美國(guó)英語(yǔ)醫(yī)藥健康

2025-08-22 00:26:37閱讀時(shí)長(zhǎng)2分鐘557字

FDAWegovy嚴(yán)重肝臟疾病代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎肝纖維化GLP-1受體激動(dòng)劑慢性病心血管事件肝臟組織學(xué)指標(biāo)司美格魯肽

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)諾和諾德旗下熱門(mén)減肥藥Wegovy用于治療代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）及中度至晚期肝纖維化。這使Wegovy成為首個(gè)獲批治療該疾病的GLP-1受體激動(dòng)劑療法。據(jù)FDA統(tǒng)計(jì)，美國(guó)約有1490萬(wàn)成年人（約占總?cè)丝?%）受此疾病困擾。

諾和諾德首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人馬丁·霍爾斯特·蘭格博士表示："Wegovy現(xiàn)成為首個(gè)且唯一獲批治療MASH的GLP-1療法，這不僅延續(xù)了司美格魯肽在減重、心血管獲益方面的既有證據(jù)體系，更填補(bǔ)了該疾病治療領(lǐng)域長(zhǎng)期空白。"

該藥物以每周注射一次的劑型廣為人知，但臨床試驗(yàn)顯示其對(duì)多種嚴(yán)重慢性病具有潛在療效價(jià)值。此前FDA已批準(zhǔn)該藥用于降低高風(fēng)險(xiǎn)患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（如心臟病發(fā)作）。諾和諾德表示，其在歐盟和日本的審批申請(qǐng)也采用相同臨床數(shù)據(jù)。

MASH（原稱(chēng)非酒精性脂肪性肝炎NASH）因肝臟脂肪過(guò)度堆積引發(fā)炎癥和纖維化，可能進(jìn)展為肝衰竭或肝癌?？死蛱m醫(yī)學(xué)中心警告，若不及時(shí)干預(yù)將造成不可逆損害。諾和諾德強(qiáng)調(diào)，該藥在針對(duì)MASH適應(yīng)癥的三期臨床試驗(yàn)中已顯示出明確療效。

該批準(zhǔn)基于三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示W(wǎng)egovy可顯著改善肝臟組織學(xué)指標(biāo)。諾和諾德指出，該試驗(yàn)數(shù)據(jù)已同步提交至歐洲藥品管理局和日本厚生勞動(dòng)省進(jìn)行審批評(píng)估。值得注意的是，其兄弟產(chǎn)品Ozempic（同樣含司美格魯肽成分）此前已獲批治療糖尿病。

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