行業(yè)盤點(diǎn)

發(fā)布日期：2025-01-09    瀏覽1335次    來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

2024年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2023年增加4個(gè)。主要集中在植介入類設(shè)備、高技術(shù)含量檢測(cè)試劑、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。為方便大家查閱，現(xiàn)將2024年獲批上市的65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品盤點(diǎn)如下：

65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品

1、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243130104)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品隔離食糜與腸道的接觸，在轉(zhuǎn)流期間作為一種輔助生活方式管理體重的產(chǎn)品，用于生活方式調(diào)整無(wú)效、無(wú)創(chuàng)治療及藥物治療效果不佳的相關(guān)肥胖癥患者。

2、IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）(國(guó)械注準(zhǔn)20243400284)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷。

3、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件(國(guó)械注準(zhǔn)20243210396)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

該產(chǎn)品用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。該產(chǎn)品采用頭頸血管中心線提取和血管分割技術(shù)，大大提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤檢出的敏感性。

4、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243010461)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用，通過(guò)控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場(chǎng)能量，有選擇性地僅對(duì)需要治療病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。該產(chǎn)品為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

5、支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無(wú)源器械和附件(國(guó)械注進(jìn)20242080127)

生產(chǎn)企業(yè)：直觀醫(yī)療公司

6、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20243010155)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

7、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管(國(guó)械注進(jìn)20243010156)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

8、支氣管導(dǎo)航可視化探頭(國(guó)械注進(jìn)20242060153)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

9、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器(國(guó)械注進(jìn)20242010154)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical, Inc.

該公司生產(chǎn)的支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及配套無(wú)源附件配合使用，采用形狀感知光纖技術(shù)進(jìn)行支氣管導(dǎo)航定位。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品光纖定位導(dǎo)管外徑更小，可進(jìn)入到更深的肺部氣道，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定、精準(zhǔn)，不易受到干擾，可有效降低氣胸和出血的并發(fā)癥率，對(duì)于提高患者生存率具有重要意義。

10、組合血糖儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243070662)

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇精策醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品通過(guò)無(wú)創(chuàng)檢測(cè)代謝熱水平估算血糖濃度，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。糖尿病患者可通過(guò)測(cè)量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測(cè)量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測(cè)量成本。

11、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）(國(guó)械注準(zhǔn)20243400663)

生產(chǎn)企業(yè)：江蘇先思達(dá)生物科技有限公司

該產(chǎn)品系我國(guó)自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過(guò)非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。

12、體外心室輔助設(shè)備(國(guó)械注準(zhǔn)20243100773)

生產(chǎn)企業(yè)：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

13、體外心室輔助泵頭及管路(國(guó)械注準(zhǔn)20243100774)

生產(chǎn)企業(yè)：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

體外心室輔助設(shè)備與該公司生產(chǎn)的體外心室輔助泵頭及管路兩產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過(guò)控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液增壓提供動(dòng)能，用于心臟術(shù)后患者臨時(shí)體外機(jī)械循環(huán)輔助。

14、一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管(國(guó)械注進(jìn)20243010242)

生產(chǎn)企業(yè)：Medtronic, Inc.

15、腎動(dòng)脈射頻消融儀(國(guó)械注進(jìn)20243010243)

生產(chǎn)企業(yè)：Medtronic, Inc.

一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管與同公司生產(chǎn)的腎動(dòng)脈射頻消融儀配套使用。射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過(guò)導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。該產(chǎn)品通過(guò)物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來(lái)降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。

16、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(國(guó)械注準(zhǔn)20243120979)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

17、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(國(guó)械注準(zhǔn)20243120980)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

18、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件(國(guó)械注準(zhǔn)20243120981)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

19、植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件(國(guó)械注準(zhǔn)20243120982)

生產(chǎn)企業(yè)：北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

由北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的上述4個(gè)產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過(guò)配套使用，可對(duì)丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進(jìn)行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標(biāo)核團(tuán)的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時(shí)在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

20、肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243031010)

生產(chǎn)企業(yè)：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險(xiǎn)或溶栓禁忌的患者；有肺動(dòng)脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無(wú)效的患者。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機(jī)械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

21、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械(國(guó)械注準(zhǔn)20243031052)

生產(chǎn)企業(yè)：北京愛(ài)霖醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈穿刺，進(jìn)行門靜脈的肝內(nèi)分流手術(shù)，以降低門靜脈壓。該產(chǎn)品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術(shù)的首次應(yīng)用，進(jìn)一步提高產(chǎn)品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術(shù)在經(jīng)頸靜脈穿刺器械上的首次應(yīng)用，降低推送阻力、提高產(chǎn)品推送性能。

22、一次性使用射頻房間隔穿刺針(國(guó)械注準(zhǔn)20243011095)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品經(jīng)股靜脈入路與該公司生產(chǎn)的射頻發(fā)生器及可調(diào)彎導(dǎo)管鞘配套使用，用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過(guò)從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。

23、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件(國(guó)械注準(zhǔn)20243211109)

生產(chǎn)企業(yè)：北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司

該產(chǎn)品為首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對(duì)多種常見(jiàn)眼底疾病進(jìn)行識(shí)別。

24、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針(國(guó)械注進(jìn)20242020316)

生產(chǎn)企業(yè)：Intuitive Surgical

25、冷凍消融儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243011210)

生產(chǎn)企業(yè)：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。相較于在我國(guó)已上市的國(guó)內(nèi)、外同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品使用的“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)具有首創(chuàng)性。

26、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管(國(guó)械注進(jìn)20243010355)

生產(chǎn)企業(yè)：FARAPULSE,Inc.

27、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20243090354)

生產(chǎn)企業(yè)：FARAPULSE,Inc.

一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管與同公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。

28、髂靜脈支架系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243131244)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。

29、便攜式超聲診斷儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243061271)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

30、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243061274)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司

由深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，用于對(duì)成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測(cè)深度，且為國(guó)內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。

31、一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘(國(guó)械注進(jìn)20243030396)

生產(chǎn)企業(yè)：FARAPULSE,Inc.

32、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243131356)

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

該產(chǎn)品該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。

33、腎動(dòng)脈射頻消融儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243011383)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

34、一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243011384)

生產(chǎn)企業(yè)：蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司

腎動(dòng)脈射頻消融儀與同公司生產(chǎn)的一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管配合使用，適用于難治性高血壓和藥物不耐受高血壓輔助治療中，對(duì)藥物使用有減量需求的高血壓患者。該產(chǎn)品為全球首款可標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)的腎動(dòng)脈射頻消融類產(chǎn)品。

35、腎動(dòng)脈射頻消融儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243011387)

生產(chǎn)企業(yè)：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

36、一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243011385)

生產(chǎn)企業(yè)：上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司

由上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個(gè)電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國(guó)內(nèi)及國(guó)際上均屬獨(dú)創(chuàng)。腎動(dòng)脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測(cè)量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便。

37、球囊型冷凍消融導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243011414)

生產(chǎn)企業(yè)：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國(guó)上市的國(guó)內(nèi)、國(guó)外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

38、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243131459)

生產(chǎn)企業(yè)：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

39、靜脈支架系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243131528)

生產(chǎn)企業(yè)：上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。

40、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243131529)

生產(chǎn)企業(yè)：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

41、血管斑塊旋切控制裝置(國(guó)械注進(jìn)20243010448)

生產(chǎn)企業(yè)：Boston Scientific Corporation

42、一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管(國(guó)械注進(jìn)20243010449)

生產(chǎn)企業(yè)：Boston Scientific Corporation

血管斑塊旋切控制裝置與同公司生產(chǎn)的一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管配套使用，用于股腘動(dòng)脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動(dòng)抽吸的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了斑塊切除及主動(dòng)抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時(shí)，將斑塊顆粒通過(guò)抽吸系統(tǒng)排出體外，減少遠(yuǎn)端栓塞等不良事件的發(fā)生。

43、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒(國(guó)械注進(jìn)20243400480)

生產(chǎn)企業(yè)：富士瑞必歐株式會(huì)社

該產(chǎn)品用于體外定性和定量檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

44、導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243011651)

生產(chǎn)企業(yè)：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國(guó)際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對(duì)醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

45、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀(國(guó)械注進(jìn)20243010482)

生產(chǎn)企業(yè)：美敦力公司

46、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管(國(guó)械注進(jìn)20243010487)

生產(chǎn)企業(yè)：美敦力公司

由美敦力公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀、一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年）。

47、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件(國(guó)械注準(zhǔn)20243211923)

生產(chǎn)企業(yè)：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)顱內(nèi)3mm及以上動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。

48、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243132151)

生產(chǎn)企業(yè)：雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。其中，股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復(fù)合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。

49、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架(國(guó)械注準(zhǔn)20243132152)

生產(chǎn)企業(yè)：上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號(hào)中部有鉑銥顯影點(diǎn)，便于臨床精準(zhǔn)判斷支架打開(kāi)及貼壁情況。在臨床標(biāo)準(zhǔn)介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來(lái)確定顱內(nèi)動(dòng)脈瘤位置，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

50、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件(國(guó)械注準(zhǔn)20243212209)

生產(chǎn)企業(yè)：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于制定腦外科手術(shù)計(jì)劃。該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過(guò)結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具有首創(chuàng)性。

51、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極(國(guó)械注進(jìn)20243120580)

生產(chǎn)企業(yè)：Boston Scientific Neuromodulation Corporation

該產(chǎn)品通過(guò)傳導(dǎo)電刺激脈沖，實(shí)現(xiàn)對(duì)雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進(jìn)行輔助治療。該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨(dú)立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點(diǎn)定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

52、氧化鋯陶瓷股骨頭(國(guó)械注準(zhǔn)20243132300)

生產(chǎn)企業(yè)：北京安頌科技有限公司

該產(chǎn)品與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動(dòng)問(wèn)題發(fā)生，同時(shí)還具有更好的生物相容性。

53、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線(國(guó)械注準(zhǔn)20243122320)

生產(chǎn)企業(yè)：創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

該產(chǎn)品聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個(gè)植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時(shí)心肌組織的溫升，更好滿足心律失?；颊吲R床1.5T磁共振成像檢查需求。

54、超聲診斷系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243062383)

生產(chǎn)企業(yè)：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

該產(chǎn)品用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。

55、一次性使用陡脈沖消融針(國(guó)械注準(zhǔn)20243092384)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州睿笛生物科技有限公司

56、陡脈沖治療設(shè)備(國(guó)械注準(zhǔn)20243092385)

生產(chǎn)企業(yè)：杭州睿笛生物科技有限公司

陡脈沖治療設(shè)備與同公司生產(chǎn)的一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。陡脈沖治療設(shè)備采用納秒高壓脈沖電場(chǎng)發(fā)生裝置，利用線性調(diào)制技術(shù)，通過(guò)脈沖成形網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)能量并形成脈沖，具有電場(chǎng)強(qiáng)度高、脈寬短的特性，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。通過(guò)非熱消融技術(shù)，使消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶區(qū)，產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)、快速凋亡，實(shí)現(xiàn)肝臟惡性實(shí)體腫瘤消融。該技術(shù)屬于微創(chuàng)介入類腫瘤治療的新技術(shù)，對(duì)于改善患者生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

57、質(zhì)子治療系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20243050647)

生產(chǎn)企業(yè)：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

58、質(zhì)子治療系統(tǒng)(國(guó)械注進(jìn)20243050656)

生產(chǎn)企業(yè)：邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司

該產(chǎn)品適用于全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品是我國(guó)首臺(tái)小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性。該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時(shí)，對(duì)凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。

59、心臟脈沖電場(chǎng)消融儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243012477)

生產(chǎn)企業(yè)：上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司

該產(chǎn)品與一次性使用脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于房顫治療。該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。

60、人工血管(國(guó)械注準(zhǔn)20243132518)

生產(chǎn)企業(yè)：上海暢迪醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品用于動(dòng)靜脈瘺的建立。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強(qiáng)度，使用過(guò)程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。

61、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)(國(guó)械注準(zhǔn)20243032519)

生產(chǎn)企業(yè)：先健科技（深圳）有限公司

該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開(kāi)窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。

62、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件(國(guó)械注準(zhǔn)20243212606)

生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品主要用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查。該產(chǎn)品采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)過(guò)程中的動(dòng)態(tài)信息實(shí)時(shí)顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢(shì)，能夠?yàn)榛颊咛峁└咝Ц哔|(zhì)量的輔助檢測(cè)服務(wù)。

63、旋磨介入治療儀(國(guó)械注準(zhǔn)20243012607)

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

64、一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243012608)

生產(chǎn)企業(yè)：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

旋磨介入治療儀與同公司生產(chǎn)的一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理。該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過(guò)調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實(shí)現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

65、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管(國(guó)械注準(zhǔn)20243012609)

生產(chǎn)企業(yè)：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品與上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀配合使用。該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)能量，實(shí)現(xiàn)對(duì)病灶部位的心肌細(xì)胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無(wú)效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。

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