一、干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡況

近年來，國家頻發(fā)政策支持干細胞行業(yè)的發(fā)展，干細胞的監(jiān)管模式漸漸明朗。我國干細胞治療產(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通，干細胞研究及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已開始展現(xiàn)出非常誘人的巨大前景，各國也紛紛將干細胞研究及轉(zhuǎn)化應用列為國家重點發(fā)展的新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，國際知名咨詢公司Technavio發(fā)布的最新報告《全球細胞治療市場2017-2021》，報告指出，在2017年至2021年期間，全球細胞治療市場預計以23.27%的復合年增長率增長。2015年我國干細胞相關產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到300億元，并維持在50%以上的高復合增長；預計到2021年，我國干細胞相關市場規(guī)模將接近1500億元。

二、昆明市大健康及干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展遠景

根據(jù)《昆明市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要》、《昆明市關于建立產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長制”的工作方案》，我市將聚力發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，推進“生命科學創(chuàng)新中心、健康產(chǎn)品制造中心、候鳥式養(yǎng)生養(yǎng)老中心、高端醫(yī)療服務中心、高原健體運動中心、民族健康文化中心”六大中心建設，聚焦醫(yī)療服務、健康產(chǎn)品、健康管理、健康養(yǎng)老、健身體育、健康旅游、智慧健康等七大重點領域，打造干細胞和再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)集群、天然藥物產(chǎn)業(yè)集群、個性化健康管理產(chǎn)業(yè)集群、候鳥式健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)集群、高原體育訓練產(chǎn)業(yè)集群、中醫(yī)藥（民族藥）健康旅游集群、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)集群等七個特色集群，拓展全鏈條、全健康過程、全生命周期的大健康產(chǎn)業(yè)體系，將大健康產(chǎn)業(yè)培育成為昆明的優(yōu)勢主導產(chǎn)業(yè)。到2025年，大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過5000億元。

   圍繞重點產(chǎn)業(yè)實施“鏈長制”，以加速打造新興產(chǎn)業(yè)集群為目標，以提升產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈現(xiàn)代化水平為主線，強化產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素分析，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈的薄弱環(huán)節(jié)和價值鏈的高端環(huán)節(jié)，為加快區(qū)域性國際中心城市建設、實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供更加堅實的產(chǎn)業(yè)支撐，做強生物醫(yī)藥制造，做精生物制品，做活健康產(chǎn)品流通。聚焦產(chǎn)業(yè)集群，依托重點企業(yè)、重點園區(qū)、重點創(chuàng)新載體，打破產(chǎn)業(yè)空間形態(tài)和城市功能邊界，推動傳統(tǒng)的開發(fā)區(qū)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)集中發(fā)展，謀劃一批重點產(chǎn)業(yè)功能區(qū)，其中，干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，建立如昆明細胞產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以促進細胞產(chǎn)品及衍生品研發(fā)，打造中國生物谷。到2025年，健康產(chǎn)品銷售收入達到2000億元。

   三、干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面存在亟需解決的問題和建議

目前來看，干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然前景較好，但仍存在較多亟需解決的問題，問題一是缺乏有力政策法規(guī)，干細胞臨床研究保障體系主要體現(xiàn)在干細胞研究倫理管控機制不健全、干細胞臨床研究信息管理系統(tǒng)模塊不健全、缺乏風險防控機制、國家層面的實施細則尚待出臺等四個方面。倫理管控。干細胞臨床研究的倫理管控尚待加強，部分干細胞臨床研究項目從項目倫理審查開始，到受試者入組與知情同意、受試者退出、研究的跟蹤審查、項目結(jié)束，沒有真正做到全流程倫理管控。信息管理。缺乏多中心信息交互，且單個研究機構(gòu)信息管理系統(tǒng)建設不健全，使用部門之間不能有效貫通，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)沒有建設統(tǒng)一的臨床數(shù)據(jù)中心，部門之間的系統(tǒng)沒有對接，使得信息流脫節(jié)，沒有實現(xiàn)從臨床開始，途經(jīng)制備、質(zhì)檢、質(zhì)控、存儲、最后回到臨床。風險防控。缺乏風險防控機制，研究者承擔絕大部分責任，沒有先行先試的保護措施。監(jiān)管政策。國家層面的實施細則尚待出臺，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前指導原則（試行）》等國家政策2015年出臺，啟動了干細胞臨床研究機構(gòu)和臨床研究項目備案工作，對干細胞臨床研究進行了有效監(jiān)管及專項整治，促進了干細胞臨床研究健康有序開展。但對于干細胞藥物研發(fā)、審評、審批等問題，亟需國家出臺一系列可行性的實施細則或管理條例等。

   二是干細胞制劑制備標準化不足，干細胞研究機構(gòu)無法獲取高質(zhì)量、來源清晰、質(zhì)量可控的干細胞制劑，缺乏標準統(tǒng)一的多中心臨床研究以及缺少干細胞臨床研究規(guī)范、專家共識、指南或標準等指導性文件，干細胞制劑本身極其復雜。第一是細胞類型、來源、制備技術(shù)、適應證等多樣；第二是批次、代次、質(zhì)量控制技術(shù)、研究人員等不同；第三是成分、安全性、有效性等較為復雜；第四是生產(chǎn)制備、保存、運輸?shù)却嬖诓环€(wěn)定性，國內(nèi)干細胞臨床研究大多是單中心研究，研究規(guī)模小，參與受試者人數(shù)少，無法獲取干細胞治療疾病的大樣本數(shù)據(jù)，存在研究局限性，安全性與有效性研究結(jié)果可信度小、認可度低。臨床研究指導性文件缺乏。目前只有一些行業(yè)認可的協(xié)會，出臺了干細胞制備、質(zhì)檢、存儲等相關規(guī)范性文件，且大多是概略式的，沒有涉及臨床研究。干細胞臨床研究方案沒有統(tǒng)一標準，多數(shù)研究方案設計存在不足之處，共性問題主要是方案結(jié)構(gòu)不完整，因此，缺乏標準統(tǒng)一的多中心臨床研究以及干細胞臨床研究規(guī)范、專家共識、指南或標準等指導性文件已嚴重阻礙了干細胞臨床研究進展。

   三是人員因素方面，人員因素主要表現(xiàn)在干細胞臨床研究、管理等相關專業(yè)人才緊缺以及干細胞臨床研究醫(yī)師依從性低兩個方面。干細胞藥物較傳統(tǒng)化學藥物研發(fā)更為復雜，而了解、熟悉和掌握干細胞臨床研究的科研人員、研究醫(yī)師與護士、臨床稽查員、協(xié)調(diào)員、觀察員等多類別人才極其缺乏。干細胞臨床研究醫(yī)師依從性低，多數(shù)為研究醫(yī)師自身因素，具體包括干細胞臨床研究經(jīng)驗不足、相關資質(zhì)缺乏、對干細胞臨床研究的重要作用未給予足夠重視、責任感不強、積極性不高等。同時極少數(shù)研究醫(yī)師是被動完成任務，不按照研究方案開展研究，且隨意性大。

  對策及建議：

一是政策法規(guī)方面，加強干細胞前沿基礎研究和干細胞多中心臨床研究，建立國家干細胞資源庫等；在保障體系方面，加強監(jiān)管科學機制和保障體系的建設。監(jiān)管機制。建立干細胞臨床研究監(jiān)管科學體系與機制，研究制定干細胞研究的監(jiān)管科學體系和審評審批規(guī)范標準，形成干細胞研究監(jiān)管機制和政策。信息管理。建立完善的干細胞臨床研究信息管理系統(tǒng)，服務于干細胞臨床研究。倫理管控。建立涉及干細胞臨床研究倫理審核的相關規(guī)章制度、引導研究機構(gòu)遵循我國干細胞臨床研究的相關倫理法規(guī)，保護受試者的合法權(quán)益，促進我國干細胞臨床研究的合規(guī)合法開展。風險防控。建立干細胞臨床研究保險機制。目前，《昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2030年）》明確集全市之力打造干細胞和再生醫(yī)學集群，成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標志性亮點和品牌。研究干細胞和再生醫(yī)學產(chǎn)品和技術(shù)等前沿生命科學試驗的突破性政策需求和實施方案，高新區(qū)為促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要制定出臺了《昆明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)促進細胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策（試行）》政策為支持細胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、加大入院企業(yè)物業(yè)支持、促進細胞產(chǎn)業(yè)標準化建設、鼓勵細胞標準制訂與項目認證、扶持細胞產(chǎn)業(yè)平臺建設、聽取各大醫(yī)院高校專家意見、完善法律法規(guī)，提供了有力支撐。

二是制劑標準方面，以現(xiàn)有國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局以國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號印發(fā)的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會發(fā)布的《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和中國美容協(xié)會發(fā)布的《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標準(試行)》等規(guī)定標準作為參考，積極解決統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一標準干細胞來源問題。在國家層面上，建立國家干細胞資源庫，為干細胞臨床研究提供統(tǒng)一規(guī)范、標準的干細胞資源。積極開展干細胞多中心臨床研究，以我國多發(fā)的心血管系統(tǒng)疾病、退行性疾病、代謝性疾病、炎癥損傷性疾病等治療為導向，全力開展多中心臨床研究，力爭短時間內(nèi)取得多中心臨床大樣本研究數(shù)據(jù)，形成干細胞治療疾病的專家共識、規(guī)范、指南或標準，加強質(zhì)量管理，規(guī)范我國干細胞制劑制備，促進行業(yè)自律。同時，可借鑒上海浦江智谷產(chǎn)業(yè)培育平臺、張江細胞產(chǎn)業(yè)園、安達生物等細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟地區(qū)干細胞制劑制備質(zhì)檢的把控標準，吸納科研院所、醫(yī)療機構(gòu)專家意見，建立合理的質(zhì)量管理策略，完善現(xiàn)行標準，嚴格把控質(zhì)量審批。

三是人才建設方面，建立以干細胞與再生醫(yī)學學科建設為目標的人才建設規(guī)劃，培養(yǎng)干細胞臨床研究骨干人才。探索干細胞多學科交叉融合培養(yǎng)模式，完善干細胞創(chuàng)新性人才培養(yǎng)體制。加強干細胞臨床研究多類別人才培訓，包括科研人員、研究醫(yī)師、研究護士、稽查與管理人員等，以提升臨床研究能力。定期舉辦干細胞臨床研究技術(shù)培訓班或研討會議等，加強干細胞臨床研究相關知識學習與儲備，提高臨床經(jīng)驗和業(yè)務素養(yǎng)，培養(yǎng)研究者責任感與使命感。鼓勵細胞專業(yè)高學歷人才入園、鼓勵細胞高層次人才柔性引進、開通“高創(chuàng)園”入園評審綠色通道加快細胞創(chuàng)新研究院建設，實施入園租房補助、扶持高級管理人才、依托各大院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究技術(shù)，加大創(chuàng)新平臺建設、加大高端人才引入資金扶持力度。

   干細胞及轉(zhuǎn)化研究已成為生命科學及生物醫(yī)藥領域最前沿增長點，對重大慢性疾病治療的作用和優(yōu)勢日益凸顯，有望成為繼藥物、手術(shù)治療后的第三種疾病治療途徑，該領域研究孕育著重大的科學突破和巨大的產(chǎn)業(yè)變革機遇。因此，應積極搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點，全力推進干細胞臨床研究及轉(zhuǎn)化應用，助力“健康中國2030”國家戰(zhàn)略，惠及民眾健康。

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網(wǎng)址: 干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)面面臨“三不足”瓶頸亟待解決”問題及建議 http://www.u1s5d6.cn/newsview635952.html