11月8日，禮來宣布FDA批準(zhǔn)其GLP-1/ GIP雙受體激動劑Zepbound?（替爾泊肽）注射液上市，用于治療 BMI為30或更高的成年人，以及BMI為27或更高且患有高血壓、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉润w重相關(guān)問題的成年人。

Zepbound成為首款也是目前唯一一款被批準(zhǔn)激活兩種腸促胰島素激素受體GIP和GLP-1的治療藥物。

首款GLP-1/GIP雙受體激動劑減肥藥

Zepbound與禮來的2型糖尿病重磅藥物Mounjaro的配方相同，均為GLP-1/ GIP雙受體激動劑，可同時激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號通路，以通過多種機制達(dá)到降低體重的效果，包括降低食欲，提高能量消耗，以及改善分泌胰島素的beta細(xì)胞功能等等。

自2022 年5月獲得 FDA批準(zhǔn)以來，Mounjaro 就已被廣泛用于治療肥胖癥。

此次Zepbound的獲批，是基于SURMOUNT-1和 SURMOUNT-2 III期試驗的結(jié)果。SURMOUNT-1對2539名患有肥胖癥或超重以及與體重相關(guān)的健康問題（不包括糖尿?。┑某赡耆诉M(jìn)行了研究，與安慰劑相比，服用Zepbound作為飲食和運動輔助手段的患者在72周時，體重明顯減輕。在最高劑量15 毫克下，服用 Zepbound 的人平均減重48磅（43.5斤），而在最低劑量5 毫克下，平均減重34磅（30.8斤），相比之下，服用安慰劑的患者減重7磅（6.35斤）。

此外，根據(jù)未控制1型錯誤的數(shù)據(jù)，服用最高劑量 Zepbound 的患者中，有三分之一的患者體重減輕超過58磅（52.6斤，體重的 25%），而服用安慰劑的患者體重減輕了1.5%。平均起始重量為231磅（209.6斤）。

同時，在一項臨床試驗中顯示，通過節(jié)食、鍛煉和服用 Zepbound 來治療肥胖、超重、與體重相關(guān)疾病的患者，也觀察到了膽固醇和血壓的變化以及腰圍的減小。

“正面交鋒”即將展開

禮來預(yù)計，Zepbound將在2023年年底上市，共六種劑量：2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg，Zepbound 的價格將定為每月1059.87美元。禮來首席執(zhí)行官David Ricks表示，Zepbound的標(biāo)價將比諾和諾德的Wegovy低約 20%。

同時，禮來的兩項計劃將幫助患者降低 Zepbound 的支付金額，有商業(yè)保險的患者每月可支付的金額低至25美元，沒有商業(yè)保險的患者可支付大約550美元，低至50%。

隨著Zepbound的獲批，禮來將與諾和諾德展開真正的正面交鋒。諾和諾德手握治療2型糖尿病的Ozempic和治療肥胖的Wegovy的GLP-1激動劑，禮來則擁有治療2型糖尿病的Mounjaro和減肥藥Zepbound的GLP-1/ GIP雙受體激動劑。

就肥胖癥而言，雖然Zepbound和Wegovy尚未進(jìn)行正面對比，但禮來的數(shù)據(jù)表明，Zepbound可能會帶來更明顯的減肥效果。禮來的SURMOUNT-1和 SURMOUNT-2兩項試驗數(shù)據(jù)顯示，接受Zepbound最高劑量治療的患者體重減輕了約12% 至18%。諾和諾德的臨床試驗結(jié)果表明，接受 Wegovy 治療的參與者體重減輕了10%至16%。

另外值得注意的是，在批準(zhǔn)Zepbound時，F(xiàn)DA在該藥物的標(biāo)簽上添加了針對嚴(yán)重胃腸道疾病的安全警告，但Wegovy 并未收到這一警告。而FDA根據(jù)大鼠臨床前研究結(jié)果，將這兩種藥物都標(biāo)上了關(guān)于甲狀腺腫瘤風(fēng)險的黑框警告。

從營收來看，諾和諾德兩款藥物營收增長強勁，2023年前9個月，Wegovy 銷售額增長了五倍，達(dá)到 217 億丹麥克朗，約合 31 億美元。Ozempic雖然已被批準(zhǔn)用于治療 2 型糖尿病，但在說明書外也用于減肥，因此其銷售額增長了58%，超過 90 億美元。 

與此同時，禮來的Mounjaro雖然獲批較晚，但營收緊追諾和諾德。2023年前 9 個月的銷售額為 30 億美元。該藥物迄今為止取得的財務(wù)成功以及未來收入增長的前景，幫助禮來成為了最有價值的制藥公司，將其市值提升至近 6000 億美元。

而Zepbound的獲批，將在2030年達(dá)到千億美元的市場中釋放巨大的銷售潛力?；ㄆ旒瘓F(tuán)分析師 Andrew Baum 曾在10月底寫道，預(yù)計Mounjaro的峰值銷售額將達(dá)到220億美元，Zepbound的峰值銷售額將達(dá)到370億美元。

不過，雖然產(chǎn)品需求極高，市場競爭激烈，但產(chǎn)能供應(yīng)緊張的問題顯得更為迫切，以至于兩家公司都在努力滿足這一需求。上周，禮來表示，如果不是因為訂單交付的“間歇性延遲”，Mounjaro的銷售額將會更高。

2023年，禮來已投入超過 20 億美元來加強北卡羅來納州和印第安納州附近的生產(chǎn)設(shè)施和廠房建設(shè)，這些舉措將使公司的產(chǎn)能比一年前增加一倍。 

至于諾和諾德，今年早些時候，公司限制了Wegovy 向美國的供應(yīng)，并對起始劑量進(jìn)行了限制，以確保其能夠繼續(xù)為現(xiàn)有患者提供服務(wù)。上周，諾和諾德首席執(zhí)行官 Lars Fruergaard J?rgensen表示，盡管該公司繼續(xù)擴大其制造規(guī)模，但他預(yù)計需求將繼續(xù)超過供應(yīng)。

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網(wǎng)址: 最高劑量平均減重43.5斤！首款雙受體減肥藥獲FDA批準(zhǔn) http://www.u1s5d6.cn/newsview399736.html