來源：果殼網(wǎng)    2015年01月19日

這是2007年以來FDA首次批準新型的減肥醫(yī)療設(shè)備。

1月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準了一種新型的減肥醫(yī)療器械。與藥物不同，這種植入設(shè)備通過電刺激直接影響人體的迷走神經(jīng)節(jié)律，進而控制使用者對饑飽的感知，以此減少熱量攝入。這是2007年以來FDA首次批準新型的減肥醫(yī)療設(shè)備。目前，這種設(shè)備只被批準用于常規(guī)方法無法控制體重或極重度肥胖（BMI在35~45之間，且存在至少一種相關(guān)并發(fā)癥）的成年患者。

這種名為“Maestro可充電系統(tǒng)”（Maestro? Rechargeable System）的減肥設(shè)備由皮下植入的神經(jīng)節(jié)律調(diào)節(jié)器和兩個作用于迷走神經(jīng)的植入電極組成，它需要通過手術(shù)完成植入。這套設(shè)備會間歇性地發(fā)送電脈沖信號，作用于連接胃部和大腦的迷走神經(jīng)，從而影響使用者對饑餓和飽腹的感知。該設(shè)備可以通過外部充電器和發(fā)射線圈進行充電，并可以根據(jù)個體需要進行運行模式調(diào)整。當不再需要該設(shè)備時，它可以隨時再通過手術(shù)取出。目前研究顯示，這種設(shè)備可以抑制大腦與胃部之間的神經(jīng)活動，不過它確切的減重機制依然不是非常明確。

該設(shè)備的安全性和有效性在一項納入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的臨床研究中進行了驗證。該研究發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過12個月的治療之后，治療組與對照組相比多減掉了8.5%的體重。在治療組中，約有半數(shù)的受試者至少減去了20%的多余體重。這一結(jié)果并沒有達到最初設(shè)定的“比對照組多減重10%”的目標，不過FDA顧問委員會發(fā)現(xiàn)，18個月時的數(shù)據(jù)顯示這種設(shè)備具有持續(xù)的減重作用。委員會認為，對于適應癥指定的重度肥胖者，這種設(shè)備的獲益大于風險。在綜合考慮了研究數(shù)據(jù)、專家意見及重度肥胖患者的意愿之后，F(xiàn)DA正式批準這種減肥設(shè)備上市。在上市之后，生產(chǎn)商還必須繼續(xù)收集該設(shè)備的安全性和有效性信息，對它進行更加完善的評估。

臨床研究顯示，該設(shè)備可能帶來的副作用包括惡心、嘔吐、植入位置的疼痛、吞咽困難和胸痛等等。

FDA醫(yī)療器械和放射健康中心首席科學家威廉?梅塞爾（William Maisel）表示：“肥胖和與它相關(guān)的疾病是非常重要的公共衛(wèi)生問題，而醫(yī)療器械可以幫助醫(yī)生和患者構(gòu)建更加全面的肥胖治療方案?！?/p>

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網(wǎng)址: 8年了，F(xiàn)DA第一次批準新型減肥醫(yī)療器械 http://www.u1s5d6.cn/newsview649265.html