當(dāng)?shù)貢r(shí)間 9 月 15 日，諾和諾德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已批準(zhǔn)更新 Rybelsus（口服司美格魯肽）的說明書，以反映 SOUL 試驗(yàn)中觀察到的心血管獲益。

SOUL 是一項(xiàng) 3b 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 Rybelsus 對(duì)合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）和/或慢性腎病（CKD）的 2 型糖尿病患者的心血管結(jié)局影響。

此前 2019 年 9 月，歐洲藥品管理局（EMA）就批準(zhǔn)了 Rybelsus 用于治療成人 2 型糖尿病（需配合飲食和運(yùn)動(dòng)），成為首個(gè)在歐盟上市的口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑。不過，之前的批準(zhǔn)僅限于 2 型糖尿病的血糖控制適應(yīng)癥。

本次批準(zhǔn)后，Rybelsus 現(xiàn)已成為歐盟首個(gè)也是唯一一個(gè)具有確證心血管益處的口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑。

諾和諾德國(guó)際運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁 Emil Kongshøj Larsen 表示：「心臟問題是 2 型糖尿病患者致殘和死亡的主要原因。因此，能夠同時(shí)解決心臟問題的治療方案對(duì)改善患者健康結(jié)局和生活質(zhì)量至關(guān)重要——這一批準(zhǔn)將有助于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)?！?/p>

「這一里程碑使司美格魯肽成為唯一一個(gè)同時(shí)在降糖、減重以及心血管獲益方面均有確證的口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑?！?/p>

諾和諾德還表示，更多 SOUL 試驗(yàn)最新結(jié)果將于本周（9 月 15～19 日）在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）2025 年年會(huì)上公布。

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