“尼美舒利”風(fēng)波再次警示，我國在藥物上市再評價、藥物警戒觀念、兒科用藥立法等方面都有待加強和完善。

最近一段時間，媒體上頻頻爆出有關(guān)退燒藥“尼美舒利致命”的新聞。在國家藥監(jiān)局未做出回應(yīng)之前，各地藥店已經(jīng)自發(fā)地將“尼美舒利”下架。隨后，某國內(nèi)尼美舒利生產(chǎn)商指出，該傳聞系國外制藥商為競爭退燒藥市場惡意所為，并向當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹪V訟。

兒童的生理特點與成人迥異，兒科用藥遠(yuǎn)非“劑量減半”那么簡單。 （CFP/圖）

該事件的最新進(jìn)展是：在臨床和學(xué)界普遍對尼美舒利的安全性提出質(zhì)疑之際，2011年2月18日國家藥監(jiān)局在新聞發(fā)布會上指出，該藥在不良反應(yīng)監(jiān)測時“暫未發(fā)現(xiàn)異?！保瑢賴遗鷾?zhǔn)的兒科用藥。隨后媒體又爆出，該藥缺乏臨床試驗數(shù)據(jù)，系“鄭筱萸時代”審批的新藥，我國的藥品監(jiān)管體系一時間成了公眾輿論關(guān)注的焦點。

國外制藥廠商贊助學(xué)術(shù)研討會，讓人感到幕后推手，難逃惡意競爭之虞。文獻(xiàn)記載大量尼美舒利不良反應(yīng)的病例，與官方不良反應(yīng)監(jiān)控體系“查無記錄”自相矛盾，也讓人疑竇叢生。是利益作祟，競爭對手在“妖魔化”尼美舒利，還是“監(jiān)管不力”，職能部門刻意掩蓋不良反應(yīng)數(shù)據(jù)？“尼美舒利風(fēng)波”在百姓眼里愈發(fā)顯得撲朔迷離。

曾經(jīng)的良藥

尼美舒利屬于非甾體類抗炎藥，是第一個高選擇性COX-2（Ⅱ型環(huán)氧酶）抑制劑。

尼美舒利藥物靶點明確，而且經(jīng)口服給藥后腸胃吸收迅速，臨床療效上具有“起效快，藥勁大”的特點。尤其是，其他退燒藥作用如布洛芬、對乙酰氨基酚等收效甚微時，口服尼美舒利往往立竿見影。

尼美舒利藥用功能的發(fā)現(xiàn)，可上溯到1974年比利時的相關(guān)專利申請。1976年，瑞士公司 Helsinn Healthcare率先開發(fā)尼美舒利。1985年尼美舒利作為抗炎鎮(zhèn)痛藥在意大利首次上市。尼美舒

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