藥品名稱 氯化鉀緩釋片 劑型 緩釋片 規(guī)格 0.5g 本劑型原研 UPSHER-SMITH LABS 活性成分 氯化鉀 活性成分（英語） potassium chloride 美國各劑型參比 Yes 日本各劑型參比 Yes 一致性評價復核機構(gòu) 深圳市藥品檢驗研究院 BE豁免或簡化 簡述 鉀是細胞內(nèi)的主要陽離子，其濃度為150～160 mmol/L;而細胞外的主要陽離子是鈉離子，鉀濃度僅為3.5?5mmol/Lo機體主要依靠細胞 膜上的Na+-K±ATP酶來維持細胞內(nèi)的K+、 Na+濃度差。本品用以治療各種原因?qū)е碌牡外浹Y，洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常等。高鉀血癥者、尿量很少和尿閉患者禁用。
本品原研商為UPSHER-SMITH LABS，美國以其商品名為“KLOR-CON”的緩釋片為參比藥品；日本以Novartis Pharma K.K.公司的600mg緩釋片(Slow-K )為參比；歐洲的芬蘭有本品上市，其他歐洲國家主要上市的為注射劑和溶液劑。1991年廣州邁特興華制藥商品名為“補達秀”的產(chǎn)品首先在國內(nèi)上市，目前本品國內(nèi)批文的規(guī)格均為0.5g。
根據(jù)國家參比制劑遴選原則，推薦UPSHER-SMITH LABS在美國上市的“KLOR-CON”為參比制劑。BCS分類（美國）藥品名稱BCS分類商標名文件potassium chloride1Klor-Con powderNICHD和美國食品藥品管理局研究歸納的BCS分類（2011年）.pdfNMPA公布參比制劑序號藥品通用名英文名稱商標名規(guī)格劑型持證商備注8-248氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON8MEQ(相當于0.6g氯化鉀)片劑UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC美國橙皮書8-249氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON10MEQ(相當于0.75g 氯化鉀)片劑UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美國橙皮書8-250氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release TabletsSlow-K600mg片劑Novartis Pharma K.K.日本橙皮書31-126氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended Release TabletsK-Tab20mEq(相當于1.5g氯化鉀)ABBVIE IN未進口原研藥品38-38氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended Release TabletsK-Tab20mEq(相當于1.5g氯化鉀)Abbvie Inc未進口原研藥品38-38氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended Release TabletsK-Tab20mEq(相當于1.5g氯化鉀)Abbvie Inc未進口原研藥品50-44氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M20mEqUpsher Smith Laboratories LLC國際公認的同種藥品50-45氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M10mEqUpsher Smith Laboratories LLC50-44氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M20mEqUpsher Smith Laboratories LLC國際公認的同種藥品50-45氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USPKlor-Con M10mEqUpsher Smith Laboratories LLC8-248氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release TabletsKLOR-CON8MEQ(相當于0.6g氯化鉀)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC美國橙皮書8-248氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON8MEQ(相當于0.6g氯化鉀)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美國橙皮書8-249氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release TabletsKLOR-CON10MEQ(相當于0.75g氯化鉀)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美國橙皮書藥智推薦參比藥品名稱商標名藥品規(guī)格參比持有公司參比上市國家氯化鉀緩釋片KLOR-CONUPSHER-SMITH LABS美國

參比制劑備案信息

備案編號 申請公司 類別 通用名(擬評價) 規(guī)格(擬評價) 通用名(擬參比) 規(guī)格(擬參比) 持證商 生產(chǎn)廠/產(chǎn)地 2016070452 上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 600mg Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1,NL 6824 DP, Arnhem, Nederland PT2017030056 深圳市中聯(lián)制藥有限公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 10mEq UPSHER-SMITH LABORATORIES，INC UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Maple Grave，MN55369 PT2017050164 廣州譽東健康制藥有限公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 10MEQ Upsher-Smith Laboratories, Inc. Upsher-Smith Laboratories, Inc. Maple Grove,MN 55369 PT2017060181 廣州譽東健康制藥有限公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 8MEQ AbbVie Inc. AbbVie LTD/Barceloneta, PR 00617 PT2017070039 上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 600mg ノバルティス ファーマ株式會社 *東京都港區(qū)虎ノ門1-23-1 PT2017070117 杭州民生藥業(yè)有限公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 8MEQ UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC. UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC./ Maple Grove,MN 55369 PT2017050075 北京順鑫祥云藥業(yè)有限責任公司 備案 氯化鉀緩釋片 0.5g 氯化鉀緩釋片 600mg UPSHER-SMITH LABORATORIES INC UPSHER-SMITH LABORATORIES INC /Maple Grove，MN55369

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