規(guī)則變化后，第十次全國藥品集采申報信息公開大會（以下簡稱集采）在上海市奉賢區(qū)開標(biāo)。

12月12日22時許，第十批集采擬中選藥品結(jié)果出爐，本次集采共有493家企業(yè)的778個產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均每個藥品有6個以上企業(yè)中標(biāo)，這是2024年藥企與醫(yī)保局共同交出的答卷。

據(jù)國家醫(yī)保局相關(guān)同志介紹，第十批集采中選藥品涉及高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域，2025年4月可在全國落地，采購周期至2027年12月31日。自“4+7”集采試點以來，國家醫(yī)保局進(jìn)行了十批國家藥品集采，共計435種藥品通過這種方式降價求量。

相比以往，第十批集采顯著特點在于其公開、公平與透明的機制，不僅在藥品品種、參與企業(yè)和相關(guān)人員數(shù)量上有所增加，更建立了更為完善的監(jiān)督機制，確保了整個過程的規(guī)范性和有效性。

新增“復(fù)活”機制：規(guī)則大變下藥企何去何從？

早在一個月前，第十批集采規(guī)則出臺，網(wǎng)絡(luò)上就掀起了廣泛的討論。截止國采開標(biāo)前，有20個品種的過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到15家及以上?！爸袊t(yī)療保險”現(xiàn)場采訪了國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松，他表示和以往相比此次集采主要呈現(xiàn)三個變化：

第一，新增“規(guī)則二”復(fù)活機制，進(jìn)一步控制價差，取消降幅≥50%的熔斷保護(hù)以及疑似串標(biāo)排除（TOP4&Bottom2）規(guī)則。這能有效控制中選價格差距，增強各地區(qū)供應(yīng)價格公平性。

例如，利格列汀口服常釋劑型這一品種入圍的6家企業(yè)中，由于最低價較低，僅有2家企業(yè)直接中選，有多達(dá)4家企業(yè)因報價高于最低價的1.8倍落選，進(jìn)入復(fù)活階段。

第二，對B證企業(yè)（即僅持有藥品上市許可、委托其他企業(yè)生產(chǎn)的投標(biāo)企業(yè)）增強約束力度，如將委托同一家企業(yè)生產(chǎn)同一品種的涉及企業(yè)視為1家。若存在3家及以上委托生產(chǎn)的情況(含國內(nèi)和國外企業(yè))，則最多入圍企業(yè)數(shù)進(jìn)一步減少1家。

第三，更加重視供應(yīng)保障能力，將品種競爭格局從此前的“參比制劑+通過一致性評價”仿制藥企業(yè)數(shù)量合計達(dá)5家提升為7家，讓更多的企業(yè)參與。

據(jù)集采規(guī)則，需要復(fù)活的企業(yè)要在下午5點前考慮清楚是否接受“復(fù)活”，并且完成材料遞交。截至結(jié)束，共有40家藥企遞交了材料申請。此舉也是為了盡量保證集采產(chǎn)品供應(yīng)企業(yè)的數(shù)量。

對于本次集采中采用的“規(guī)則二”復(fù)活機制，中國社會科學(xué)院民族所民族經(jīng)濟研究室主任姚宇向“中國醫(yī)療保險”表示，“規(guī)則二”在保障藥品市場供應(yīng)的同時，也給企業(yè)創(chuàng)造了更多機會。這個規(guī)則提醒企業(yè)要接受市場價格，不可能再有過去“帶金銷售”時代企業(yè)可以任意定價的機會。

集采現(xiàn)場，除了低價藥，醫(yī)保目錄外藥物也是集采的關(guān)注重點之一。據(jù)了解，進(jìn)入集采的目錄外藥品，往往是大品種的“明星藥”，由于價格原因未進(jìn)入醫(yī)保。但因為過了專利保護(hù)期，早早布局的國產(chǎn)仿制藥企抓住集采的機會，多家上市大幅降價搶占市場。

例如，北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱就一款廣受關(guān)注的醫(yī)保目錄外藥品是氫溴酸伏硫西汀片算了一筆賬，“以前一天的藥物費用大概是40元左右，現(xiàn)在已經(jīng)降到1元以下了?！?/p>

規(guī)則變化在短期的報價策略調(diào)整和長期促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)兩方面對藥企未來發(fā)展產(chǎn)生影響，中國藥科大學(xué)醫(yī)藥價格研究中心主任路云進(jìn)一步補充道，“一是報價策略調(diào)整。藥企需要更加謹(jǐn)慎地制定報價策略，既要考慮競爭對手的報價情況，又要兼顧自身的成本和利潤，爭取一輪報價即入圍進(jìn)入‘安全圈’。二是推動創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。藥企應(yīng)將集采帶來的價格壓力轉(zhuǎn)換為動力，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐，通過研發(fā)新藥或改進(jìn)現(xiàn)有藥品來提高市場競爭力?！?/p>

未來集采走向：提質(zhì)增效，加強監(jiān)管，打好政策“組合拳”

談及七年十批集采過程中的重大變化，蔣昌松從產(chǎn)業(yè)端角度出發(fā)提出了四點：一是仿制藥過評速度在加快；二是集采倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，不斷創(chuàng)新；三是通過集采降低降低銷售費用，增加研發(fā)投入；四是提高規(guī)模集中化程度。

在需求方，降價不是目的，而是手段，真正的目標(biāo)是讓每一個患者都能用得起藥。南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心顧海繼續(xù)肯定道，藥品集采是一項長期制度，在資金有限、質(zhì)量可控范圍內(nèi)，要讓更多老百姓用上質(zhì)量保證的藥品。

那么未來集采政策走向如何？從政策上我們可窺探一二。

相比以往明確提出“開展新批次國家組織藥品耗材集采”，國家醫(yī)保局在2025年醫(yī)保工作任務(wù)上表示要“常態(tài)化制度化開展國家組織和地方牽頭的藥品耗材集采，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品?！?/strong>

具體來說，未來集采工作重心將主要體現(xiàn)在繼續(xù)深化集采制度、加強集采執(zhí)行和監(jiān)管力度以及做好政策協(xié)同等方面。路云總結(jié)為以下幾點：一是繼續(xù)深化集采制度，優(yōu)化集采機制，擴大集采范圍和品種。根據(jù)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，到2025年，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種需達(dá)到500個以上。未來集采工作將繼續(xù)推進(jìn)，開展新批次國采，以滿足更多患者的用藥需求，同時做好地方集采和國采接續(xù)工作，促進(jìn)集采工作進(jìn)一步提質(zhì)增效。二是加強集采執(zhí)行和監(jiān)管力度，確保政策效果。保證中選產(chǎn)品及時進(jìn)院、完成協(xié)議采購量，同時通過飛行檢查等方式，實行多舉措確?！敖祪r不降質(zhì)”。

此外，未來集采政策還需長期與其他醫(yī)保政策進(jìn)行協(xié)同配合，形成合力，與藥品價格治理、醫(yī)保目錄調(diào)整、支付方式改革等政策相配合，打好“組合拳”，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

可以預(yù)見的是，通過集采，大批過專利期的經(jīng)典“老藥”由通過質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)供應(yīng)全國，不但減輕了群眾的費用負(fù)擔(dān)，同時還為新藥納入醫(yī)保騰出空間。隨著政策不斷完善和市場機制逐步健全，藥品價格將更加合理，每一個患者都能用得起質(zhì)量保證的藥。

來源 | 中國醫(yī)療保險 不知 喬喬

編輯 | 崔秀娟 張雯卿

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