新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理，并引入了與國際接軌的基于風險的分類管理方法，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。藥品的安全有效與其質量密切相關，質量風險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，2023版GMP指南在質量管理框架內(nèi)詳細闡述了“藥品全生命周期管理方式”，涵蓋了風險評估、風險控制、風險回顧、風險溝通以及對應風險管理工具，并提供了質量風險管理實際應用的模擬案例。 鑒于此，中食藥與PharmaTEC制藥業(yè)共同策劃了“2025新版藥品清潔驗證技術難點與變化分析、質量風險控制策略及評估分析模板實施應用專題研討班”。本課程旨在幫助學員深入理解并掌握清潔驗證的最新變化與實施要點，做好風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。課程將深入指導企業(yè)如何識別生產(chǎn)過程中的潛在風險，如何準確判斷并評估這些風險，以及如何將風險評價成果有效融入工藝分析之中，從而切實將質量風險管理的理論轉化為實際執(zhí)行中的有效實踐，最大限度地規(guī)避和降低生產(chǎn)過程中的質量風險。

Part.01

基本信息

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥?信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

聯(lián)合主辦：機械工業(yè)信息研究院、《流程工業(yè)》PharmaTEC制藥業(yè)全媒體平臺

培訓時間：2025年4月17-18日

培訓地點：機械工業(yè)信息研究院3號樓10層報告廳（北京市西城區(qū)百萬莊大街22號）

Part.02

培訓對象

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質量總監(jiān)、質量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構、大專院校相關人員。

Part.03

主講老師

牛老師：中食藥?信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業(yè)質量管理和質量控制三十多年，曾在國內(nèi)著名外資及國內(nèi)制藥企業(yè)擔任質量總監(jiān)等職。多次接受國內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。

Part.04

課程內(nèi)容

4月17日 （9:00-12:15，13:30-17:00）

主題一：最新頒布的清潔驗證技術指南亮點及主要要求 主題二：如何實施清潔驗證風險評估 1、清潔驗證風險管理基本要求 2、最差情況確定原則（最差情況產(chǎn)品概念、如何選擇最難清潔產(chǎn)品、最難清潔設備及最差清潔條件） 3、與產(chǎn)品直接接觸、間接接觸及非產(chǎn)品接觸設備清潔驗證要求 主題三：設備清潔工藝的設計和開發(fā) 1、清潔關鍵工藝參數(shù)和關鍵質量屬性識別 2、產(chǎn)品分組和設備分組 3、清洗劑的選擇 4、一個完整的清潔程序應包含的內(nèi)容 5、殘留限度的計算，健康暴露限度HBEL相關數(shù)據(jù)獲得，基于HBEL的計算與傳統(tǒng)方法計算結果如何進行選擇 6、微生物和/或細菌內(nèi)毒素限度，專用設備限度的計算 主題四：清潔驗證實施 1、取樣方法及取樣位置評估（舉例說明） 2、取樣回收率研究，清潔驗證分析方法選擇及方法學驗證 3、其它清潔驗證要求（如連續(xù)生產(chǎn)最長時間和最大批次、清潔前保留時間和清潔后保留時間驗證） 4、中藥和生物藥生產(chǎn)清潔驗證的特點 5、清潔驗證方案設計與執(zhí)行 主題五：持續(xù)清潔工藝確認 1、變更控制及再驗證，引入新產(chǎn)品如何進行評估 2、清潔效果持續(xù)監(jiān)測 3、清潔驗證狀態(tài)定期回顧審核 主題六：清潔驗證案例分享 主題七：答疑，實操練習（分組進行） 4月18日 （8:30-12:15，13:30-16:30）

主題八：風險管理ICH Q9（R1）的轉化應用及主要變化

主題九：常用風險評估工具及使用案例介紹

1、基本風險管理簡明方法

2、失敗模式與影響分析（FMEA）

3、危害分析和關鍵控制點（HACCP）

4、風險分級和篩選（RRF）

5、輔助的數(shù)理統(tǒng)計工具

主題十：如何進行多產(chǎn)品生產(chǎn)共線風險評估

1、產(chǎn)品能否共線生產(chǎn)的判定方法

1）禁止共線的情景

2）不建議共線的情景

3）高活性的判定方法

4）中藥產(chǎn)品和生物制品共線生產(chǎn)風險評估應特別考慮的因素。

2、共線評估工具的使用和四大污染途徑

3、共線生產(chǎn)風險評估報告模板的起草及案例分析

主題十一：儀器和設備風險評估

1、檢驗儀器分類評估方法

2、設備設施分類評估方法

3、儀器和設備上電子數(shù)據(jù)評估方法

主題十二：持有人每季度如何進行回顧分析及風險研判

1、需要回顧哪些生產(chǎn)管理及質量管理內(nèi)容

2、回顧方式及報告模板

主題十三：答疑，實操練習（分組進行）

Part.05

培訓報名

課程費用：2500元/人，包含聽課費，教材費，培訓兩日午餐

早鳥價：2250元/人（3月31日前享此價）

食宿安排：1）差旅食宿自理  2）鄰近酒店推薦，需自行預定 

報名咨詢：徐珊
電話：18601072453（微信同號）
Email：xushan@vogel.com.cn

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