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美國對膳食補充劑的監(jiān)管

來源:泰然健康網(wǎng) 時間:2024年12月03日 05:14

美國所有的大型超市 Costco, Walmart, Sam’s,Walgreens 等等都有出售保健品,價格低廉的保健品成為美國人的“膳食補充劑”。來到美國有一種說法是:由于美國很多窮人沒法每天吃足夠的水果和蔬菜,所以就大把的吃維生素來保持健康。

在美國,像我國保健食品類的產(chǎn)品都被稱之為“膳食補充劑”(dietarysupplements)。膳食補充劑被定義為含有“膳食成分”的口服產(chǎn)品,包括維生素,礦物質,草藥,植物成分,氨基酸或其他膳食物質。

據(jù)美國癌癥研究協(xié)會的數(shù)據(jù),有43%的美國人服用多種維生素,而服用其他膳食補充劑的人也多達21%,美國人吃得最多的膳食補充劑是維生素C(17%)丶維生素E(15.7%)和大蒜素(8.7%)。

美國是全球最大的保健食品市場,其保健食品的品種多得不可勝數(shù)。但美國的保健食品并不像我國那樣需要嚴格審批后才能上市,而是由生產(chǎn)商自行生產(chǎn)和投放市場,F(xiàn)DA僅負責事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問題。故相對來說,在美國生產(chǎn)保健食品政策還是較為寬松的。

1994年10月頒布簽署的法規(guī)Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA),使得膳食補充劑在上市前并不需要得到FDA的批準。

但DSHEA法律規(guī)定,制造商必須負責確保所生產(chǎn)的膳食補充劑在上市前的安全性。DSHEA法規(guī)下,一旦膳食補充劑上市。FDA就有義務去監(jiān)管,一旦發(fā)現(xiàn)某種膳食補充劑是不安全的,F(xiàn)DA可以采取措施禁用該產(chǎn)品或將其從市場上移除。FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)是負責膳食補充劑的監(jiān)管部門。美國FDA只能通過以下手段來獲取上市膳食補充劑的安全性情況:1.消費者(對膳食補充劑)的投訴報告;2.抽查(膳食補充劑產(chǎn)品的)標貼或說明書內(nèi)容;3.查閱產(chǎn)品(成分)的相關文獻報道;4.由FDA巡視員在市場上隨機抽查膳食補充劑樣品,帶回FDA實驗室進行化學成分分析。

在對產(chǎn)品的營銷方面,膳食補充劑的制造商在他們的產(chǎn)品作用聲明中受到了嚴格限制。因為膳食補充劑通常用于支持消費者的身體健康,但膳食補充劑的調(diào)節(jié)與化學藥物或生物技術藥物的調(diào)節(jié)方式截然不同。它們不是作為旨在治療或治愈疾病的藥物產(chǎn)品進行管理,而是更加類似于旨在補充飲食或營養(yǎng)的食品。根據(jù)1994年膳食補充劑健康和教育法案(DSHEA),公司不能將膳食補充劑作為對特定疾病或病癥有效的藥物進行營銷。

作為食品,膳食補充劑比傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品受到更少的監(jiān)管監(jiān)督。除非有新的膳食成分(NDIs),大多數(shù)膳食補充劑在上市前不需要FDA批準。

但膳食補充劑也并非完全免于監(jiān)管。根據(jù)2007年法規(guī),膳食補充劑的制造,包裝,標簽或保持操作的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)(21 CFR Part 111),F(xiàn)DA對用于制造膳食補充劑產(chǎn)品的方法進行控制。這是為了確保膳食補充劑按照規(guī)定的質量標準制造。例如,產(chǎn)品應該沒有污染,公司應該有處理消費者投訴的流程,設施應該沒有任何問題(如蟲害),并且應該有在設施測試和生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的記錄。

在美國的管理體系下,保健品的有效性、安全性、“有效成分”含量等等,都取決于廠家。過去幾年里,美國FDA已先后查獲數(shù)百起“偽劣膳食補充劑”案件,其中最主要的偽劣膳食補充劑產(chǎn)品主要是在膳食補充劑中違法添加化學藥物(這在美國食品法中是絕不允許的)。很多廠家為了讓消費者體驗到“有效”,因而會在其中加入藥物成分。但是FDA未必有那么多精力去一一檢測,就象開車超速,警察可以開罰單,也經(jīng)常開罰單,但是能夠抓住的畢竟是少數(shù)。敢于搗鬼的廠家,也就前仆后繼。尤其是在減肥與催情保健品領域,更是隔一段時間就曝光一些。

例如:FDA巡視員在各州多地抽查時發(fā)現(xiàn),在形形色色的“苗條丸”(減肥產(chǎn)品)中均檢出有添加西布曲明成分,而長期服用含大劑量西布曲明成分的植物類+減肥藥有可能致癌致畸和導致精神失常等嚴重后果(現(xiàn)在西布曲明類制劑已在世界各國下+架)。美國膳食補充劑市場的另一大問題是銷量極大的壯陽類植物保健食品中違法添加像西地那非(即偉哥)、他達拉非等治療ED癥的化學藥(據(jù)說這一做法在世界各國的植物類壯陽制劑生產(chǎn)商中司空見慣)。在強壯滋補類產(chǎn)品中違法添加人工合成的雄激素如DHEA等,是美國膳食補充劑近年來出現(xiàn)的新問題。

中國的膳食補充劑市場則尚處于起步階段。隨著我國居民人均消費水平的提高,以及營養(yǎng)健康消費意識的覺醒,越來越多消費者接觸或使用膳食營養(yǎng)補充劑。中國保健食品市場的銷售規(guī)模已經(jīng)達到1000億元,但從產(chǎn)品分布和銷售渠道分布來看,仍處于歐美市場發(fā)展歷程中的初級階段。所以在法律上,中國對保健品實行的是 “安全”和“功效”必須經(jīng)過政府審批才可上市,嚴進嚴出的政策。各國的國情并不相同,現(xiàn)階段我國對保健品的嚴格審查還是相當有必要的,但同時也要加強對保健食品廣告宣傳的監(jiān)管和價格設定的管理,企業(yè)的自律性也要提高。返回搜狐,查看更多

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