近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關于取消珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司吡拉西坦注射液中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》（以下簡稱：公告）。

圖源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

公告顯示，吡拉西坦注射液是第九批國采中選藥品，根據(jù)今年 11 月 29 日山東、廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的檢查信息，這一產(chǎn)品在生產(chǎn)管理方面存在嚴重缺陷，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的要求，山東、廣東省藥監(jiān)局要求對這一產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、暫停銷售的措施。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，這款藥物上市時間為 2023 年 9 月 28 日，幾乎是「壓哨」參與第九批國采申報。

圖源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫

根據(jù)第九批國采中選藥品名單，吡拉西坦注射液共有 8 家企業(yè)中選，本次被取消資格的產(chǎn)品中選價格為 16.45 元/盒（規(guī)格：5ml：1g*5 支/盒），供應省份包括天津、湖北和湖南。

圖源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關成員單位集體審議，確定珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司違反了《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關條款，取消相關的吡拉西坦注射液中選資格，同時將這家公司列入「違規(guī)名單」，暫停自 2024 年 11 月 29 日至 2026 年 5 月 28 日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

公告還提到，受影響的省份，應按照相關條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)；當備供企業(yè)不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。

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