樣品受理檢驗指南——保 健 食 品注冊檢驗

一、設(shè)定依據(jù)

1、《食品安全法》

2、《保 健 食 品注冊與備案管理辦法》（2016年2月26日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號公布，根據(jù)2020年10月23日國家市場監(jiān)督管理總局令第31號修訂）、《保 健 食 品注冊申請服務(wù)指南》、《保 健食 品 注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》

二、申請條件

1、進(jìn)行保 健 食 品注冊檢驗的生產(chǎn)企業(yè)或申請單位。

2、委托進(jìn)行保 健 食 品衛(wèi)生質(zhì)量檢測或保 健 食 品研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)業(yè)務(wù)管理部門

3、保 健 食 品原料生產(chǎn)商

4、各科研單位

三、辦理材料（技術(shù)資料及樣品）

保 健 食 品注冊檢驗

（一）技術(shù)資料：

1、按要求填寫本中心《保 健 食 品 注冊檢驗申請表》和本中心檢驗委托單（一式2份）。

2、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)（2份）。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的流程圖及工藝說明（2份）。

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(2份)。

5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書（樣稿）(2份)。

6、其他相關(guān)證明材料：必要時提供。

備注：資料1—5均需加蓋企業(yè)（申請單位）公章。

（二）樣品及樣品量、檢驗時限

1、樣品及樣品量

（1）送檢樣品原則上必須是定型包裝產(chǎn)品，并與將來上市銷售時的包裝一致或近似（有特殊要求除外）。每個的獨(dú)立包裝都應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中至少應(yīng)有樣品名稱（全稱）、規(guī)格、批號（或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠家等信息。

（2）衛(wèi)生學(xué)檢驗樣品：送3個批次試樣，數(shù)量根據(jù)檢驗項目及包裝情況而定。

（3）穩(wěn)定性試驗樣品：送3個批次（批號與衛(wèi)生學(xué)樣品批號一致）試樣，數(shù)量根據(jù)檢驗項目及包裝情況而定。

（4）毒理學(xué)試驗樣品：衛(wèi)生學(xué)檢驗樣品三批次中的任一批次樣品，數(shù)量為每日推薦量×1000倍（含細(xì)菌回復(fù)突變試驗和28天經(jīng)口毒性試驗在內(nèi)的、二階段試驗所需樣品量），不足3kg按3kg送樣。毒理、功能、人體試驗樣品批號要一致。需增加項目或特殊/貴重樣品另議。濃縮液、去輔料樣品、高膨脹度樣品、非水溶性樣品、袋泡茶類、推薦量大于6g/kg或10ml/kg樣品、含糖量大于30%樣品以及含酒精樣品等另議。

（5）功能學(xué)試驗樣品：衛(wèi)生學(xué)檢驗樣品三批次中的任一批次樣品，數(shù)量為每日推薦量×m倍(小鼠試驗：m=300，大鼠試驗：m=500)。

（6）如需做人體試驗的產(chǎn)品，按產(chǎn)品推薦量和受試人群數(shù)量計算試驗所需樣品和對照品的數(shù)量。

（7）其它：根據(jù)《保 健 食 品 注冊管理辦法(試行)》的規(guī)定，如檢驗有需要，申請人應(yīng)提供檢驗用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或相關(guān)對照品。

 2、檢驗時限

各類檢驗完成時間見表，如遇特殊情況，由雙方共同商定。

序號

實驗項目名稱

項目名稱

周期（工作日）

備注

1

衛(wèi)生學(xué)檢驗（項目按標(biāo)準(zhǔn)定）

理化檢測（項目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

12天

/

微生物學(xué)檢驗（項目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

/

2

穩(wěn)定性試驗（項目按標(biāo)準(zhǔn)定）

理化檢測（項目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

75天

/

微生物學(xué)檢驗（項目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

/

3

毒理試驗

急性經(jīng)口毒性試驗

20天（動物）

4

遺傳毒性試驗

細(xì)菌回復(fù)突變試驗驗

35天（動物）

哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗

35天（動物）

小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變試驗

35天（動物）

體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗

35天（動物）

5

毒理試驗

28天經(jīng)口毒性試驗

60天（動物）

6

90天經(jīng)口毒性試驗

100天（動物）

7

功能學(xué)試驗

功能

55天（動物）

動物+人體

8

對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

45天（動物）

9

改善缺鐵性功能

80天（動物）

10

輔助功能

方案一60天

方案二85天

（動物）

11

輔助功能

65天（動物）

12

功能

（動物）

13

清咽功能

45天（動物）

14

有助于功能

55天（動物）

動物試驗

15

緩解體力疲勞功能

55天（動物）

16

耐缺氧功能

55天（動物）

17

有助于改善睡眠功能

55天（動物）

18

有助于改善骨密度功能

100天（動物）

19

對化學(xué)性損傷有輔助保護(hù)作用功能

75天（動物）

20

有助于調(diào)節(jié)腸道菌群功能

40天（動物）

動物+人體

21

有助于功能

35天（動物）

22

有助于消化功能

45天（動物）

23

有助于維持血壓健康水平

70天（動物）

24

輔助改善記憶

55天（動物）

（穿梭箱實驗85天）

25

緩解視覺疲勞

/

只做人體試驗

26

有助于改善痤瘡

/

27

有助于改善黃褐斑

/

28

有助于改善皮膚水分狀況

/

注：表中內(nèi)容僅供參考，功能學(xué)試驗檢驗周期皆為動物功能性評價，表中檢驗周期不包含人體試驗的檢驗周期，具體以受理時為準(zhǔn)。人體試驗因受志愿者入組、人群試食倫理審查等因素影響，檢驗周期需與受理人員確認(rèn)。

三、其他有關(guān)事項

聯(lián)系方式（微信同號）：陳工 17675631909  劉工 13724012098

座機(jī)：020-87137537

傳真：020-87688131

樣品接收地址：廣州市越秀區(qū)先烈中路100號大院66號樓12層，廣東省科學(xué)院微生物研究所（廣東省微生物分析檢測中心）食品藥品實驗室

郵政編碼：510003

網(wǎng)址：http://www.gddcm.com/

E-email：chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com

交通指引：

地鐵路線（地鐵6號線黃花崗A出口，左轉(zhuǎn)直走約50米）。

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