北京,2025年2月18日– 安斯泰來(中國(guó))投資有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安斯泰來”)宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)于2025年1月26日正式授予適加坦?(中文通用名富馬酸吉瑞替尼片,以下簡(jiǎn)稱吉瑞替尼)常規(guī)批準(zhǔn)。適加坦?是一種每日一次的口服療法,用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法檢測(cè)到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

　　此前,吉瑞替尼于2020年7月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)資格[1],并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單[2],在加速通道下,于2021年1月30日被NPMA附條件批準(zhǔn)上市。

　　本次常規(guī)批準(zhǔn)是基于 COMMODORE 的研究結(jié)果。COMMODORE是一項(xiàng)在FLT3突變型復(fù)發(fā)性或難治性 AML患者中比較吉瑞替尼與補(bǔ)救性化療的開放性、多中心、隨機(jī)、[HS1]Ⅲ期研究。

　　AML是一種影響血液以及骨髓的癌癥,[3]其發(fā)病率會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)而上升。據(jù)估計(jì),中國(guó)每年約有 80,000 人被診斷為白血病[4],而 AML是成年人最常見的白血病之一[5],[6]。攜帶有 FLT3 突變的復(fù)發(fā)性或難治性 AML 患者的用藥需求亟待滿足,即使是在接受了化療的情況下,中位生存期仍不足六個(gè)月[7]。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所)王建祥教授

　　“急性髓系白血病(AML)是一種異質(zhì)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤,尤其對(duì)于攜帶不良預(yù)后突變(比如FLT3)的患者,長(zhǎng)期以來一直是臨床治療中的重大挑戰(zhàn)。近年來針對(duì)AML中特定基因突變和信號(hào)通路異常,研發(fā)了一系列新型靶向藥物,為AML治療開辟了新的途徑。吉瑞替尼在附條件獲批后,通過廣泛的臨床實(shí)踐積累了充足的療效及安全性的數(shù)據(jù),近日獲得CDE的常規(guī)批準(zhǔn),意味著它成為中國(guó)FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病成人患者切實(shí)可行的治療選擇。”

　　安斯泰來中國(guó)總裁趙萍女士

　　“此次吉瑞替尼的常規(guī)獲批,是對(duì)安斯泰來中國(guó)致力于為中國(guó)血液腫瘤患者提供創(chuàng)新治療選擇的鼓勵(lì)和肯定。我們將繼續(xù)聚焦于治療選擇有限的疾病領(lǐng)域,加速安斯泰來全球創(chuàng)新成果惠及廣大中國(guó)患者,同時(shí)不斷提升患者對(duì)創(chuàng)新的可及,助力健康中國(guó)2030目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)?！?/p>

　　關(guān)于COMMODORE 試驗(yàn)

　　COMMODORE 研究 (NCT03182244) 是一項(xiàng)多中心開放性隨機(jī)對(duì)照研究,用于比較吉瑞替尼與挽救性化療對(duì)于中國(guó)、馬來西亞、泰國(guó)、新加坡和俄羅斯患有FLT3突變復(fù)發(fā)性或難治性 AML 成年患者的療效的III期臨床試驗(yàn)。研究的主要終點(diǎn)是總生存期 (OS)。該研究同時(shí)評(píng)估了吉瑞替尼與挽救性化療在無事件生存期 (EFS))以及完全緩解 (CR) 率等方面的有效性以及總體安全性。[8] 主要結(jié)果已于 2021 年在美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì)與博覽會(huì)中展示。[9]

　　關(guān)于吉瑞替尼

　　吉瑞替尼是一種類 FMS 樣酪氨酸激酶 3 (FLT3) 抑制劑,具有抗 FLT3-ITD(一種常見驅(qū)動(dòng)突變,具有高疾病負(fù)擔(dān)以及不良預(yù)后)和 FLT3-TKD 突變的活性。[10] 這款藥物是安斯泰來與 Kotobuki 制藥有限公司通過研究合作發(fā)現(xiàn)的藥物,安斯泰來擁有吉瑞替尼的全球開發(fā)、制造和商業(yè)化推廣的獨(dú)占權(quán)利。[11]

　　關(guān)于安斯泰來

　　安斯泰來是一家全球生命科學(xué)公司,致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)化為患者的價(jià)值。我們?cè)谀[瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病領(lǐng)域提供變革性的治療方案。通過我們研究與開發(fā)項(xiàng)目,我們正在為具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的醫(yī)療解決方案。

　　警示聲明

　　本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動(dòng),(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　本新聞稿中涉及的藥物的安全性和有效性正在研究中,尚未確定。不能保證這些研究中的藥品將獲得監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn),可用于商業(yè)用途。 本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

　　（來源：點(diǎn)財(cái)網(wǎng)）

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