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FDA發(fā)公告?氟喹諾酮類(lèi)藥品被要求做安全性說(shuō)明更新

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年06月27日 09:48

7月10日，美國(guó)FDA發(fā)布公告，對(duì)一類(lèi)被稱(chēng)為氟喹諾酮類(lèi)的抗菌劑的安全性說(shuō)明作更改，以加強(qiáng)其對(duì)精神健康和嚴(yán)重血糖紊亂的風(fēng)險(xiǎn)警告，并使這些警告在所有口服或注射給藥的氟喹諾酮類(lèi)藥物說(shuō)明書(shū)中的表述更加一致。

氟喹諾酮類(lèi)藥物在治療嚴(yán)重的細(xì)菌感染方面具有重要作用，例如某些類(lèi)型的細(xì)菌性肺炎，這類(lèi)藥物的益處大于風(fēng)險(xiǎn)，可以作為一種治療選擇。

FDA批準(zhǔn)的氟喹諾酮類(lèi)藥物包括左氧氟沙星（levofloxacin，Levaquin）、環(huán)丙沙星（ciprofloxacin，Cipro）、環(huán)丙沙星緩釋片、莫西沙星（moxifloxacin，Avelox）、氧氟沙星（ofloxacin）、吉米沙星（gemifloxacin，F(xiàn)active）和德拉沙星（delafloxacin，Baxdela），市場(chǎng)上有超過(guò)60個(gè)仿制藥產(chǎn)品。此次，基于對(duì)不良事件報(bào)告和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)病例報(bào)告的全面審查結(jié)果，F(xiàn)DA要求其作出安全標(biāo)簽變更。

我們注意到，在氟喹諾酮類(lèi)抗菌劑中，目前說(shuō)明書(shū)的警告和注意事項(xiàng)部分已經(jīng)描述了一系列心理健康副作用，但個(gè)別藥物間存在差異。而更新后的說(shuō)明書(shū)將要求對(duì)心理健康副作用與其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用分開(kāi)列出，并在這類(lèi)藥品標(biāo)簽上保持一致。所有氟喹諾酮類(lèi)藥物說(shuō)明書(shū)中包含的心理健康副作用包括注意力、定向障礙、激動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、記憶障礙和譫妄等。

此外，最近FDA進(jìn)行的審查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，使用氟喹諾酮類(lèi)藥物者會(huì)出現(xiàn)低血糖昏迷。因此，現(xiàn)在需要對(duì)所有全身性氟喹諾酮類(lèi)藥物說(shuō)明書(shū)的血糖紊亂進(jìn)行敘述，使其明確反映低血糖昏迷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

當(dāng)天，F(xiàn)DA還發(fā)布了一份關(guān)于氟喹諾酮類(lèi)藥物低血糖昏迷和精神健康副作用的藥物安全性通訊。

據(jù)了解，F(xiàn)DA于2008年7月首次在氟喹諾酮類(lèi)藥物說(shuō)明書(shū)中添加了肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)加框警告語(yǔ)。 2011年2月，黑框警告語(yǔ)中增加了重癥肌無(wú)力患者癥狀?lèi)夯娘L(fēng)險(xiǎn)。2013年8月，該機(jī)構(gòu)要求對(duì)說(shuō)明書(shū)再次進(jìn)行更新，提示不可逆轉(zhuǎn)的周?chē)窠?jīng)病變（嚴(yán)重神經(jīng)損傷）的可能性。

2016年，F(xiàn)DA加強(qiáng)了關(guān)于氟喹諾酮類(lèi)藥物與肌腱、肌肉、關(guān)節(jié)、神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)致殘和潛在永久性副作用的相關(guān)警告。由于這些嚴(yán)重副作用通常超過(guò)急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性細(xì)菌惡化和無(wú)并發(fā)癥的尿路感染患者的獲益，F(xiàn)DA確定氟喹諾酮類(lèi)藥物應(yīng)保留用于患有這些疾病且無(wú)法替代治療方案的患者。(生物谷Bioon.com）

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