減肥藥調(diào)研報告 1 近二十年來，我國超重/肥胖的患病率逐年增長，呈流行態(tài)勢。根據(jù)國家體育總局、教育部2015年11月底發(fā)布的《2014年國民體質(zhì)監(jiān)測公報》，雖然我國國民體質(zhì)總體水平有所增長，但無論是青少年學(xué)生人群還是成年人、老年人人群中，超重、肥胖現(xiàn)象仍然呈持續(xù)增長的勢頭。若以BMI值“24”為超重的界限，BMI值“28”為肥胖的界限，2014年與2010年兩次國民體質(zhì)監(jiān)測中各人群的超重率與肥胖率如圖1、圖2所示。 除了體型與外貌的不足，超重/肥胖癥患者諸多疾病的發(fā)病風(fēng)險也有所上升（見表1）。 表1肥胖者發(fā)生肥胖相關(guān)疾病或癥狀的相對危險度* （摘自《中國成人超重與肥胖癥預(yù)防控制指南（試行）》以及國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）于2016年8月發(fā)表的BodyFatnessandCancer-ViewpointoftheIARCGroup一文） 2 大多數(shù)肥胖癥患者在認(rèn)識到肥胖對健康的危害后，在醫(yī)療保健人員的指導(dǎo)下控制飲食量、養(yǎng)活脂肪攝入，并增加體育活動，常可使體重顯著減輕。但由于各種原因體重仍然不能減低者，或行為療法欠佳者，可考慮用藥物輔助減重。如果有的肥胖癥患者因擔(dān)心增加體力活動可加重原有疾病或使病情出現(xiàn)新的變化，也有必要采用藥物輔助減重。下文即對國內(nèi)外批準(zhǔn)的減肥藥物進(jìn)行了評價。 各國批準(zhǔn)情況 目前國內(nèi)外可用于長期體重控制的藥物如表2所示。 表2用于長期體重控制的藥物 此外，F(xiàn)DA還于2015年4月29日批準(zhǔn)了脫氧膽酸（Deoxycholicacid）注射液用于治療雙下巴，規(guī)格為20mg/2mL，商品名為Kybella；FDA還批準(zhǔn)了鹽酸芬特明（PhentermineHydrochloride）的多種制劑，但此兩種藥物均不用于體重的長期控制；日本厚生勞動省于2013年9月批準(zhǔn)了奧利司他的同作用機(jī)制藥物Cetilistat，但該藥至今未上市。 作用機(jī)制 常用的減肥藥的作用機(jī)制如表3與圖3所示。 表3常用減肥藥的作用機(jī)制 圖3表3中長期體重控制用藥物的作用機(jī)制示意圖 點(diǎn)狀箭頭所示即為可能的機(jī)制。 5-HT2C-R=5-羥色胺2C受體； D/NE=多巴胺/去甲腎上腺素； GABA-R=γ-氨基丁酸受體； GLP-1-R=胰高血糖素樣肽-1受體； MOP-R=μ-阿片受體。 臨床評價 驗(yàn)證各種減肥藥有效性與安全性的臨床試驗(yàn)設(shè)計如表4所示。 表4減肥藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計 常用減肥藥物在臨床試驗(yàn)中對體重影響分別如表5所示。 此外，一項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)的meta分析結(jié)果顯示，奧利司他（120mg，一天三次）施用于未并發(fā)有Ⅱ型糖尿病的超重與肥胖癥患者中后，患者體重比安慰劑用藥多降低2.9kg或2.9%。該項(xiàng)分析中，奧利司他組實(shí)現(xiàn)≥5%與≥10%減肥效果的患者所占比例分別比安慰劑組高21%與10%。在并發(fā)有超重與肥胖癥的Ⅱ型糖尿病患者中，奧利司他用藥后所導(dǎo)致的體重減輕程度比安慰劑高2.3kg或2.6%。 表6減肥藥物對心臟代謝參數(shù)的影響 常用減肥藥的安全性特征見表7。 市場與專利 2016年刊登于Lancet雜志的ManagementofObesity一文對各種減肥藥的優(yōu)勢與劣勢進(jìn)行了比較，如表8所示。 表8常用減肥藥的優(yōu)劣分析 奧利司他，商品名Xenical，Alli：老牌減肥藥，安全，全球普遍使用 奧利司他是全球唯一的OTC減肥藥，本品因?yàn)闊o全身吸收、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)無作用等諸多特點(diǎn)，而被刊登于Lancet的ManagementofObesity一文評價為“是最安全的減肥藥之一”。 奧利司他膠囊（Xenical與Alli）曾經(jīng)給羅氏公司與葛蘭素史克帶來巨大的商業(yè)回報。2013年7月15日刊登在《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報導(dǎo)》的《奧利司他：最后的OTC減肥藥》援自變量據(jù)稱，Xenical上市后就銷量驚人，第二年銷售額已達(dá)6億美元，2007年這一產(chǎn)品的銷售額被指逼近20億美元；2011年葛蘭素史克Alli的全球銷售額亦達(dá)9300萬元。此外，F(xiàn)DA于2010年5月發(fā)布的通告指出，全球范圍內(nèi)約有4000萬人使用了Xenical或Alli；2012年2月EMA的審查報告則指出，1997年至2011年1月間，全球共有超過5300萬人使用了Xenical或Alli，其中歐盟地區(qū)就有2000多萬人。 雖然截止2007年，Xenical的全球累計銷售額已超過50億美元，但自2008年開始，Xenical的銷售迅速進(jìn)入萎縮時期，2009與2010年，全球銷售額分別同比降低21%與15%，其中2010年3.37億元的銷售額水平，還不到2002年上市初期7.63億元的一半。 對于Xenical銷售額迅速萎縮的原因，可能是由于專利到期后的仿制藥上市所造成的沖擊，從而導(dǎo)致羅氏公司調(diào)整了產(chǎn)品重點(diǎn)。奧利司他化合物專利US4598089優(yōu)先權(quán)日期為1983年6月22日，2003

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