2024年11月26日，首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院正式啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)單獨(dú)針對(duì)復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤的溶瘤病毒注冊(cè)臨床試驗(yàn)。此次臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，為我國(guó)在腦膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域探索了新的方向，將為患者帶來(lái)更多的治療選擇。

本次臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱為“評(píng)價(jià)重組人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）治療復(fù)發(fā)/進(jìn)展性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤患者的安全性、耐受性、生物分布特征及初步療效的Ib/II期臨床研究”。該試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)三博腦科醫(yī)院作為研究中心，旨在評(píng)估BioTTT001在治療復(fù)發(fā)/進(jìn)展性高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤方面的安全性和有效性。

會(huì)議于當(dāng)天上午9點(diǎn)30分在醫(yī)院1號(hào)樓3層會(huì)議室準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始。參會(huì)人員涵蓋了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、科研分管院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員、輔助科室、申辦方、CRO公司和SMO公司的相關(guān)代表。會(huì)議由三博腦科醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任李天富主持，他首先對(duì)與會(huì)嘉賓表示了熱烈的歡迎，并簡(jiǎn)要介紹了本次臨床試驗(yàn)的背景和意義。

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張宏偉教授在致辭時(shí)表示，通過(guò)三年的臨床實(shí)踐，證實(shí)了BioTTT001在rHGG患者中的安全性，并初步驗(yàn)證了其有效性，為未來(lái)的進(jìn)一步研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。成果于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上交流并發(fā)表于《Nature》子刊，得到了國(guó)際同行的認(rèn)可。希望研究能夠盡早為患者帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的治療效果，為腦膠質(zhì)瘤的治療開(kāi)辟新的途徑。

隨后，來(lái)自上海有臨醫(yī)藥科技有限公司的CRA石麗玲對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了詳細(xì)介紹和培訓(xùn)。她詳細(xì)闡述了項(xiàng)目的整體情況、研究藥物的特點(diǎn)、研究方案的具體內(nèi)容、數(shù)據(jù)管理流程、安全性事件的報(bào)告和處理方式，以及GCP（良好臨床實(shí)踐）的要求和監(jiān)查計(jì)劃。此外，她還介紹了第三方實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)情況，為參會(huì)人員提供了全面的試驗(yàn)指導(dǎo)和培訓(xùn)。

在會(huì)議中，申辦方北京錘特生物科技有限公司的代表，也是本項(xiàng)目中新型溶瘤病毒的第一發(fā)明人王堯河教授（線上參會(huì)）也發(fā)表了講話。他強(qiáng)調(diào)了BioTTT001在治療復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤方面的潛力，并表示將全力支持本次臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。同時(shí)，他也對(duì)三博腦科在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)能力和科研實(shí)力表示了高度認(rèn)可。

據(jù)悉，這項(xiàng)研究是國(guó)內(nèi)首次系統(tǒng)性報(bào)道多次應(yīng)用溶瘤腺病毒注射治療復(fù)發(fā)高級(jí)別膠質(zhì)瘤（rHGG）的安全性與有效性。研究創(chuàng)新性地采用預(yù)置Ommaya囊的方式進(jìn)行床旁病毒多次注射，相較傳統(tǒng)的單次注射或多次立體定向注射，操作更加安全便捷。該成果于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上交流并發(fā)表于《Nature》子刊。

此次臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，不僅為患者帶來(lái)了新的治療希望，也展示了三博腦科在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的科研實(shí)力和創(chuàng)新精神。隨著試驗(yàn)的深入進(jìn)行，我們期待BioTTT001能夠在治療復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤方面取得顯著成效，為更多患者帶來(lái)福音。

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