醫(yī)藥生物行業(yè)：關(guān)注全球GLP-1藥物減重市場及產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈!

醫(yī)藥生物行業(yè)周報：諾和諾德司美格魯肽原料藥工廠被查出污染，關(guān)注全球GLP-1藥物減重市場及產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈!

www.eastmoney.com　2023年10月04日　上海證券　鄧周宇,張林晚,王真真,尤靖宜　查看PDF原文

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股名稱相關(guān)漲跌幅畢得醫(yī)藥研報　資金流11.15%諾思蘭德研報　資金流8.27%雙鷺藥業(yè)研報　資金流5.45%泓博醫(yī)藥研報　資金流2.12%點擊查看全部>>

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　　主要觀點

　　行情回顧：過去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)上漲2.63%，板塊整體跑贏滬深300指數(shù)3.95pct，跑贏創(chuàng)業(yè)板綜指3.10pct，在SW31個子行業(yè)中，醫(yī)藥生物漲跌幅排名第1位。港股恒生醫(yī)療保健指數(shù)過去一周上漲0.73%，跑贏恒生指數(shù)4.52pct，在12個恒生綜合行業(yè)指數(shù)中，漲跌幅排名第1位。

　　本周觀點：諾和諾德司美格魯肽原料藥工廠被查出污染，關(guān)注全球GLP-1藥物減重市場及產(chǎn)業(yè)上游供應(yīng)鏈

　　FDA發(fā)483表格指出諾和諾德司美格魯肽原料存在微生物污染問題

　　2023年9月22日，F(xiàn)DA公布了一份涉及藥物質(zhì)量安全問題的483表格，對象是藥企巨頭諾和諾德的一家原料藥工廠。位于北卡羅萊納州Clayton（克萊頓）工廠是諾和諾德在丹麥境外的第一家生產(chǎn)活性藥物成分的工廠。其生產(chǎn)的藥物中就有減肥神藥Wegovy和二型糖尿病藥物Ozempic的活性成分：司美格魯肽。這份表格內(nèi)容顯示，F(xiàn)DA在2023年7月6日至13日期間檢查了克萊頓工廠后，發(fā)現(xiàn)兩項不合規(guī)的質(zhì)量安全問題，主要與微生物污染有關(guān)。報告稱，污染來源尚未確定，但該公司采取的糾正措施不足。

　　司美格魯肽已成全球重磅藥物，諾和諾德占據(jù)GLP-1主要市場

　　諾和諾德幾乎占據(jù)著GLP-1產(chǎn)品領(lǐng)域大部分市場。2022年，諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場份額，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分別貢獻94.3、17.8、9.8億美元；利拉魯肽藥物Victoza、Saxenda分別貢獻19.4、16.8億美元，共占15%的市場份額；截至2023年5月，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品占全球市場份額的54%。根據(jù)2023H1財報，司美格魯肽在上半年的銷售額已超過90億美元，占諾和諾德總收入的一半，已接近去年全年累計的109億美元銷售額，增長迅速。我們認為快速增長的需求對諾德諾德的供應(yīng)鏈提出了較高的要求，如今FDA又查了諾和諾德的工廠，供應(yīng)鏈緊張加劇，我們認為可以重點關(guān)注GLP-1藥物的上游供應(yīng)鏈。

　　GLP-1藥物減重效果充分驗證，全球減重市場持續(xù)放量

　　近年來的全球醫(yī)藥市場競爭中，GLP-1是市場持續(xù)關(guān)注的重磅靶點之一。隨著GLP-1藥物在減重方面的療效，全球減重市場規(guī)模將迎來放量。截至2023年，全球降糖類藥物市場規(guī)模591億美元，GLP-1類銷售額約235.5億美元，占全球市場份額約39.8%。據(jù)相關(guān)報道，預計2031年全球GLP-1類藥物整體銷售規(guī)模有望達1650億美元規(guī)模，其中美國市場規(guī)模預計將達近1000億美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1類藥物獲批上市（不含撤市藥物），包括諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽，禮來的度拉糖肽，翰森制藥的洛塞那肽等，靶點成藥性已得到充分驗證。

　　CDE新規(guī)首家仿制藥過評后三年后不再受理同品種申請。

　　2023年9月25日，CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知。公示期限為文件公示之日起一個月。文件顯示，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。

　　我們認為全球的減重市場依舊在持續(xù)增長，GLP-1藥物的市場空間已經(jīng)得到進一步驗證，可以重點關(guān)注擁有GLP-1相關(guān)產(chǎn)品的公司。同時諾和諾德作為GLP-1藥物的主導者，此次原料藥出現(xiàn)污染問題，也提示了產(chǎn)品上游產(chǎn)業(yè)鏈的機會，中國擁有相關(guān)技術(shù)儲備的原料藥公司可能獲得一部分訂單。另外，本次CDE公布的征求意見稿，我們認為也是進一步收緊仿制藥的管理，我們推薦關(guān)注近幾年發(fā)展勢頭快速的創(chuàng)新藥企。

　　投資建議

　　建議關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、艾力斯、康諾亞、榮昌生物、邁威生物、康方生物、百奧泰、信達生物、翰宇藥業(yè)、諾泰生物、圣諾生物等。

　　風險提示

　　行業(yè)政策變動風險；藥品/耗材降價風險；研發(fā)失敗風險；醫(yī)療事故風險；市場競爭加劇風險等。

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