（1）按ICH及相關(guān)法規(guī)要求，除不良事件外，申辦者尚需收集妊娠報告。

一般會在試驗方案中要求報告受試者或其配偶（包括異性伴侶）是否有妊娠情況發(fā)生，報告的時限要求同嚴重不良事件報告，并且需要隨訪至妊娠結(jié)局（如：妊娠終止、分娩）；

（2）報告時限

根據(jù)最新法規(guī)要求，研究者在獲知妊娠事件的規(guī)定時間內(nèi)進行報告；

（3）報告方式

根據(jù)申辦者要求，可使用申辦者提供的“妊娠報告表”并按要求進行報告。

盡管妊娠本身并不屬于AE，但任何妊娠并發(fā)癥或因醫(yī)學原因而選擇終止妊娠的事件將按AE或SAE記錄。意外流產(chǎn)、治療性流產(chǎn)或者自然流產(chǎn)，均應該按 SAE報告。類似地，暴露于研究藥物的受試者分娩的嬰兒出現(xiàn)任何先天性異常或出生缺陷，均應作為SAE記錄并報告。大多數(shù)方案需要迅速通知申辦方，以便隨訪妊娠結(jié)果。妊娠事件應記錄并收集到安全數(shù)據(jù)庫/臨床數(shù)據(jù)庫中，并在臨床試驗總結(jié)報告中體現(xiàn)。

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網(wǎng)址: 怎樣處理臨床試驗過程中出現(xiàn)的妊娠事件？ http://www.u1s5d6.cn/newsview154653.html