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注射用左旋門冬酰胺酶詳細(xì)說明書

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月28日 20:46

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【藥品名稱】

通用名稱：注射用左旋門冬酰胺酶
英文名稱：L-Asparaginase for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Zuoxuanmendong Xian'anmei

【成份】

LEUNASE注，系1瓶中含左旋門冬酰胺酶冷凍干燥品5000K.U.臨用時溶解的注射劑。LEUNASE注，系1瓶中含左旋門冬酰胺酶冷凍干燥品10000K.U.臨用時溶解的注射劑。（1K.U.是指LEUNASE在37C分解左旋門冬酰胺并在1分鐘產(chǎn)生μmole時的量。）

【性狀】

屬柱狀或針狀單斜晶型的白色結(jié)晶。溶解性：極易溶于水，但幾乎不溶于甲醇、丙酮或氯仿。

【適應(yīng)癥】

急性白血?。ò园籽〉募毙赞D(zhuǎn)化例）、惡性淋巴瘤。

【用法用量】

通常，將1日量每公斤體重50-200 KU連日或隔日靜脈滴注。應(yīng)隨年齡及全身狀態(tài)適宜增減。

【不良反應(yīng)】

成人似較兒童多見。 1較常見的有過敏反應(yīng)、肝損害、胰腺炎、食欲減退等，過敏反應(yīng)的主要表現(xiàn)為突然發(fā)生的呼吸困難、關(guān)節(jié)腫痛、皮疹、皮膚瘙癢、面部水腫。嚴(yán)重者可發(fā)生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注給藥的晚期兒童白血病，雖其輕度過敏反應(yīng)的發(fā)生率較高，但有報告認(rèn)為其嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生率較靜注給藥為低。過敏反應(yīng)一般在多次反復(fù)注射者易發(fā)生，但曾有在皮內(nèi)敏感試驗(yàn)(簡稱皮試)陰性的患者發(fā)生。另在某些過敏體質(zhì)者，即使注射做皮試劑量的門冬酰胺酶時，偶然也會產(chǎn)生過敏反應(yīng)。肝臟損害通常在開始治療的2周內(nèi)發(fā)生，可能出現(xiàn)多種肝功能異常，包括血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽紅素等升高、血清白蛋白等降低，曾有經(jīng)肝穿刺活檢證實(shí)有脂肪肝病變的病例?；颊呷绺杏X劇烈的上腹痛并伴有惡心、嘔吐，應(yīng)疑有急性胰腺炎，其中暴發(fā)型胰腺炎很危重，甚至可能致命。其他尚有食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等。 2少見的有血糖過高、高尿酸血癥、高熱、精神及神經(jīng)毒性等。血糖過高患者有多尿、多飲、口渴癥狀，其血漿滲透壓可能升高而血酮含量正常。高血糖經(jīng)停用本品，或給適量胰島素及補(bǔ)液可以減輕或消失，但少數(shù)嚴(yán)重的可以致死。高尿酸血癥常發(fā)生在開始治療時，由于大量腫瘤細(xì)胞快速破壞，致使釋放出的核酸分解的尿酸量增多，嚴(yán)重的可引起尿酸性腎病、腎功能衰竭。取自大腸桿菌的門冬酰胺酶含的內(nèi)毒素可引起高熱、畏寒、寒戰(zhàn)，嚴(yán)重的甚至可致死。精神及神經(jīng)毒表現(xiàn)為程度不一的嗜睡、精神抑郁、精神錯亂、情緒激動、幻覺，偶可發(fā)生帕金森綜合征等。其他尚有白細(xì)胞減少、免疫抑制、口腔炎等。 3罕見的有低纖維蛋白原血癥、凝血因子Ⅴ、Ⅷ等減少、顱內(nèi)出血或血栓形成、下肢靜脈血栓及骨髓抑制等。凝血因子減少與本品抑制蛋白質(zhì)合成有關(guān)。 4其他：尚有血氨過高、脫發(fā)等。對出現(xiàn)的不良反應(yīng)的性質(zhì)要仔細(xì)分析，凡有可能引起嚴(yán)重后果的，應(yīng)立即停用本品，并結(jié)合具體表現(xiàn)給相應(yīng)的治療措施，危急的要積極搶救。食欲不振，惡心，嘔吐，腹瀉，頭暈，頭痛，嗜睡，精神錯亂.血漿蛋白低下和血脂質(zhì)過高或過低，氮質(zhì)血癥和肝功損害。骨髓抑制，白細(xì)胞及血小板減少，貧血，凝血障礙，局部出血，感染等.有心血管系統(tǒng)癥狀，脫發(fā)，蛋白尿。個別可發(fā)生胰腺炎?？梢疬^敏反應(yīng)，用前須作皮試。本品可引起過敏反應(yīng)，且可發(fā)生于最初療程，皮試并不能完全預(yù)測過敏反應(yīng)的發(fā)生。反應(yīng)包括：皮疹、蕁麻疹、關(guān)節(jié)炎、呼吸窘迫等，半數(shù)患者可出現(xiàn)骨髓抑制癥狀。其他副作用包括發(fā)熱、出血、消化道反應(yīng)、肝腎功能損害、胰腺功能障礙、精神神經(jīng)癥狀等。因可出現(xiàn)過敏反應(yīng)，初次使用及經(jīng)1周或1周以上間隙再次使用時，均應(yīng)作皮內(nèi)試驗(yàn)。皮試陽性反應(yīng)者作初次治療以及對過敏反應(yīng)屬高危對象而仍有必要再次使用本藥作重點(diǎn)治療者，給予首劑前均應(yīng)進(jìn)行脫敏。一旦發(fā)生過敏應(yīng)即用腎上腺素、吸氧和靜注類固醇。用此酶治療期間有發(fā)生各種感染的危險性，特別是革蘭陰性菌感染增多。

【禁忌】

對本品成份有嚴(yán)重過敏既往史的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1一般注意：1）有時引起腦出血、腦梗塞、肺出血等嚴(yán)重凝固異常，故給藥期間頻繁進(jìn)行纖維蛋白原、纖維蛋白溶酶原、AT-III、蛋白C等檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫?；蛲Ｋ幍冗m切處置。2）有時引起嚴(yán)重急性胰腺炎，故給本劑期間注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)腹痛、嘔吐、淀粉酶等胰酶上升等癥狀，應(yīng)停藥并適切處置。另外，有時引起原中糖尿病，故給本劑期間注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)口渴感、多飲多尿等癥狀，應(yīng)暫?；蛲Ｋ幉⑦m切處置。3）有時引起骨髓功能抑制等嚴(yán)重副作用，故頻繁進(jìn)行臨床檢驗(yàn)（血液檢查、肝功能及腎功能檢查等），注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常應(yīng)減量或暫停等適切處置。另外，長期用藥會加重副作用呈遷延性推移，故應(yīng)慎重給藥。4）充分注意感染癥、出血傾向的出現(xiàn)或惡化。5）小兒用藥應(yīng)慎重，尤其應(yīng)注意副作用的出現(xiàn)。6）小兒及育齡患者需用藥時，應(yīng)考慮對性腺的影響。 2禁忌（下述患者不得用藥）對本劑有嚴(yán)重過敏癥既往史患者。 3慎重用藥（下述患者慎重用藥）1）胰腺炎或有胰腺炎既往史患者[有可能使胰腺炎復(fù)發(fā)或惡化]。2）肝損害患者[易出現(xiàn)高氨血癥]。3）腎損害患者[有時出現(xiàn)高氮血癥]。4）骨髓功能抑制患者[有可能加重骨髓功能抑制]。5）合并感染癥患者[有可能因骨髓功能抑制使感染惡化]。6）水痘患者[有可能出現(xiàn)致死性全身障礙]。 4副作用（偶：0.1%未滿、有時：0.1；5%未滿、無副詞：5%以上或不明頻度）。1）嚴(yán)重副作用：1.休克：有時出現(xiàn)休克癥狀，故出現(xiàn)意識混濁、痙攣、血壓下降、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、嘔吐等癥狀時，應(yīng)速停藥并適切處置。2.嚴(yán)重凝固異常：有時出現(xiàn)腦出血、腦梗塞、肺出血等嚴(yán)重凝固異常（纖維蛋白原減少、凝血酶原減少、纖維蛋白原減少、AT-III減少、蛋白C減少等），故頻繁進(jìn)行檢查等注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫?；蛲Ｋ幍冗m切處置。3.急性胰腺炎：有時出現(xiàn)嚴(yán)重急性胰腺炎，故注意觀察，若出現(xiàn)腹痛、嘔吐、淀粉酶等胰酶上升癥狀，應(yīng)停藥并適切處置。4.高氨血癥：有時出現(xiàn)伴有意識障礙的高氨血癥，故定期進(jìn)行檢查等注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫停或停藥等適切處置。5.昏迷等：有時出現(xiàn)昏迷、意識障礙、定向障礙等癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)暫停或停藥等適切處置。6.腦器質(zhì)性障礙：有引起廣泛腦器質(zhì)性障礙而死亡的病例。2）其他副作用：1.過敏癥：有時出現(xiàn)皮疹等過敏癥狀。2.血液：有時出現(xiàn)血小板減少、貧血等。3.肝臟：有時出現(xiàn)肝損害、脂肪肝等。4.腎臟：有時出現(xiàn)蛋白尿、利尿不全、高氮血癥、浮腫等癥狀。5.消化道：有時出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀。6.精神神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)乏力感、頭痛，有時出現(xiàn)嗜睡、焦慮等癥狀。7.其他：有時出現(xiàn)發(fā)熱、血管痛、糖耐量異常、高脂血癥等。 5高齡者用藥高齡者多見生理功能降低，尤易出現(xiàn)肝損害，故注意用量并觀察患者狀態(tài)慎重給藥。 6孕婦及哺乳婦用藥：1）動物實(shí)驗(yàn)有致畸作用的報告，故孕婦或可能妊娠的婦女不用藥為宜。2）尚未確立哺乳期用藥的安全性，故不如婦用藥時應(yīng)停止哺乳。 7小兒用藥：1）小兒尤應(yīng)注意副作用的出現(xiàn)，慎重給藥。2）小兒及育齡患者需用藥時，應(yīng)考慮對性腺的影響。 8用藥須知：1）用藥時：1.皮內(nèi)注射含1~10K.U.的生理鹽水0.1ml，確認(rèn)30分鐘~數(shù)小時無異常。2.溶解后應(yīng)速使用。2）用藥途徑僅用于靜脈滴注。

【藥理作用】

藥理作用:本藥分解血中左旋門冬酰胺，使需要門冬酰胺的腫瘤細(xì)胞呈營養(yǎng)缺乏狀態(tài)，以發(fā)揮抗腫瘤效果。對小鼠淋巴母細(xì)胞瘤L5178Y、小鼠淋巴瘤6C3HED、大鼠肉瘤Walker256等顯示抗腫瘤活性。毒理研究:急性毒性 LD50(×104 KU/kg)慢性毒性大鼠腹腔注射500-91000 KU/kg、共6個月，實(shí)驗(yàn)初期可見食欲急速減退并抑制體重增加，組織學(xué)上可見與給藥量無關(guān)的脾臟瘀血、腫大、肝臟脂肪變性、瘀血、腎臟瘀血、腎臟病變、睪丸精子形成不全。致畸性小鼠靜脈及大鼠腹腔分別注射1000 KU/kg以上時，可見抑制發(fā)育、死亡吸收、腦疝、胸椎及肋骨異常、骨化延遲。

【貯藏】

冷處保存[(15°C以下(59°F以下)]。

【規(guī)格】

10000KU

【包裝規(guī)格】

10000u

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字J20070024

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