一、藥物安全性評(píng)價(jià)綜述

藥物臨床前研究是指藥物進(jìn)入臨床研究之前所進(jìn)行的化學(xué)合成或天然產(chǎn)物提純研究，藥物分析研究，藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)和毒理學(xué)研究以及藥劑學(xué)的研究。藥物臨床前研究包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥物臨床前生產(chǎn)及藥物臨床前評(píng)價(jià)三個(gè)過(guò)程。

藥物臨床前研究過(guò)程

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藥物安全評(píng)價(jià)又稱非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)，是指通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對(duì)治療藥物的安全性，進(jìn)行評(píng)估，是新藥品進(jìn)入最終臨床試驗(yàn)和最終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。主要包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等藥物安全性評(píng)價(jià)研究試驗(yàn)。

安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)種類及內(nèi)容

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二、CRO產(chǎn)業(yè)鏈

CRO合同研究組織即為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO可進(jìn)一步細(xì)分為臨床前CRO與臨床CRO兩種，可以為藥企提供包括化合物合成與篩選、藥物安全有效性評(píng)價(jià)研究、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)分析、臨床I到IV期試驗(yàn)服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)服務(wù)等。

CRO服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈

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經(jīng)歷近五十年的發(fā)展，行業(yè)已經(jīng)形成了一套成熟完整的業(yè)務(wù)流程體系，同時(shí)隨著FDA新藥審批制度的日益嚴(yán)格以及新藥研發(fā)越來(lái)越復(fù)雜，制藥企業(yè)開(kāi)始將越來(lái)越多的研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)，全球CRO市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2017年至2021年，全球CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從490億美元增長(zhǎng)到710億美元，2017年-2021年的復(fù)合增速為9.7%，預(yù)計(jì)2026年將達(dá)到1185億美元，2021-2026年的復(fù)合增速為10.8%。

2017-2026年全球CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速情況

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相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)供需格局及投資前景展望報(bào)告》

三、藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)現(xiàn)狀分析

從全球藥物安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模為40.8億美元，并于2021年增至66.4億美元，2017-2021年的復(fù)合增速為12.9%，預(yù)計(jì)2026年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到160.6億美元，2021-2026年的復(fù)合增速達(dá)到19.3%。

2017-2026年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

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國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模約為16.0億元人民幣，并于2021年快速增長(zhǎng)至79.6億元，2017年至2021年的復(fù)合增速為49.3%。預(yù)計(jì)中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)市場(chǎng)規(guī)模于2026年將達(dá)至310.3億元，2021年至2026年的復(fù)合增速高達(dá)31.3%。

2017-2026年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

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四、藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

從全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，2021年全球安評(píng)市場(chǎng)已呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。兩大寡頭Charles River和LabCorp分別占據(jù)約27.6%和17.9%的市場(chǎng)份額，占據(jù)了絕對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2021年全球非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

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相較于全球安評(píng)市場(chǎng)已形成的寡頭壟斷的格局，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過(guò)20余年的發(fā)展，中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。2021年中國(guó)安評(píng)市場(chǎng)藥明康德比例最高，為18.6%。其次為昭衍新藥的12.3%。第三名為益諾思，占比6.1%。

2021年中國(guó)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局

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2、國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)經(jīng)營(yíng)對(duì)比

藥明康德及昭衍新藥是國(guó)內(nèi)安評(píng)行業(yè)龍頭企業(yè)，從兩公司經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，藥明康德2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入229.0億元，凈利潤(rùn)為51.0億元，藥明康德經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)方面以制藥為主，藥物測(cè)試相關(guān)業(yè)務(wù)營(yíng)收45.25億元，占比19.76%；昭衍新藥2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.2億元，凈利潤(rùn)為5.6億元，2021年昭衍新藥藥物非臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)營(yíng)收14.83億元，占比97.75%。

2014-2021年藥明康德及昭衍新藥營(yíng)業(yè)總收入及凈利潤(rùn)

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五、藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

1、安評(píng)重要性不言而喻，GLP資質(zhì)認(rèn)證提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻

藥物安全性問(wèn)題是導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗的重要因素，也是上市藥物出現(xiàn)撤市問(wèn)題的主要原因之一。候選藥物在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)/上市前，均需進(jìn)行全面的安全性評(píng)價(jià)，從而降低藥物因嚴(yán)重的毒性反應(yīng)而導(dǎo)致研發(fā)失敗的經(jīng)濟(jì)損失，因此意義重大。

同時(shí)作為CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)之一，非臨床安全性評(píng)價(jià)與CRO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)相同，呈現(xiàn)同步快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。由于非臨床安全性評(píng)價(jià)需要GLP資質(zhì)認(rèn)證，存在較高的準(zhǔn)入門檻，并且通過(guò)國(guó)際化資質(zhì)認(rèn)證的安評(píng)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，不能滿足我國(guó)新藥研發(fā)國(guó)際化的需求。

非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)重要性簡(jiǎn)介

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2、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)快速，政策助力整體流程效率提高

中國(guó)制藥行業(yè)正處于從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型時(shí)期，且創(chuàng)新藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。隨著創(chuàng)新藥制劑的發(fā)展，非常規(guī)給藥途徑的范圍將擴(kuò)大，例如通過(guò)眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途徑給藥，非臨床安全性評(píng)價(jià)企業(yè)正加強(qiáng)自身研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，推出相關(guān)藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)，從而推動(dòng)非臨床安全性評(píng)價(jià)行業(yè)快速發(fā)展。此外，隨著我國(guó)政府發(fā)布多項(xiàng)監(jiān)管政策，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批流程不斷得到規(guī)范，推動(dòng)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)流程的整體效率提高。

3、行業(yè)集中度進(jìn)一步提升

近些年，國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和資本的支持，進(jìn)行了一系列的外延并購(gòu)和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務(wù)范圍和能力。對(duì)于規(guī)模較小的市場(chǎng)參與者來(lái)說(shuō)，通過(guò)為主要客戶開(kāi)展日益復(fù)雜的項(xiàng)目來(lái)獲得市場(chǎng)份額變得越來(lái)越困難。因此，預(yù)期藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)行業(yè)將在未來(lái)進(jìn)行整合，且領(lǐng)先的參與者預(yù)期將收購(gòu)該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會(huì)不斷提高。

華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院對(duì)中國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)供需情況等進(jìn)行了詳細(xì)分析，對(duì)行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局等進(jìn)行了深入剖析，最大限度地降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；并運(yùn)用多種數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，以便企業(yè)能及時(shí)搶占市場(chǎng)先機(jī)；更多詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)關(guān)注華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2023-2028年中國(guó)藥物安全性評(píng)價(jià)行業(yè)市場(chǎng)供需格局及投資前景展望報(bào)告》。

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