首頁(yè) 資訊 ANSI UL醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)受到美國(guó)FDA官方認(rèn)可。

ANSI UL醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)受到美國(guó)FDA官方認(rèn)可。

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月06日 10:54

Emergo關(guān)鍵點(diǎn)摘要：

美國(guó)FDA已經(jīng)正式認(rèn)可一項(xiàng)新的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，即ANSI UL 2900-2-1，對(duì)具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估。美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)申請(qǐng)者現(xiàn)在可以使用ANSI UL 2900-2-1來(lái)證明其具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械、配件和軟件的安全性。 FDA去年認(rèn)可了UL 2900-1 2017年版這一相關(guān)規(guī)定。

美國(guó)食FDA已經(jīng)正式認(rèn)可了由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI ）和UL針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性所指定的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

FDA認(rèn)可ANSI UL 2900-2-1這項(xiàng)可聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的安全性以及軟件網(wǎng)絡(luò)安全性標(biāo)準(zhǔn)，第2-1部分：對(duì)于醫(yī)療與健康系統(tǒng)可聯(lián)網(wǎng)部件的特別要求現(xiàn)在已經(jīng)作為一項(xiàng)正式的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)在美國(guó)聯(lián)邦公報(bào)上。

采用ANSI UL 2900-2-1來(lái)應(yīng)對(duì)FDA的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)定要求

根據(jù)FDA 510(k)上市前通告與其他醫(yī)療器械上市前注冊(cè)登記申請(qǐng)規(guī)定，現(xiàn)在都必須包含相關(guān)數(shù)據(jù)，證明要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)者已經(jīng)為減低網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)與漏洞做出了努力，公司可以使用ANSI UL 2900-2-1來(lái)顯示其具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械及配件的安全性。

ANSI UL 2900-2-1共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制定，就是為了向制造商以及監(jiān)管者提供一致性的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架體系，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械和配件，IVD器械、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以及醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品等。

2017年夏天，F(xiàn)DA認(rèn)可了UL 2900-1 2017年版標(biāo)準(zhǔn)——具有網(wǎng)絡(luò)連接功能產(chǎn)品的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)，第一部分：總體要求，包括對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面存在漏洞的評(píng)估情況。

其他美國(guó)FDA與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全信息來(lái)源：

適用于醫(yī)療器械與IVD制造商的美國(guó)FDA 510(k)咨詢(xún)服務(wù) 對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械和軟件的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序的監(jiān)管事務(wù)咨詢(xún)

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