醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備是臨床用于診察和監(jiān)護(hù)患者的設(shè)備及在此過(guò)程中配套使用的附件，通常不包括眼科器械、口腔科器械等臨床專(zhuān)科使用的診察設(shè)備。醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備門(mén)類(lèi)眾多、應(yīng)用廣泛，在臨床診療中起著重要的支撐作用。

電生理診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

電生理診斷設(shè)備的主要分類(lèi)及用途

醫(yī)用診察設(shè)備依據(jù)原理不同可分為十多個(gè)大類(lèi)，生理參數(shù)診斷設(shè)備是其中重要部分。廣義上的生理參數(shù)包括血糖、血脂等體外診斷，本文討論的是直接從人體采集的電生理參數(shù)，經(jīng)過(guò)分析加工后用于診察或輔助診斷的設(shè)備。目前，主要的電生理診斷設(shè)備有心電測(cè)量分析設(shè)備、心臟電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備、生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備（腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）、電導(dǎo)分析儀、泌尿及消化動(dòng)力學(xué)測(cè)量/分析設(shè)備、眼震電圖設(shè)備和人體阻抗測(cè)量/分析設(shè)備等。

電生理診斷設(shè)備的主要適用標(biāo)準(zhǔn)

電生理診斷設(shè)備種類(lèi)繁多，隨著臨床理論的發(fā)展和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的累積，新的應(yīng)用原理和結(jié)構(gòu)不斷出現(xiàn)。對(duì)這些新類(lèi)型的設(shè)備，業(yè)界較難在短時(shí)間內(nèi)達(dá)成共識(shí)、形成標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)經(jīng)典的電生理診斷設(shè)備，如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等，已有成熟的系列專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)保證其安全性和有效性。常見(jiàn)的電生理診斷設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)有GB 10793—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》、GB 9706.26—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》、YY 0896—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》等。

電生理診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

電生理診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)一般除了基于GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》在安全方面作一些補(bǔ)充要求以外，通常基于電生理診斷設(shè)備的預(yù)期用途作出對(duì)基本性能的特殊要求。

首先是文件和標(biāo)識(shí)規(guī)范要求。標(biāo)識(shí)對(duì)信號(hào)采集準(zhǔn)確性有重要意義，也是制造商應(yīng)在其隨機(jī)文件中公開(kāi)以保證臨床準(zhǔn)確使用的重要信息。以YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求》為例，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了以下信息和標(biāo)識(shí)要求：

——電極和中性電極的位置、標(biāo)志和色碼。

——在QRS波群內(nèi)部等電位段的處理方法。

——設(shè)備可識(shí)別的最小波形和存在噪聲條件下測(cè)量的穩(wěn)定性。

——分析型心電圖機(jī)的預(yù)期用途。

——不包括在測(cè)試診斷數(shù)據(jù)庫(kù)中的低發(fā)病率的心臟疾病異常。

——疾病診斷的準(zhǔn)確性和用來(lái)驗(yàn)證心臟病診斷有效性的非心電圖手段，以及分組的患者人口統(tǒng)計(jì)（如年齡、性別、種族等）數(shù)據(jù)。

——不包括在心電圖節(jié)律測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)中的低發(fā)病率的心臟節(jié)律。

——心電圖的疾病診斷類(lèi)別和每種類(lèi)別的心電圖測(cè)試數(shù)。

——節(jié)律診斷的準(zhǔn)確性和分組患者的人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（如年齡、性別、種族等）。

——當(dāng)校準(zhǔn)設(shè)備沒(méi)有檢查總體靈敏度時(shí)，必須提供靈敏度定期測(cè)試說(shuō)明。

——如果心電圖機(jī)有濾波設(shè)置，必須有通過(guò)失真測(cè)試的安排和這些濾波設(shè)置對(duì)心電圖的信號(hào)失真的影響。

——心電圖的最短時(shí)間長(zhǎng)度等。

對(duì)于電生理診斷設(shè)備的基本性能，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一般會(huì)對(duì)其電信號(hào)特性提出，例如YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求》提出了主要電性能指標(biāo)。

輸入阻抗和導(dǎo)聯(lián)網(wǎng)絡(luò)阻抗 對(duì)于目前具有場(chǎng)效應(yīng)晶體管放大器的設(shè)備輸入阻抗可能輕易超過(guò)10MΩ，但對(duì)于傳統(tǒng)信號(hào)輸入放大器較低的輸入阻抗，例如5MΩ左右仍然是可接受的。

校準(zhǔn)電壓 標(biāo)準(zhǔn)電壓是用于幅度校準(zhǔn)的階躍電壓，一般設(shè)計(jì)一個(gè)上升時(shí)間應(yīng)不大于5ms幅度為（1±0.01）mV的電壓來(lái)實(shí)現(xiàn)。重現(xiàn)的校準(zhǔn)電壓誤差應(yīng)在5%范圍內(nèi)。

靈敏度 靈敏度是記錄幅度與產(chǎn)生這一記錄的信號(hào)幅度之比。心電圖記錄上的靈敏度誤差應(yīng)該不超過(guò)5%。當(dāng)加入300mV差?；蚬材Ｖ绷髌秒妷簳r(shí)，此要求仍應(yīng)被滿足。

對(duì)不需要的外部電壓信號(hào)的抑制 常用共模抑制表征此項(xiàng)性能。可將51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，模仿在電極-皮膚阻抗測(cè)試模式下的顯著不平衡情況，并測(cè)試電路不同類(lèi)型的補(bǔ)償電路是否能夠有效工作。

過(guò)載容限 此要求旨在避免設(shè)備被突然加入的一個(gè)大輸入信號(hào)永久破壞。

濾波器 使用濾波器會(huì)使心電信號(hào)發(fā)生變形。濾波器的影響應(yīng)控制在一定水平，使重現(xiàn)波形信號(hào)的保真度不會(huì)顯著降低。使用工頻濾波器可能存在性能限制。濾波器產(chǎn)生的振鈴電壓應(yīng)低于具有診斷意義的電壓水平。對(duì)于所有其他濾波器，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有強(qiáng)加實(shí)際限制，不過(guò)使用者應(yīng)知道濾波器使用的一些可能有害影響，給用戶提供使用了濾波器的清晰標(biāo)識(shí)，還可以通過(guò)在打開(kāi)以及關(guān)閉濾波器的情況下分別打印指定測(cè)試心電圖的方法，告知用戶濾波器的影響。

一些新型心電圖機(jī)有固定打開(kāi)的濾波器，即它們不能切換（例如工頻濾波器可能一直打開(kāi)）。盡管如此，測(cè)試必須在所有工頻濾波器不存在的情況下進(jìn)行。但對(duì)于那些標(biāo)準(zhǔn)聲明的必須在濾波器關(guān)閉的情況下進(jìn)行的測(cè)試心電圖的打印輸出，即使需要特殊軟件，也應(yīng)該在所有濾波器關(guān)閉的情況下進(jìn)行。

為檢查設(shè)備電路的共模抑制能力，需要禁用全部工頻濾波器。獲得良好的共模抑制測(cè)試的可取做法是測(cè)試電路的電源頻率不是正常工作時(shí)的主電源頻率。

基線漂移/噪聲電平 通常30μV的噪聲水平是一個(gè)推薦值，因?yàn)檫@是一個(gè)在標(biāo)準(zhǔn)靈敏度下，相當(dāng)于心電圖記錄的0.3mm，這個(gè)值接近心電圖刻度線的厚度。

失真（頻率響應(yīng)） 電生理信號(hào)的準(zhǔn)確重現(xiàn)需要足夠的帶寬。傳統(tǒng)上講，良好的高頻率響應(yīng)測(cè)試確認(rèn)通過(guò)輸入特定的中等至偏高頻率的正弦信號(hào)來(lái)測(cè)量輸出響應(yīng)，良好的低頻響應(yīng)是指特定的一個(gè)低截止頻率，如0.05Hz的“診斷的帶寬”。近年來(lái)，特定的沖擊響應(yīng)成為確保良好的低頻響應(yīng)的首選方法，三角波形已被添加到正弦信號(hào)中，以更好更完全地描述高頻率響應(yīng)。

以上參數(shù)要求在各產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)要求中均有類(lèi)似要求和表述。

其次是依據(jù)電生理診斷設(shè)備臨床使用環(huán)境提出的性能/功能要求。以YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求》為例，該標(biāo)準(zhǔn)提出了振幅測(cè)量、間期測(cè)量、絕對(duì)間期和波形時(shí)限測(cè)量、實(shí)際人體心電圖時(shí)限測(cè)量、抗噪聲測(cè)量穩(wěn)定性的公布、在有心臟起搏器的情況下使用的要求以及電池要求等。

（摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版）

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