1、COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質(zhì)量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。

　　2、這種注冊途徑的優(yōu)點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生產(chǎn)的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的COS證書復(fù)印件即可非常容易地獲得批準(zhǔn)。

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