本文從適用場景和實操指引為生物醫(yī)藥企業(yè)深入解讀《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥領域數(shù)據(jù)跨境場景化一般數(shù)據(jù)清單（試行）》的主要內容，并結合數(shù)據(jù)處理者的法定前置合規(guī)義務提出數(shù)據(jù)出境工作方案。

作者丨葛永彬 董劍平 邵亞光

5月16日，上海臨港新片區(qū)管委會發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥領域數(shù)據(jù)跨境場景化一般數(shù)據(jù)清單（試行）》（“《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》”），為生物醫(yī)藥企業(yè)在臨床試驗和研究、藥物警戒、醫(yī)學問詢與產(chǎn)品投訴、供應商管理等場景下的數(shù)據(jù)跨境流動提供便利?！渡镝t(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》范圍內數(shù)據(jù)在完成備案后可實現(xiàn)自由出境流動。五大場景、30項數(shù)據(jù)類別覆蓋生物醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)營數(shù)據(jù)出境需求，明確去標識化技術對受試者個人信息保護效果，不再一概將患者健康醫(yī)療數(shù)據(jù)納入敏感個人信息監(jiān)管范疇。筆者嘗試從適用場景和實操指引進行解讀。

一、出境數(shù)據(jù)適用場景及類型

《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》是《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動分類分級管理辦法（試行）》（“《數(shù)據(jù)跨境流動辦法》”）在生物醫(yī)藥行業(yè)得以落地的配套措施?！渡镝t(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》適用于在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)內登記注冊的，且在臨港新片區(qū)開展數(shù)據(jù)跨境流動相關活動的從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售與生物醫(yī)學、醫(yī)藥學相關的藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑、生物制劑和相關服務的企業(yè)、事業(yè)單位、機構協(xié)會和組織等數(shù)據(jù)處理者（“數(shù)據(jù)處理者”），但不適用于生物醫(yī)藥領域關鍵信息基礎設施運營者。目前如何界定在臨港新片區(qū)開展數(shù)據(jù)跨境流動相關活動，尚需主管部門進一步解釋說明，但筆者認為數(shù)據(jù)出境的關鍵行為須發(fā)生在臨港新片區(qū)范圍內，即境內運營中收集和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)/個人信息傳輸至境外，或是允許境外接收方查詢、調取、下載、導出存儲于境內的數(shù)據(jù)/個人信息的活動應當發(fā)生在臨港新片區(qū)。

（一）臨床試驗和研發(fā)場景

1. 場景描述

注冊臨床試驗或臨床研究，例如，MRCT中將受試者的臨床試驗數(shù)據(jù)、生物樣本信息等傳輸?shù)絽⑴c試驗的其他國家和地區(qū)或是中心實驗室，以便進行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)分析、研究和統(tǒng)計。國際合作研發(fā)和AI藥物研發(fā)，例如，不同國家或地區(qū)的合作伙伴共同進行藥物研發(fā)或多個醫(yī)學中心合作研究某種新技術或者新療法時，可能會共享研究數(shù)據(jù)、實驗結果、化合物庫信息等。為了改進藥物研發(fā)效率，境外創(chuàng)新藥企可能利用境內臨床數(shù)據(jù)集訓練靶點發(fā)現(xiàn)引擎等。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類型

臨床試驗和研發(fā)場景下的去標識化受試者的個人基本資料和健康生理信息，以及研究者的個人基本資料和教育工作信息。例如，藥品藥械臨床試驗涉及的受試者去標識化的個人基本資料，如受試者鑒認代碼、年齡、性別等；或是受試者的健康生理信息，如受試者入選/排除標準、用藥記錄等。

3. 關注人類遺傳資源和數(shù)據(jù)跨境流動的雙重監(jiān)管

如果某國際合作項目同時觸發(fā)人類遺傳資源監(jiān)管和數(shù)據(jù)出境安全監(jiān)管，則該項目應同時、分別申報相應的人類遺傳資源審批/備案/事先報告、數(shù)據(jù)出境前置審批/備案程序。

具體而言，數(shù)據(jù)處理者對外傳輸?shù)臄?shù)據(jù)涉及人類遺傳資源信息的，數(shù)據(jù)處理者應當按照《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，向國務院衛(wèi)生健康主管部門事先報告并提交信息備份?？赡苡绊懳覈娊】?、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院衛(wèi)生健康主管部門組織的安全審查。已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產(chǎn)生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協(xié)議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。

（二）藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測場景

1. 場景描述

藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是藥械企業(yè)參與國際市場的法定義務。對于境內外均上市的藥品或醫(yī)療器械，通?？鐕幮灯髽I(yè)作為持有人需要搭建全球藥物警戒和不良事件監(jiān)測體系，收集在各國發(fā)生的疑似藥品或醫(yī)療器械的不良反應信息，監(jiān)測、識別、評估和控制相關的不良反應情況，并將其統(tǒng)一匯總至集團總部進行分析和處理。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類型

藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測場景下的去標識化的患者個人基本資料、患者基礎生理狀況信息、患者用藥記錄、患者不良反應信息、去標識化報告人的個人基本資料、事件總結描述等，傳輸范圍涵蓋了安全監(jiān)測和評價所必需的數(shù)據(jù)類型，但上述跨境數(shù)據(jù)的使用范圍僅限用于安全性評價目的。

（三）醫(yī)學問詢場景

1. 場景描述

跨國藥械企業(yè)在日常經(jīng)營中需要依托全球醫(yī)學專家資源，有效解答公眾疑問，通過全球平臺開展醫(yī)學支持，用全球視野和資源為患者提供更專業(yè)、高效的服務，也為國內醫(yī)學專家與國際同行開展學術交流創(chuàng)造條件。這些過程中涉及跨境流動相關的醫(yī)學問詢數(shù)據(jù)。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類型

包括去標識化問詢人的個人基本資料、工作信息（如為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）以及問詢信息記錄。例如，如問詢人代碼、性別、是否為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士等，或是問詢時間、問詢記錄及內容等。

（四）產(chǎn)品投訴場景

1. 場景描述

跨國藥械企業(yè)需要準確、及時、高效地解決有關產(chǎn)品投訴的質量問題和退換貨要求等，提升企業(yè)全球客戶服務水平和品牌形象，這些過程需要跨境流動產(chǎn)品投訴數(shù)據(jù)。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類型

包括去標識化投訴人的個人基本資料、工作信息（如為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）、投訴過程中主動提供的患者去標識化個人基本資料，以及投訴信息記錄和匯總信息。

（五）商業(yè)合作伙伴管理場景

1. 場景描述

跨國藥械企業(yè)需要管理全球供應鏈，包括原材料采購、生產(chǎn)、物流、經(jīng)銷等，實現(xiàn)數(shù)字化的采購、銷售管理，這些過程中可能會跨境傳輸供應商和分銷商的數(shù)據(jù)。

2. 符合條件下自由出境數(shù)據(jù)類型

包括組織商業(yè)合作伙伴的背景信息、建檔信息、合同管理信息、支付信息、聯(lián)系人信息、關鍵項目成員信息、高管信息，以及個人商業(yè)合作伙伴的個人基本資料、工作信息、銀行賬戶信息和資質信息。

二、數(shù)據(jù)出境備案指引

生物醫(yī)藥企業(yè)作為數(shù)據(jù)處理者，對在《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》內的數(shù)據(jù)，可向臨港新片區(qū)管委會申請登記備案，并在滿足相關管理要求下自由流動。《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》中涉及個人信息的，數(shù)據(jù)處理者應滿足自當年1月1日起累計向境外提供不滿10萬人個人信息（不含敏感個人信息）的條件。

根據(jù)《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動一般數(shù)據(jù)清單操作指南（試行）》的有關規(guī)定，數(shù)據(jù)處理者適用《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》包含以下三個環(huán)節(jié)：

（一）事前備案審核程序

1. 準備申報

數(shù)據(jù)處理者準備好完備的數(shù)據(jù)跨境申報材料，主要包括企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼證件、法定代表人身份證件、經(jīng)辦人身份證件、經(jīng)辦人授權委托書、自律合規(guī)承諾書、備案申請表、擬出境場景和擬出境一般數(shù)據(jù)情況說明、與境外接收方擬訂立的數(shù)據(jù)出境相關合同等。

2. 綜合評估

（1）風險自評估：可以委托第三方專業(yè)機構對數(shù)據(jù)處理者進行盡職調查，協(xié)助開展PIA（個人信息保護影響評估，Privacy Impact Assessment），再由數(shù)據(jù)處理者完成合規(guī)性自查和風險評估整改。

（2）申請綜合評估：完成自評估及整改后，數(shù)據(jù)處理者可向主管部門提交數(shù)據(jù)跨境綜合評估申請材料；主管部門組織法律、信息安全等領域專家對申報方案進行評估，評估意見將作為備案審核參考。

3. 備案申請

（1）提交備案申請：綜合評估通過后，數(shù)據(jù)處理者正式提交數(shù)據(jù)跨境備案登記申請。將電子材料提交至“臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)便捷流通公共服務管理平臺”（https://sjkj.lingang.gov.cn/）。

（2）等待審核結果：主管部門組織多部門聯(lián)合審核備案申請，確保各監(jiān)管要求都得到落實。聯(lián)合審核完成，向數(shù)據(jù)處理者告知審核結果，頒發(fā)備案證明。成功備案后，有效期是一年。

（二）事中傳輸存證程序

數(shù)據(jù)跨境備案申請獲批后，數(shù)據(jù)處理者可以利用臨港新片區(qū)“數(shù)據(jù)存證監(jiān)管一體化平臺”按備案的傳輸計劃對外發(fā)送數(shù)據(jù)。在此過程中，將對傳輸數(shù)據(jù)生成唯一哈希值，作為數(shù)據(jù)指紋傳輸至存證平臺。數(shù)據(jù)通過備案的安全通道進行跨境傳輸，全程受控，避免出現(xiàn)實際傳輸與事先備案不一致的情況。

（三）事后監(jiān)管抽查階段

根據(jù)《數(shù)據(jù)跨境流動辦法》第十六條的有關規(guī)定，臨港新片區(qū)管委會負責對數(shù)據(jù)處理者的數(shù)據(jù)跨境活動進行日常監(jiān)督檢查以及抽查，數(shù)據(jù)處理者應予以積極配合。

據(jù)了解，監(jiān)管部門通過發(fā)起抽查、現(xiàn)場檢查等方式，重點核查數(shù)據(jù)跨境活動與事前備案的一致性。若數(shù)據(jù)處理者在數(shù)據(jù)跨境流動過程中未嚴格履行相關承諾，或出現(xiàn)其他違規(guī)行為的，監(jiān)管部門形成書面的違規(guī)情節(jié)認定意見后，可立即暫?；蚪K止數(shù)據(jù)跨境流動。數(shù)據(jù)處理者需繼續(xù)開展數(shù)據(jù)跨境流動的，應按照要求整改，整改完成后重新備案。

三、數(shù)據(jù)出境工作方案

根據(jù)我們從臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境服務中心了解到的信息，目前企業(yè)適用《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》均采取“一事一議”的方式，監(jiān)管部門會根據(jù)企業(yè)實際情況制定個性化的數(shù)據(jù)跨境流通方案?！渡镝t(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》的出臺為特定區(qū)域內醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)跨境活動進行“松綁”，但其并未免除企業(yè)應盡法定義務。結合筆者的項目經(jīng)驗，在申請數(shù)據(jù)跨境備案之前，建議生物醫(yī)藥企業(yè)在律師等專業(yè)力量的協(xié)助下積極采取以下應對措施：一是判斷集團公司內部承擔數(shù)據(jù)處理者職責的主體是否屬于《生物醫(yī)藥一般數(shù)據(jù)清單》的適用范圍，如不屬于，可考慮通過在臨港新片區(qū)新設主體、業(yè)務移轉和建立業(yè)務連結等方式解決。二是盡早開展個人信息保護影響評估（“PIA”），梳理及識別數(shù)據(jù)跨境場景、對數(shù)據(jù)鏈路進行梳理并分析合規(guī)差距、完成合規(guī)整改。三是關注源數(shù)據(jù)合規(guī)，針對個人信息主體履行告知、取得單獨同意等前置義務。

葛永彬 律師

上海辦公室 合伙人

業(yè)務領域：中國內地資本市場，香港和境外資本市場，合規(guī)和調查

行業(yè)領域：醫(yī)療健康，醫(yī)藥和生命科學

董劍平 律師

上海辦公室 合伙人

業(yè)務領域：中國內地資本市場，香港和境外資本市場，私募股權和投資基金

邵亞光 律師

上海辦公室 資本市場部

《美中數(shù)據(jù)跨境新政對醫(yī)藥行業(yè)的影響及應對》

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特別聲明

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