國內胰高糖素樣肽-1受體（下稱“GLP-1”）藥物的減重市場終于迎來準入者。

7月4日盤后，華東醫(yī)藥（000963.SZ）宣布子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”），旗下用于減重的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平?，下稱“利拉魯肽”）上市許可已獲得藥監(jiān)局批準。

此次獲批的減重適應癥主要針對初始體重指數(shù)（BMI）為≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）的成人患者。

利拉魯肽此番獲批還奪下了多個減肥用藥的先例。

這意味著，繼奧利司他后，我國合規(guī)減肥藥市場迎來第二款可用于減重的藥物。

由于我國首款減肥藥奧利司他是非處方藥，但利拉魯肽的用藥形式是處方藥。

因此利拉魯肽還是我國首款處方減肥藥。

值得一提的是，這還是國內首個獲批上市的GLP-1減肥類藥物。在此之前，利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1類藥物在國內獲批的適應癥僅為糖尿病。

“經查詢，目前在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。”華東醫(yī)藥表示。

此外，針對此前與諾和諾德關于GLP-1的專利糾紛問題，華東醫(yī)藥指出利拉魯肽不存在侵權風險。

“拉魯肽注射液產品相關原研專利均已過期或處于無效狀態(tài)，故公司認為不存在侵權風險?！比A東醫(yī)藥表示。

為了推動利拉魯肽的上市，華東醫(yī)藥已投入3.22億元的研發(fā)資金（無特別說明，均為人民幣口徑，下同）。

利拉魯肽確實具備一定的市場前景。2022年，原研藥廠商已憑借該藥品成功在全球“吸金”123.28億元，其中中國市場的銷售額達到14.79億元。

“本次公司獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當前財務狀況和經營成果產生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。”華東醫(yī)藥表示。

2023年一季度，華東醫(yī)藥的營業(yè)收入和歸母凈利潤分別為101.15億元、7.55億元，分別同比增長了13.23%、7.23%。

但有業(yè)內人士認為，利拉魯肽的業(yè)績增量有限。

“利拉魯肽和司美比起來的話，效果一般，所以帶來的增量空間可能還是有限，不算是重大利好?！眲?chuàng)新藥行業(yè)人士對信風（ID:TradeWind01）表示。

公開數(shù)據(jù)顯示，利拉魯肽的減重效果只有5%至10%，且需要每天注射。但司美格魯肽可達到15%，且每周注射一次就可發(fā)揮作用。

不僅如此，由于司美格魯肽在國內的減重適應癥尚未獲批上市，目前許多患者通過非法的方式注射該藥品，這一渠道或擠占了利拉魯肽的市場份額。

2022年，司美格魯肽的全球銷售額已高達603.46億元，其中中國市場為22億元。

減重市場的巨大前景吸引著不少藥企的加入。

有市場人士認為，減重效果更好、同時靶向GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（下稱“GLP-1/GIP”）的Tirzeptide或將給市場帶來更多沖擊。

公開數(shù)據(jù)顯示，Tirzepatide使用72周后體重最高降幅可達22.5%。目前該藥物已進入3期臨床試驗。

不過華東醫(yī)藥還留有“后手”。

公告顯示，華東醫(yī)藥子公司浙江道爾生物科技有限公司旗下全球首創(chuàng)可同時靶向GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物——可同時調節(jié)前述三個受體介導的信號通路以更好地發(fā)揮降低血糖、減重降脂功效的“DR10624注射液”已進入1期臨床實驗階段。

有市場人士認為，減肥藥市場的競爭是一場與時間的賽跑。華東醫(yī)藥率先“撞線”，或許給目前正在研發(fā)GLP-1減肥類藥物的企業(yè)帶來更多緊迫感。

目前復星醫(yī)藥（600196.SH）、四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）等10余家國內醫(yī)藥上市企業(yè)均向藥監(jiān)局申請了GLP-1類藥物的臨床試驗，涉及GLP-1、GLP-1/GIP等多靶點的技術路線。

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