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FDA批準Astellas新型酮類藥物Cresemba

來源：泰然健康網時間：2025年06月27日 09:49

美國FDA于3翌年6準Cresemba (Isuconazonium sulfate)，這是一款新型殺菌制劑系列產品，應用于病患首當其沖性曲霉菌病及首當其沖性毛霉菌病病人，這些是引人注目但比較嚴重的細菌感染病因。曲霉菌病是一種由曲霉屬細菌引致的一種細菌細菌感染，毛霉菌病由毛霉菌屬細菌引致。這些細菌感染通常發(fā)生在生物體虛弱的病人口中。

Cresemba歸入唑類抗細菌制劑，這抑制劑以細菌表皮為靶點。這款制劑以口服及注射劑供人們使用。“直到現在的同意為比較嚴重細菌細菌感染病人缺少了一種在此之后病患選擇，凸出了擁有可供使用的安全及及有效抗細菌制劑的更為重要，”FDA制劑評價與研究中心殺菌系列產品辦公室主任、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士Cox稱作。

Cresemba是第6款以及格細菌感染病因系列產品(QIDP)豁免得到同意的殺菌或抗細菌制劑系列產品。根據FDA安全及及新穎法令的抗生素鼓勵原計劃(GAIN)，這一豁免頒發(fā)病患比較嚴重或危及人類細菌感染的殺菌藥或抗細菌藥。

作為QIDP豁免的一部分，Cresemba被頒發(fā)優(yōu)先審評，優(yōu)先審評可以為制劑的申請缺少一個加速的審評。QIDP豁免還使Cresemba有豁免得到額外5年的市場專營權，可以添加到乳制品、藥品及化妝品法令已經同意的某些專營權期限中。由于這些類型的細菌細菌感染是引人注目的，所以FDA還頒發(fā)Cresemba病患首當其沖性曲霉菌病及首當其沖性毛霉菌病孤兒藥豁免。

Cresemba獲批病患首當其沖性曲霉菌病基于一項由516名受測者策劃的臨床檢驗，檢驗中受測者被隨機配給Cresemba或伏立康唑，后者是另一款獲批病患首當其沖性曲霉菌病的制劑。Cresemba獲批病患首當其沖性毛霉菌病基于一項單組臨床檢驗，該檢驗將37名以Cresemba病患的受測者與不經病患毛霉菌病特別自然現象病因數列順利完成了對比。兩項研究顯示，Cresemba在病患這些比較嚴重細菌細菌感染時安全及、有效。

與Cresemba特別的最引人注目副作用有頭痛、嘔吐、咳嗽、頭痛、極度甲狀腺尿液檢測、血鉀含量增高(低血鉀)、痰、出汗（呼吸困難）、呼吸困難和組織腫脹(外圍水腫)。Cresemba還似乎引致比較嚴重的副作用，包括甲狀腺問題、皮下注射質子化與比較嚴重過敏及皮膚質子化。Cresemba由位于伊利納斯州納斯布魯克的Astellas制藥跨國公司上市銷售。

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編輯： fuchengyi

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