毒理學(xué)評價試驗的選擇 ? 毒理學(xué)試驗四個階段內(nèi)容 ? 第一階段：急性毒性試驗（ LD50 、 MTD ）。 ? 第二階段：遺傳毒性試驗（ Ames 、微核和精子畸 形試驗）， 30 天喂養(yǎng)試驗，傳統(tǒng)致畸試驗。 ? 第三階段：亞慢性毒性試驗 --90 天喂養(yǎng)試驗、繁 殖試驗、代謝試驗 ? 第四階段：慢性毒性試驗（包括致癌試驗） 參照新資源食品評價的方法 ? 使用的原、輔料不是可用于保健食品和食 品的，如何做安全性評價： ? 例如名單以外的動物、植物、微生物， ? 加工過程中使用的微生物新品種， ? 動物、植物、微生物中分離的食品物料， ? 采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食 品原料或食品成份。 參照新資源食品評價的方法 ? 安全性評價內(nèi)容： ? 來源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗 ? 微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保 存條件、遺傳穩(wěn)定性 ? 其他科學(xué)文獻(xiàn)資料 參照新資源食品評價的方法 ? 一、特征的評價： ? 二、食用歷史的評價： 參照新資源食品評價的方法 ? 毒理學(xué)試驗要求 ? （ 1 ）、國內(nèi)外均無食用歷史 ? 急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗 （ Ames 試驗、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗和 小鼠精子畸形試驗或睪丸染色體畸變試 驗）、 90 天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和 繁殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及 代謝試驗。 參照新資源食品評價的方法 ? （ 2 ）、個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用 歷史 ? 原則上做急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突 變試驗、 90 天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗 和繁殖毒性試驗； ? 文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作 用和有較大數(shù)量人群長期食用歷史而未 發(fā)現(xiàn)有害作用的，繁殖毒性試驗先不做 參照新資源食品評價的方法 ? （ 3 ）、已在多個國家批準(zhǔn)廣泛使用的： ? 做急性經(jīng)口毒性試驗、三項致突變試驗、 30 天經(jīng)口毒性試驗。 ? 申報微生物為新資源食品的，進(jìn)行 產(chǎn)毒 能力試驗、耐藥性試驗 ? 大型真菌的毒理學(xué)試驗按照植物類新資 源食品進(jìn)行。 參照新資源食品評價的方法 ? 4 、微生物、食品加工用微生物 ： ? 國內(nèi)外均無食用歷史且直接供人食用的應(yīng)評價 急性經(jīng)口毒性試驗 / 致病性試驗、三項致突變 試驗、 90 天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和繁殖毒 性試驗。 ? 僅在國外個別國家或國內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史 的，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗 / 致病性試驗、 三項致突變試驗、 90 天經(jīng)口毒性試驗； ? 已在多個國家批準(zhǔn)食用的，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒 性試驗 / 致病性試驗、二項致突變試驗。 參照新資源食品評價的方法 ? 5 、必要時選擇其他敏感試驗或敏感指標(biāo)進(jìn)行 毒理學(xué)試驗評價，或者根據(jù)評審結(jié)論， 驗證或 補(bǔ)充 毒理學(xué)試驗進(jìn)行評價。 ? 6 、毒理學(xué)試驗方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行 國標(biāo) GB15193 的規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)微生物的毒性 或致病性試驗可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 ? 7 、 進(jìn)口新資源食品 可提供在國外符合良好實 驗室規(guī)范（ GLP ）的毒理學(xué)試驗室進(jìn)行的該新 資源食品的毒理學(xué)試驗報告，根據(jù)評審結(jié)論， 驗證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗資料。 參照新資源食品評價的方法 ? 應(yīng)用范圍和推薦食用劑量問題： ? 1. 根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、有 關(guān)營養(yǎng)和生理及功能作用的動物和人群試驗 研究資料、國外其它國家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文 獻(xiàn)研究資料等，詳述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和 推薦食用劑量的依據(jù)。 ? 2. 簡述不適宜人群以及確定依據(jù)。 ? 3. 結(jié)合上述資料，說明食品中的使用范圍和 使用劑量的確定依據(jù)。 參照新資源食品評價的方法 ? 有類似食品原料的如何進(jìn)行比較： ? 如已有與申報原料類似的 傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn) 的新資源食品 ，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ? 1. 根據(jù)名稱、來源等基本信息，簡述與該產(chǎn) 品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品 的基本特征和信息。 ? 2. 簡述其與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食 品實質(zhì)等同性的分析資料，包括來源、成分 組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范 圍和劑量、推薦食用量等方面資料。 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》 ? 對檢驗樣品的要求： ? 1 、必須是符合既定的配方、生產(chǎn)工 藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格化定型產(chǎn)品。 ? 2 、提供受試樣品的配方，及樣品的 物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、 純度、穩(wěn)定性等）及相關(guān)的資料。 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》 ? 3 、有功效成分或特征成分、營養(yǎng)成 分的名稱及含量。 ? 4 、有詳細(xì)的生產(chǎn)工藝。 ? 5 、有

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