剖宮產(chǎn)術(shù)后5%利多卡因貼劑的鎮(zhèn)痛效果:一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照雙盲臨床試驗(yàn)

摘 要

目的:本研究旨在評(píng)價(jià)5%利多卡因貼劑對(duì)剖宮產(chǎn)術(shù)后急性疼痛的鎮(zhèn)痛效果。

設(shè)計(jì):這是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲研究。

背景:手術(shù)后，在手術(shù)室使用5%利多卡因貼劑和安慰劑貼劑，并在患者住院期間在術(shù)后恢復(fù)室和醫(yī)院病房進(jìn)行評(píng)估。

患者:72名女性(18歲或18歲以上，ASAⅡ級(jí))計(jì)劃在脊髓麻醉下進(jìn)行剖宮產(chǎn)手術(shù)。

干預(yù):患者被隨機(jī)分配到干預(yù)組或安慰劑組。根據(jù)指定的小組，手術(shù)后在切口上方和下方1厘米處使用5%利多卡因貼劑或安慰劑貼劑。

測(cè)量:主要結(jié)局指標(biāo)是疼痛評(píng)分，在術(shù)后第一個(gè)36小時(shí)用11分NVS評(píng)分進(jìn)行評(píng)估。次要結(jié)局指標(biāo)是手術(shù)后24小時(shí)的恢復(fù)質(zhì)量、補(bǔ)救阿片類(lèi)藥物的消耗和不良反應(yīng)。

主要結(jié)果:65名婦女完成了這項(xiàng)研究。利多卡因組6 h疼痛評(píng)分較低(利多卡因組:2.16±1.71，安慰劑組:3.21±2.25；p=0.031)，12h(利多卡因:1.58±0.81，安慰劑:2.24±0.74；p= 0.001)，24h(利多卡因:0.74±0.89，安慰劑:1.94±1.39；p < 0.0001)，36h(利多卡因:0.48±1.03，安慰劑:1.68±0.94；p = 0.001)。在隨訪期間，次要結(jié)局指標(biāo)沒(méi)有差異。

結(jié)論:與安慰劑相比，利多卡因貼劑在手術(shù)后的前36小時(shí)內(nèi)降低了疼痛評(píng)分，盡管對(duì)阿片類(lèi)藥物的消耗、恢復(fù)質(zhì)量或不良反應(yīng)發(fā)生率沒(méi)有影響。

01

背景

5%利多卡因貼劑是一種局部止痛劑，用于治療局部疼痛，并通過(guò)阻斷神經(jīng)元電壓依賴(lài)性鈉通道發(fā)揮其鎮(zhèn)痛和局部麻醉作用。目前，它被批準(zhǔn)用于皰疹后神經(jīng)痛患者的神經(jīng)病理性疼痛。近來(lái)，利多卡因貼劑被認(rèn)為是用于急性術(shù)后疼痛的多模式治療方案中阿片類(lèi)藥物的替代物。

急性疼痛會(huì)導(dǎo)致焦慮、壓力和患者不滿。如果治療不當(dāng)，它會(huì)造成有害的心理和社會(huì)影響。未緩解的疼痛影響大多數(shù)生理系統(tǒng)，損害器官功能，并減緩活動(dòng)和一般恢復(fù)。疼痛管理不足仍然是住院患者的普遍問(wèn)題。

公認(rèn)的多模式鎮(zhèn)痛概念包括在神經(jīng)通路的不同點(diǎn)阻斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)和疼痛傳遞。這個(gè)概念涉及兩種或多種具有不同作用機(jī)制的鎮(zhèn)痛藥物的聯(lián)合使用。證據(jù)表明，多模式鎮(zhèn)痛比單一療法更有效地管理急性疼痛。利多卡因是可用于圍手術(shù)期多模式鎮(zhèn)痛的藥物。

剖腹產(chǎn)是美國(guó)五種最常見(jiàn)的外科手術(shù)之一，是醫(yī)院總成本最高的手術(shù)之一，也是歐洲十種最常見(jiàn)的手術(shù)之一。由于在過(guò)去二十年中觀察到剖宮產(chǎn)分娩的數(shù)量顯著增加，因此對(duì)于如何提高剖宮產(chǎn)婦女術(shù)后鎮(zhèn)痛的質(zhì)量也越來(lái)越感興趣。

術(shù)后鎮(zhèn)痛不足限制了產(chǎn)后婦女的活動(dòng)能力、自理能力和護(hù)理新生兒的能力。此外，急性嚴(yán)重的術(shù)后疼痛可能是產(chǎn)后抑郁癥和慢性疼痛的危險(xiǎn)因素。

目前，阿片類(lèi)藥物是剖宮產(chǎn)術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛方案的一個(gè)組成部分，盡管其眾所周知的副作用可能會(huì)損害新生兒的健康。阿片類(lèi)藥物的濫用和誤用導(dǎo)致顯著的發(fā)病率和死亡率，迫使人們尋求減少阿片類(lèi)藥物消費(fèi)的替代品。在這種情況下，利多卡因貼劑作為多模式鎮(zhèn)痛方案的一部分，似乎是剖宮產(chǎn)術(shù)后鎮(zhèn)痛阿片類(lèi)藥物的一種有用的替代方案。每個(gè)貼片提供12小時(shí)的止痛作用。

本研究檢測(cè)了5%利多卡因貼劑在腰麻下剖宮產(chǎn)婦女術(shù)后的潛在鎮(zhèn)痛效果。

02

材料和方法

這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲、單中心研究招募了72名接受剖宮產(chǎn)術(shù)的婦女。本研究遵循綜合報(bào)告試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告指南。經(jīng)機(jī)構(gòu)研究倫理委員會(huì)(巴西圣保羅博土卡圖)批準(zhǔn)后，我們邀請(qǐng)了18歲或以上且具有美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)規(guī)定的二級(jí)身體狀況（ASA Ⅱ）的脊髓麻醉下計(jì)劃剖宮產(chǎn)的患者參加。受試者被隨機(jī)分為兩組:接受5%利多卡因貼劑或安慰劑的受試者。

排除標(biāo)準(zhǔn)為對(duì)麻醉藥不耐受或長(zhǎng)期使用阿片類(lèi)藥物、剖宮產(chǎn)術(shù)中需要?dú)夤懿骞芑蚴褂寐曢T(mén)上裝置、剖宮產(chǎn)術(shù)中同時(shí)計(jì)劃的其他手術(shù)、酒精或藥物成癮、手術(shù)前24小時(shí)使用任何鎮(zhèn)痛劑、因先前剖宮產(chǎn)導(dǎo)致的手術(shù)部位慢性疼痛、無(wú)法提供知情同意、認(rèn)知能力低下以及神經(jīng)阻滯禁忌癥。孕婦在剖宮產(chǎn)前立即參加術(shù)前麻醉評(píng)估，并獲得書(shū)面知情同意。該研究于2019年8月至2020年3月在埃爾比迪奧·德·阿爾梅達(dá)健康研究所(巴西帕拉伊巴坎皮納格蘭德)進(jìn)行，當(dāng)達(dá)到預(yù)定樣本量時(shí)，停止招募患者。

術(shù)后12小時(shí)和24小時(shí)，在手術(shù)傷口附近使用5%利多卡因或安慰劑貼片，如先前在術(shù)后研究中所用。圖1描述了受試者的登記和隨機(jī)化。在研究開(kāi)始前，由不參與受試者登記的研究者使用計(jì)算機(jī)生成的隨機(jī)數(shù)表進(jìn)行隨機(jī)化。小組分配包含在不透明的信封中，以確保調(diào)查人員、患者和數(shù)據(jù)分析師不被發(fā)現(xiàn)。這些信封是在研究完成后才密封和打開(kāi)的。

圖 1 研究報(bào)告試驗(yàn)綜合標(biāo)準(zhǔn)(CONSORT)圖表

在手術(shù)結(jié)束時(shí)，貼片(5%利多卡因或安慰劑)被貼于手術(shù)切口上下1cm處。利多卡因貼劑或安慰劑由受過(guò)訓(xùn)練的護(hù)士(不參與研究)在手術(shù)后每12小時(shí)重新使用一次，最多24小時(shí)(2次)，并采用無(wú)菌技術(shù)，以避免任何感染風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行這項(xiàng)研究的中心，抗生素預(yù)防也是常規(guī)用藥。在麻醉后監(jiān)護(hù)病房(PACU)，研究參與者被要求在到達(dá)時(shí)和每隔10分鐘量化他們的疼痛。疼痛是用數(shù)字語(yǔ)言量表(NVS)測(cè)量的，分?jǐn)?shù)范圍從0到10，其中0表示沒(méi)有疼痛，10表示最嚴(yán)重的疼痛。疼痛評(píng)分是在休息時(shí)評(píng)估的，患者躺在床上，由一名設(shè)盲的研究者進(jìn)行評(píng)估。

樣本量是使用在線軟件G * POWER計(jì)算，基于李等人在一項(xiàng)使用5%利多卡因貼劑與安慰劑的臨床試驗(yàn)中公布的數(shù)據(jù)。80%的效能和5%的顯著性水平，使用隨時(shí)間變化的重復(fù)測(cè)量分析，估計(jì)每組31名參與者的樣本量?？紤]到脫落率，72名婦女被隨機(jī)分為2組。微軟Excel被用來(lái)編制表格中的數(shù)據(jù)。

使用Shapiro–Wilk檢驗(yàn)對(duì)初始患者數(shù)據(jù)和手術(shù)次數(shù)進(jìn)行了正態(tài)性檢驗(yàn)。連續(xù)數(shù)據(jù)之間的比較采用t檢驗(yàn)。非正態(tài)分布的區(qū)間數(shù)據(jù)和有序數(shù)據(jù)使用Wilcoxon檢驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。NVS數(shù)據(jù)(疼痛評(píng)分)被評(píng)估為離散數(shù)據(jù)，使用廣義估計(jì)方程來(lái)評(píng)估組和時(shí)間點(diǎn)之間的相互作用。相互作用平均值之間的比較使用沃爾德多重比較試驗(yàn)進(jìn)行。使用卡方差檢驗(yàn)比較各組之間的分類(lèi)變量。p < 0.05的值被認(rèn)為是顯著的。所有的統(tǒng)計(jì)分析都是用R (v.3.6)和SAS for Windows處理。

03

結(jié)果

總共有85名患者接受了研究資格評(píng)估，其中72人被隨機(jī)分組，每組36名患者。共有65名患者完成了研究，利多卡因組有31名患者，安慰劑組有34名患者(圖1)。兩組患者的基線特征和手術(shù)因素沒(méi)有差異，盡管在年齡上有顯著差異(p = 0.02)(表1)。

表 1  基線受試者的特征和手術(shù)數(shù)據(jù)

沒(méi)有受試者在手術(shù)結(jié)束后的第一個(gè)小時(shí)內(nèi)感到疼痛。利多卡因組6h疼痛評(píng)分較低(利多卡因組:2.16±1.71，安慰劑組:3.21±2.25；p = 0.031)，12h(利多卡因:1.58±0.81，安慰劑:2.24±0.74；p = 0.001)，24h(利多卡因:0.74±0.89，安慰劑:1.94±1.39；p < 0.0001)，36 h(利多卡因:0.48±1.03，安慰劑:1.68±0.94；p = 0.001)術(shù)后(圖2；表2)。平均疼痛評(píng)分的比較顯示了組與時(shí)間點(diǎn)之間的顯著交互作用(p = 0.0081)。在將相互作用分解為嵌套效應(yīng)后，觀察到利多卡因組的平均疼痛評(píng)分從6小時(shí)顯著降低到12小時(shí)和24小時(shí)，在36小時(shí)沒(méi)有進(jìn)一步的差異。對(duì)于安慰劑組，6小時(shí)時(shí)間點(diǎn)不同于其他時(shí)間點(diǎn)，在其他時(shí)間點(diǎn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其他差異。利多卡因組和安慰劑組在所有時(shí)間點(diǎn)都有顯著差異。

圖  2   術(shù)后兩組疼痛評(píng)分

表  2  術(shù)后兩組疼痛評(píng)分

兩組術(shù)后曲馬多的消耗量沒(méi)有差異(表3)。利多卡因組的一名患者在6小時(shí)時(shí)間點(diǎn)需要2毫克靜脈注射嗎啡。當(dāng)比較亞組分的平均值和QoR-40的總值時(shí)，兩組之間的恢復(fù)質(zhì)量沒(méi)有差異(表3)。各組之間在出現(xiàn)不良反應(yīng)(如頭痛、惡心或頭暈)方面沒(méi)有差異(表4)。安慰劑組的一名患者出現(xiàn)嘔吐；然而，沒(méi)有觀察到其他副作用。

表 3 術(shù)后24小時(shí)QoR-40亞組分和曲馬多用量在補(bǔ)救鎮(zhèn)痛中的差異

表 4 不良反應(yīng)

04

討論

有必要努力確定多模式剖宮產(chǎn)術(shù)后疼痛控制方案并減少阿片類(lèi)藥物的消耗。我們的結(jié)果表明，在多模式疼痛治療的背景下，利多卡因貼劑在剖宮產(chǎn)后第一個(gè)36小時(shí)內(nèi)對(duì)術(shù)后疼痛的處理是有效的。然而，它對(duì)阿片類(lèi)藥物的消耗、恢復(fù)質(zhì)量或副作用的發(fā)生率沒(méi)有影響。兩組在隨訪期間疼痛評(píng)分均較低，這可能是所有納入受試者使用多模式鎮(zhèn)痛方案的結(jié)果。

正如我們?cè)诒狙芯恐杏^察到的那樣，應(yīng)進(jìn)行更多關(guān)于利多卡因?qū)ζ蕦m產(chǎn)術(shù)后疼痛有效性的研究，因?yàn)檫@是一種安全的藥物，有可能通過(guò)少量使用強(qiáng)效阿片類(lèi)藥物來(lái)充分控制術(shù)后疼痛。

原文傳遞

de Queiroz VKP, da Nóbrega Marinho AM, de Barros GAM. Analgesic effects of a 5% lidocaine patch after cesarean section: A randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110328. 

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