家層面的實施細(xì)則尚待出臺,《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前指導(dǎo)原則(試行)》等國家政策2015年出臺,啟動了干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)和臨床研究項目備案工作,對干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行了有效監(jiān)管及專項整治,促進(jìn)了干細(xì)胞臨床研究健康有序開展。但對于干細(xì)胞藥物研發(fā)、審評、審批等問題,亟需國家出臺一系列可行性的實施細(xì)則或管理條例等。

   二是干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)化不足,干細(xì)胞研究機構(gòu)無法獲取高質(zhì)量、來源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑,缺乏標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的多中心臨床研究以及缺少干細(xì)胞臨床研究規(guī)范、專家共識、指南或標(biāo)準(zhǔn)等指導(dǎo)性文件,干細(xì)胞制劑本身極其復(fù)雜。第一是細(xì)胞類型、來源、制備技術(shù)、適應(yīng)證等多樣;二是批次、代次、質(zhì)量控制技術(shù)、研究人員等不同;三是成分、安全性、有效性等較為復(fù)雜;四是生產(chǎn)制備、保存、運輸?shù)却嬖诓环€(wěn)定性,國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究大多是單中心研究,研究規(guī)模小,參與受試者人數(shù)少,無法獲取干細(xì)胞治療疾病的大樣本數(shù)據(jù),存在研究局限性,安全性與有效性研究結(jié)果可信度小、認(rèn)可度低。臨床研究指導(dǎo)性文件缺乏。目前只有一些行業(yè)認(rèn)可的協(xié)會,出臺了干細(xì)胞制備、質(zhì)檢、存儲等相關(guān)規(guī)范性文件,且大多是概略式的,沒有涉及臨床研究。干細(xì)胞臨床研究方案沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),多數(shù)研究方案設(shè)計存在不足之處,共性問題主要是方案結(jié)構(gòu)不完整,因此,缺乏標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的多中心臨床研究以及干細(xì)胞臨床研究規(guī)范、專家共識、指南或標(biāo)準(zhǔn)等指導(dǎo)性文件已嚴(yán)重阻礙了干細(xì)胞臨床研究進(jìn)展。

   三是人員因素方面,人員因素主要表現(xiàn)在干細(xì)胞臨床研究、管理等相關(guān)專業(yè)人才緊缺以及干細(xì)胞臨床研究醫(yī)師依從性低兩個方面。干細(xì)胞藥物較傳統(tǒng)化學(xué)藥物研發(fā)更為復(fù)雜,而了解、熟悉和掌握干細(xì)胞臨床研究的科研人員、研究醫(yī)師與護(hù)士、臨床稽查員、協(xié)調(diào)員、觀察員等多類別人才極其缺乏。干細(xì)胞臨床研究醫(yī)師依從性低,多數(shù)為研究醫(yī)師自身因素,具體包括干細(xì)胞臨床研究經(jīng)驗不足、相關(guān)資質(zhì)缺乏、對干細(xì)胞臨床研究的重要作用未給予足夠重視、責(zé)任感不強、積極性不高等。同時極少數(shù)研究醫(yī)師是被動完成任務(wù),不按照研究方案開展研究,且隨意性大。

  對策及建議:

一是政策法規(guī)方面,加強干細(xì)胞前沿基礎(chǔ)研究和干細(xì)胞多中心臨床研究,建立國家干細(xì)胞資源庫等;在保障體系方面,加強監(jiān)管科學(xué)機制和保障體系的建設(shè)。監(jiān)管機制。建立干細(xì)胞臨床研究監(jiān)管科學(xué)體系與機制,研究制定干細(xì)胞研究的監(jiān)管科學(xué)體系和審評審批規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),形成干細(xì)胞研究監(jiān)管機制和政策。信息管理。建立完善的干細(xì)胞臨床研究信息管理系統(tǒng),服務(wù)于干細(xì)胞臨床研究。倫理管控。建立涉及干細(xì)胞臨床研究倫理審核的相關(guān)規(guī)章制度、引導(dǎo)研究機構(gòu)遵循我國干細(xì)胞臨床研究的相關(guān)倫理法規(guī),保護(hù)受試者的合法權(quán)益,促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究的合規(guī)合法開展。風(fēng)險防控。建立干細(xì)胞臨床研究保險機制。目前,《昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2019—2030年)》明確集全市之力打造干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)集群,成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志性亮點和品牌。研究干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和技術(shù)等前沿生命科學(xué)試驗的突破性政策需求和實施方案,高新區(qū)為促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要制定出臺了《昆明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策(試行)》政策為支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、加大入院企業(yè)物業(yè)支持、促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、鼓勵細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)制訂與項目認(rèn)證、扶持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)、聽取各大醫(yī)院高校專家意見、完善法律法規(guī),提供了有力支撐。

二是制劑標(biāo)準(zhǔn)方面,以現(xiàn)有國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局以國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號印發(fā)的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布的《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》和中國美容協(xié)會發(fā)布的《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)作為參考,積極解決統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞來源問題。在國家層面上,建立國家干細(xì)胞資源庫,為干細(xì)胞臨床研究提供統(tǒng)一規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞資源。積極開展干細(xì)胞多中心臨床研究,以我國多發(fā)的心血管系統(tǒng)疾病、退行性疾病、代謝性疾病、炎癥損傷性疾病等治療為導(dǎo)向,全力開展多中心臨床研究,力爭短時間內(nèi)取得多中心臨床大樣本研究數(shù)據(jù),形成干細(xì)胞治療疾病的專家共識、規(guī)范、指南或標(biāo)準(zhǔn),加強質(zhì)量管理,規(guī)范我國干細(xì)胞制劑制備,促進(jìn)行業(yè)自律。同時,可借鑒上海浦江智谷產(chǎn)業(yè)培育平臺、張江細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園、安達(dá)生物等細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟地區(qū)干細(xì)胞制劑制備質(zhì)檢的把控標(biāo)準(zhǔn),吸納科研院所、醫(yī)療機構(gòu)專家意見,建立合理的質(zhì)量管理策略,完善現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格把控質(zhì)量審批。

三是人才建設(shè)方面,建立以干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)為目標(biāo)的人才建設(shè)規(guī)劃,培養(yǎng)干細(xì)胞臨床研究骨干人才。探索干細(xì)胞多學(xué)科交叉融合培養(yǎng)模式,完善干細(xì)胞創(chuàng)新性人才培養(yǎng)體制。加強干細(xì)胞臨床研究多類別人才培訓(xùn),包括科研人員、研究醫(yī)師、研究護(hù)士、稽查與管理人員等,以提升臨床研究能力。定期舉辦干細(xì)胞臨床研究技術(shù)培訓(xùn)班或研討會議等,加強干細(xì)胞臨床研究相關(guān)知識學(xué)習(xí)與儲備,提高臨床經(jīng)驗和業(yè)務(wù)素養(yǎng),培養(yǎng)研究者責(zé)任感與使命感。鼓勵細(xì)胞專業(yè)高學(xué)歷人才入園、鼓勵細(xì)胞高層次人才柔性引進(jìn)、開通“高創(chuàng)園”入園評審綠色通道加快細(xì)胞創(chuàng)新研究院建設(shè),實施入園租房補助、扶持高級管理人才、依托各大院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究技術(shù),加大創(chuàng)新平臺建設(shè)、加大高端人才引入資金扶持力度。

   干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究已成為生命科學(xué)及生物醫(yī)藥領(lǐng)域最前沿增長點,對重大慢性疾病治療的作用和優(yōu)勢日益凸顯,有望成為繼藥物、手術(shù)治療后的第三種疾病治療途徑,該領(lǐng)域研究孕育著重大的科學(xué)突破和巨大的產(chǎn)業(yè)變革機遇。因此,應(yīng)積極搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點,全力推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用,助力“健康中國2030”國家戰(zhàn)略,惠及民眾健康。

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