首頁資訊 ANSI UL醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)受到美國FDA官方認(rèn)可。

ANSI UL醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)受到美國FDA官方認(rèn)可。

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月06日 10:54

Emergo關(guān)鍵點摘要：

美國FDA已經(jīng)正式認(rèn)可一項新的共識標(biāo)準(zhǔn)，即ANSI UL 2900-2-1，對具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險性進(jìn)行評估。美國醫(yī)療器械市場申請者現(xiàn)在可以使用ANSI UL 2900-2-1來證明其具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械、配件和軟件的安全性。 FDA去年認(rèn)可了UL 2900-1 2017年版這一相關(guān)規(guī)定。

美國食FDA已經(jīng)正式認(rèn)可了由美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI ）和UL針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性所指定的一項標(biāo)準(zhǔn)。

FDA認(rèn)可ANSI UL 2900-2-1這項可聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的安全性以及軟件網(wǎng)絡(luò)安全性標(biāo)準(zhǔn)，第2-1部分：對于醫(yī)療與健康系統(tǒng)可聯(lián)網(wǎng)部件的特別要求現(xiàn)在已經(jīng)作為一項正式的共識標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)在美國聯(lián)邦公報上。

采用ANSI UL 2900-2-1來應(yīng)對FDA的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)定要求

根據(jù)FDA 510(k)上市前通告與其他醫(yī)療器械上市前注冊登記申請規(guī)定，現(xiàn)在都必須包含相關(guān)數(shù)據(jù)，證明要進(jìn)入美國市場的申請者已經(jīng)為減低網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險與漏洞做出了努力，公司可以使用ANSI UL 2900-2-1來顯示其具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械及配件的安全性。

ANSI UL 2900-2-1共識標(biāo)準(zhǔn)的制定，就是為了向制造商以及監(jiān)管者提供一致性的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估框架體系，該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械和配件，IVD器械、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以及醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品等。

2017年夏天，F(xiàn)DA認(rèn)可了UL 2900-1 2017年版標(biāo)準(zhǔn)——具有網(wǎng)絡(luò)連接功能產(chǎn)品的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)，第一部分：總體要求，包括對于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面存在漏洞的評估情況。