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保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及常見問題分析.ppt

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月30日 01:08

上傳人：勝**** 文檔編號：688966 上傳時間：2024-02-02 格式：PPT 頁數(shù)：49 大小：447KB

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余超國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及常見問題分析一、概述中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法明確規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費者的身體健康。保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報資料，整理分析，確定各項參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試試驗驗驗驗證證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫出科學(xué)、合理及切實可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求 1、政策法規(guī)性中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法保健食品注冊管理辦法保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中華人民共和國藥典（2005年版）GB16740保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn) GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 2、技術(shù)先進性 3、經(jīng)濟性 4、適用性 5、正確性 6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性 7、簡明性 8、規(guī)范性二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求、注意事項及常見問題分析（一）內(nèi)容應(yīng)完整 1、資料性概述要素（封面、目次、前言）2、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）3、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、規(guī)范性附錄）4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明注意事項上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。（二）格式應(yīng)規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。（三）各項要素應(yīng)符合相應(yīng)要求 1、范圍范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏、全部原輔料、主要工藝步驟（包括滅菌工藝）等。示例本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯藏等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的膠囊。2、規(guī)范性引用文件排列順序：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號由小到大的順序排列。全文引用時不注年號；部分引用時，應(yīng)注年號，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)志”內(nèi)容引用GB16740-1997中第8部分標(biāo)簽的規(guī)定，引用GB16740文件時須注年號，且引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)注。3、技術(shù)要求技術(shù)要求的項目應(yīng)包括：原料要求、輔料要求、感官要求、功能要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差。若若產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中采采用用了了輻輻照照滅滅菌菌工工藝藝，則則應(yīng)增加輻照項，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。應(yīng)增加輻照項，標(biāo)明輻照源及吸收劑量。1）原料要求原料應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。其編寫格式可參照以下示例：3 原料要求3.1 人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2005年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。3.2 枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄B。3.3 維生素A：應(yīng)符合GB 147501993食品添加劑維生素A的規(guī)定。3.4 乳酸亞鐵：應(yīng)符合GB 67811986食品添加劑乳酸亞鐵的規(guī)定。2)輔料要求輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3)感官要求感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項目，并列表標(biāo)示，且各項目指標(biāo)應(yīng)真實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。表1 感官指標(biāo)項目指標(biāo)色澤呈X X色，色澤均勻滋味、氣味具有X X氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔，色澤均勻雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)4)功能要求所列功能應(yīng)與申報功能一致。5)功效成分或標(biāo)志性成分功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分或標(biāo)志性成分，不宜選用存在安全性問題的物質(zhì)。其指標(biāo)值由申請人自行提出。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量加工過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價資料若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)列表標(biāo)示其項目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。表3 標(biāo)志性成分項目指標(biāo)總皂苷（以XX計），mg/kg X X粗多糖（以X X計），mg/kg X X紅景天苷，mg/kg X X表4 功效成分項目指標(biāo)維生素A，mg/kg X X X X維生素D，mg/kg X X X X鈣（以Ca計），mg/kg X X X X鋅（以Zn計），mg/kg X X X X功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示功效成分或標(biāo)志性成分一般按指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料等確定。對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分，如褪黑素等，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。其計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示6）理化指標(biāo) 理化指標(biāo)的項目應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB16740）、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項目名稱及指標(biāo)，量的單位不加括號，和一律寫于項目一欄右側(cè)，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。表2 理化指標(biāo) 項目指標(biāo)水分，%X X灰分，%X X鉛（以Pb計），mg/kg X X砷（以As計），mg/kg X X汞（以Hg計），mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解時限，min X X 除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范要求增加相應(yīng)的項目。其余產(chǎn)品劑型、原料及工藝的補充項目應(yīng)參照相應(yīng)國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。劑型項目要求硬膠囊水分9、崩解時限60min、灰分軟膠囊崩解時限60min、灰分顆粒劑水分6、灰分片劑崩解時限60min（泡騰片5min、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、咀嚼片灰分蜜丸、濃縮蜜丸水分15、灰分、溶散時限（小蜜丸60min，濃縮蜜丸120min）水丸、濃縮水丸水分9、灰分、溶散時限（水丸60min，濃縮水丸120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12、灰分、溶散時限（水蜜丸60min，濃縮水蜜丸120min）口服液體制劑pH、可溶性固形物袋裝茶劑、煎煮茶劑水分12飲料可溶性固形物粉劑水分（奶粉5，豆奶粉4，未做規(guī)定的其它粉劑不做要求）、灰分糖類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒劑酒精度38、總固體蜜餞二氧化硫、色素餅干水分6.5不同劑型的項目要求原料項目要求海產(chǎn)品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價、過氧化值茶葉、植物性原料（包括根、莖、葉、花、果等）直接入藥的產(chǎn)品汞、六六六、滴滴涕等螞蟻蟻酸紅曲測原料的黃曲霉素B1、桔青霉素蘋果、山楂測原料的展青霉素磷脂測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂測原料的乙醇可溶物）甲殼素測原料的脫乙酰度膽固醇等有害因子含量高的原料膽固醇等乳類測定原料乳的黃曲霉素M1、抗生素（如青霉素、鏈霉素、慶大霉素、四環(huán)素、土霉素、金霉素等）藻類微囊藻毒素動物源性原料測定與食用安全相關(guān)的成分及與檢疫要求相關(guān)的項目不同原料的項目要求緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產(chǎn)品還應(yīng)檢測違禁成分。使用食品添加劑的，如合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等，應(yīng)按照或參照GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定制定限量指標(biāo)。使用藥用輔料（如崩解劑、填充劑、著色劑、防腐劑、矯味劑、包衣材料等）的，應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)補充相應(yīng)指標(biāo)。特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。7）微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母和致病菌項目，其中致病菌項目應(yīng)分別列出，包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌。微生物指標(biāo)應(yīng)按照GB16740的相關(guān)規(guī)定標(biāo)示。菌落總數(shù)、霉菌、酵母的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標(biāo)示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標(biāo)示。8）凈含量及允許負(fù)偏差凈含量及允許負(fù)偏差的標(biāo)示應(yīng)按照GB16740的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。示例：表 6 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%3099）輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于適宜進行輻照滅菌的產(chǎn)品，其輻照源、吸收劑量等均應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求。4、試驗方法試驗方法應(yīng)包括感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差等項目的檢測方法，所列方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布的以及國內(nèi)外正式發(fā)表的具有權(quán)威性的且適用于保健食品的測定方法，且與檢驗報告中采用的試驗方法一致。注意事項：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測方法必須與試驗報告中所采用的方法一致。（2）根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容。（3）檢測方法須注明其名稱、來源及標(biāo)準(zhǔn)號。其編寫格式可參照以下示例：4.1 總黃酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。4.2 維生素B1的測定：按GB/T5009.84-2003食品中硫胺素（維生素B1）的測定規(guī)定的方法測定。4.3 水分的測定：按GB/T5009.3-2003食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。5、檢驗規(guī)則檢驗規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。型式檢驗項目應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項目，并且型式檢驗不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。6、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸、貯藏標(biāo)志、標(biāo)簽項下規(guī)定了如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志（例如生產(chǎn)者或銷售商的商標(biāo)；型式或型號）、標(biāo)簽。包裝項下應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材料的名稱（種類）及其質(zhì)量要求等項目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號。運輸項下應(yīng)寫明其詳細(xì)的運輸方法及注意事項。貯藏項下應(yīng)寫明其詳細(xì)的貯藏方法、注意事項及保質(zhì)期。7、規(guī)范性附錄對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法或原、輔料的質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A，并提供該方法的方法學(xué)研究結(jié)果及相關(guān)的驗證報告。原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B（其中，以提取物為原料的，應(yīng)列出其詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求），輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。附錄A（規(guī)范性附錄）標(biāo)志性成分的檢測方法A1 粗多糖的測定A1.1 原理A1.2 試劑和對照品（注明來源、純度、規(guī)格等）A1.3 儀器設(shè)備或裝置A1.4 試樣制備A1.5 操作步驟A1.6 結(jié)果的表述（包括計算公式）附錄附錄B（規(guī)范性附錄）原料要求B1 X X提取物：應(yīng)符合表1的規(guī)定表1 X X 提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項目指標(biāo)色澤呈 X X色性狀固體粉末狀氣味X X氣味味道X X 味道目數(shù)X X水分，%X X灰分，%X X原花青素，mg/100g X X 重金屬（以Pb計），mg/g X X溶劑殘留，mg/kg X X 菌落總數(shù)，cfu/g X X大腸菌群，MPN/100g X X霉菌和酵母菌，cfu/g X X致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出另外，申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)在規(guī)范性附錄中提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法；申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)提供發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量要求（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）；申請注冊使用核酸類的保健食品，質(zhì)量要求中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法及質(zhì)量要求。8、標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/4頁寬）。9、編制說明編制說明應(yīng)對制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。謝謝!

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