保健食品功效評(píng)價(jià)規(guī)范 第一部分 功效學(xué)評(píng)價(jià)程序 一、專(zhuān)題內(nèi)容和適用范圍 1、本程序要求了評(píng)價(jià)食品保健作用統(tǒng)一程序。 2、本程序適適用于評(píng)價(jià)保健食品增強(qiáng)免疫力功效，輔助降血脂功效功效，輔助降血糖功效，抗氧化功效，輔助改善記憶功效，緩解視疲憊功效，促進(jìn)排鉛功效，清咽功效，輔助降血壓功效，改善睡眠功效，促進(jìn)泌乳功效，緩解體力疲憊功效，提升缺氧耐受力功效，對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功效，減肥功效，改善生長(zhǎng)發(fā)育功效，增加骨密度功效，改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功效，對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功效，祛痤瘡功效，祛黃褐斑功效，改善皮膚水份功效，改善皮膚油份功效，調(diào)整腸道菌群功效，促進(jìn)消化功效，通便功效，對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功效。 3、本程序要求了評(píng)價(jià)食品保健作用人體試食試驗(yàn)規(guī)程。 二、保健食品功效評(píng)價(jià)基礎(chǔ)要求 1 對(duì)受試樣品要求 1.1應(yīng)提供受試樣品原料組成或/和盡可能提供受試樣品物理、化學(xué)性質(zhì)(包含化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等)相關(guān)資料。 1.2 受試樣品必需是規(guī)格化定型產(chǎn)品，即符合既定配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1.3 提供受試樣品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)匯報(bào)，受試樣品必需是已經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定為安全食品。功效學(xué)評(píng)價(jià)樣品和毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品必需為同一批次（安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)周期超出受試樣品保質(zhì)期除外）。 1.4 應(yīng)提供功效成份或特征成份、營(yíng)養(yǎng)成份名稱(chēng)及含量。 1.5 如需提供受試樣品違禁藥品檢測(cè)匯報(bào)時(shí)，應(yīng)提交和功效學(xué)試驗(yàn)同一批次樣品違禁藥品檢測(cè)匯報(bào)。 2 對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物要求 2.1 依據(jù)各項(xiàng)試驗(yàn)具體要求，合理選擇試驗(yàn)動(dòng)物。常見(jiàn)大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。 2.2 動(dòng)物性別、年紀(jì)依試驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量要求為小鼠每組10－15只（單一性別），大鼠每組8－12只（單一性別）。 2.3 動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)要求。 3 對(duì)給受試樣品劑量立即間要求 3.1 多種動(dòng)物試驗(yàn)最少應(yīng)設(shè)3個(gè)劑量組，另設(shè)空白對(duì)照組，必需時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每千克體重劑量）5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超出人體推薦攝入量30倍（特殊情況除外），受試樣品功效試驗(yàn)劑量必需在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定安全劑量范圍之內(nèi)。 3.2 給受試樣品時(shí)間應(yīng)依據(jù)具體試驗(yàn)而定，通常為30天。當(dāng)給受試樣品時(shí)間已達(dá)30天而試驗(yàn)結(jié)果仍為陰性時(shí)，則可終止試驗(yàn)。 4 對(duì)受試樣品處理要求 4.1 受試樣品推薦量較大，超出試驗(yàn)動(dòng)物灌胃量、加入飲水或摻入飼料承受量等情況時(shí)，可合適降低受試樣品中非功效成份含量。 4.2 對(duì)于含乙醇受試樣品，標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)使用其定型產(chǎn)品進(jìn)行功效試驗(yàn)，其三個(gè)劑量組乙醇含量和定型產(chǎn)品相同。如受試樣品推薦量較大，超出動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，許可將其進(jìn)行濃縮，但最終濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量。如乙醇含量超出15%，許可將其含量降至15%。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品酒基。 4.3 液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成份方法。通?？蛇x擇60-70℃ 4.4 對(duì)于以沖泡形式飲用受試樣品（如袋泡劑），可使用該受試樣品水提取物進(jìn)行功效試驗(yàn)，提取方法應(yīng)和產(chǎn)品推薦飲用方法相同。如產(chǎn)品無(wú)特殊推薦飲用方法，則采取下述提取條件：常壓，溫度80-90℃ 5 對(duì)給受試樣品方法要求 必需經(jīng)口給受試樣品，首選灌胃。如無(wú)法灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算受試樣品給量。 6 對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組要求 以載體和功效成份（或原料）組成受試樣品，當(dāng)載體本身可能含有相同功效時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。 三、保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果判定 1、增強(qiáng)免疫力功效 2、輔助降血脂功效 3、輔助降血糖功效 4、抗氧化功效 5、輔助改善記憶功效 6、緩解視疲憊功效 7、促進(jìn)排鉛功效 8、清咽功效 9、輔助降血壓功效 10、改善睡眠功效 11、促進(jìn)泌乳功效 12、緩解體力疲憊功效 13、提升缺氧耐受力功效 14、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功效 15、減肥功效 16、改善生長(zhǎng)發(fā)育功效 17、增加骨密度功效 18、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功效 19、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功效 20、祛痤瘡功效 21、祛黃褐斑功效 22、改善皮膚水份功效 23、改善皮膚油份功效 24、調(diào)整腸道菌群功效 25、促進(jìn)消化功效 26、通便功效 27、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功效 1增強(qiáng)免疫力功效 1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目 1.1.1體重 1.1.2臟器/體重比值測(cè)定：胸腺/體重比值，脾臟/體重比值 1.1.3細(xì)胞免疫功效測(cè)定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) 1.1.4 體液免疫功效測(cè)定：抗體生成細(xì)胞檢測(cè)，血清溶血素測(cè)定 1.1.5 單核—巨噬細(xì)胞功效測(cè)定：小鼠碳廓清試驗(yàn)，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn) 1.1.6 NK細(xì)胞活性測(cè)定 1.2

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