每日允許攝入量

每日允許攝入量(acceptable daily intake，ADI)指人類(lèi)終生每日隨同食物、飲水和空氣攝入某種外源化學(xué)物而對(duì)健康不引起任何可觀(guān)察到的損害作用的劑量。ADI是WHO提出的，是根據(jù)“未觀(guān)察到有害作用的劑量”(NOAEL)來(lái)制訂的，以每千克體重可攝入的量表示，單位為mg/(kg體重·d)。其計(jì)算公式為：

ADI(mg/kg 體重·d) = NOAEL(mg/kg 動(dòng)物體重·d)/安全系數(shù)

對(duì)于食品添加劑而言，有了每日攝入總量后，根據(jù)人群膳食調(diào)查，搞清膳食中含有該物質(zhì)的各種食品的每日攝食量，就可以分別計(jì)算出各種食品中可以含有該食品添加劑的最高允許量。由此可制定該食品添加劑在每種食品中的最大使用量。為人體安全起見(jiàn)，一般最大使用量標(biāo)準(zhǔn)略低于最高允許量。

例如某食品添加劑對(duì)動(dòng)物未觀(guān)察到有害作用的劑量(NOAEL)為5mg/kg，則此添加劑的人體ADI為5÷100=0．05mg/kg。如果一般成人體重以60kg計(jì)，則此食品添加劑的成人最高攝入量每日不應(yīng)超過(guò)0．05×60=3mg/(d·人)。 [1]

標(biāo)識(shí)

1957年，聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織下的食品添加劑聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì)（JECFA）第一次會(huì)議上指出，確定食品添加劑在食品中的用量時(shí)應(yīng)注意“要有一個(gè)適當(dāng)?shù)陌踩拗蛋淹{消費(fèi)群體健康的危害降到最低”。1958年，JECFA第二次會(huì)議指出，要在食品添加劑測(cè)試的簡(jiǎn)要程序中確立其安全用量，并得出結(jié)論：動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可以外推到人，但是要考慮種間敏感性的差異、試驗(yàn)動(dòng)物和人類(lèi)暴露于危害的數(shù)值差異、人體更為復(fù)雜的得病過(guò)程，確定人體攝入量的難度、食品添加劑問(wèn)產(chǎn)生協(xié)同作用的可能性等。對(duì)于這些不確定性我們可以采用安全限值來(lái)描述。

這個(gè)結(jié)論為ADI的確定奠定了基礎(chǔ)。ADI是JECFA對(duì)食品添加劑風(fēng)險(xiǎn)描述的終點(diǎn)。JECFA把ADI定義為：“在沒(méi)有明顯的健康風(fēng)險(xiǎn)下，人一生中每日可攝人的某食品添加劑的估計(jì)量值(人的標(biāo)準(zhǔn)體重為60 kg)?！?/p>

ADI用mg/kg體重表示。值的范圍在零到某一上限，被認(rèn)為是該物質(zhì)的接受域。JECFA這樣表示ADI是為了鼓勵(lì)在技術(shù)可行的范圍內(nèi)盡量使用最低水平的添加劑。 [2]

具有長(zhǎng)的半衰期和在人體內(nèi)會(huì)積累的物質(zhì)不能作為食品添加劑。數(shù)據(jù)資料應(yīng)包含為食品添加劑的累積性提供信息的新陳代謝和排泄研究。JECFA通常依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的最大無(wú)觀(guān)察作用劑量(NOEI)制定ADI。JECFA在其2009年的第六十八次會(huì)議上提出：為了與JMPR和其他評(píng)估機(jī)構(gòu)的慣例相一致，委員會(huì)決定，當(dāng)次高劑量有不良作用時(shí)用 “NOAEI” 未觀(guān)察到有害作用劑量這個(gè)詞。如果不是不良作用，那就用“NOEI”這個(gè)詞。這包含在最高劑量試驗(yàn)時(shí)無(wú)觀(guān)察作用的評(píng)估。 [2]

由于人和動(dòng)物的敏感性不同，人群中的個(gè)體差異以及有限的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)據(jù)外推到大量的接觸人群等因素，需要有安全系數(shù)(safety factor，SF)。如對(duì)于在車(chē)間內(nèi)接觸的化學(xué)品一般采用的SF<10，如敵敵畏；對(duì)于毒作用帶窄的，采用的SF>10，如印度博帕爾市異氰酸甲酯中毒事件中，人們接觸的異氰酸甲酯的毒作用帶很窄．安全系數(shù)為100。食品采用的標(biāo)準(zhǔn)一般都比較嚴(yán)格，從“未觀(guān)察到有害作用的劑量”外推到人的ADI，安全系數(shù)常采用100。但根據(jù)毒性資料，安全系數(shù)可供選用的范圍大。WHO專(zhuān)家委員會(huì)曾建議在10～2000的范圍內(nèi)選用。

由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料外推至人的小確定性及人群毒性資料本身所包含的不確定性是由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人的種間差異及人群間的個(gè)體差異所致。上述兩方面的差異值來(lái)源于毒代動(dòng)力學(xué)與毒效應(yīng)動(dòng)力學(xué)的資料。國(guó)際規(guī)章機(jī)構(gòu)承認(rèn)非致癌物可取100倍的安全系數(shù)，依據(jù)人對(duì)各種有害物質(zhì)的敏感性，一般比最敏感的動(dòng)物敏感10倍，而實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類(lèi)個(gè)體差異又約為10倍。為了確保安全，致癌物和致畸物的安全系數(shù)要指定大些。 [1]

通常ADI是基于毒理學(xué)信息制定的，不需要該物質(zhì)用途、實(shí)際應(yīng)用情況或暴露量方面的數(shù)據(jù)，即可提供一個(gè)有用的安全評(píng)估。但是，由于A(yíng)DI是應(yīng)用到整個(gè)人群，因此在制定ADIs時(shí)有必要知道特定的亞人群是否暴露。所以，在安全評(píng)估時(shí)要了解暴露模式的一般信息。例如，某食品添加劑被用到嬰兒配方奶粉中，如果不仔細(xì)審查涉及幼小動(dòng)物暴露的安全研究，那么這個(gè)安全評(píng)估就是不完整的。

某些情況下，JECFA也會(huì)認(rèn)為用數(shù)值的形式表示ADI不恰當(dāng)。當(dāng)食品添加劑的估計(jì)消費(fèi)量低于任意普通情況下的ADI值，就會(huì)出現(xiàn)這種情況。在這種情況下，JECFA用“ADI not specified未規(guī)定每日允許攝入量”，委員會(huì)將其定義為：在可用數(shù)據(jù)(化學(xué)的、生物化學(xué)的、毒理學(xué)的等)的基礎(chǔ)上，物質(zhì)每日的總攝入量是因?yàn)檫_(dá)到一定期望效應(yīng)所必需的添加量。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

JECFA遇到過(guò)以下幾種情況。一是新的食品添加劑的可用數(shù)據(jù)的主要部分存在某些局限性。委員會(huì)已經(jīng)設(shè)定好ADI值的某個(gè)食品添加劑，由于新數(shù)據(jù)的出現(xiàn)而陷入新的安全問(wèn)題。當(dāng)食品添加劑專(zhuān)家委員會(huì)確信在相對(duì)短的時(shí)間內(nèi)攝入某物質(zhì)安全，但由于缺乏進(jìn)一步評(píng)價(jià)其安全的數(shù)據(jù)，不確定一生攝入該物質(zhì)是否安全時(shí)，往往制定一個(gè)“暫定ADI”，有待于按照J(rèn)ECFA的時(shí)間表出現(xiàn)恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可以解決其暫定性。在確定暫定ADI值時(shí)，委員會(huì)常常用比平常大的安全系數(shù)，通過(guò)第二個(gè)因素來(lái)增加安全性。制定ADI值所需的生物化學(xué)和(或)毒理學(xué)數(shù)據(jù)必須清晰，在暫定期結(jié)束前這些新數(shù)據(jù)必須完成審查。在許多情況下，需要長(zhǎng)期的研究才能獲得充足的數(shù)據(jù)。但是JECFA的時(shí)間表不允許太長(zhǎng)時(shí)間。這就意味著JECFA不得不把暫定ADIs長(zhǎng)期應(yīng)用。有時(shí)候沒(méi)有新數(shù)據(jù)，出于安全考慮JECFA會(huì)撤銷(xiāo)暫定ADls。

當(dāng)暴露評(píng)估的有效性不是確定一個(gè)新食品添加劑的ADI值的前提時(shí)，這樣的評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理者為添加到某種食品中的物質(zhì)設(shè)限很有價(jià)值。在以下兩種情況下，暴露信息是不可缺少的：

食品污染物和加工助劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主要評(píng)價(jià)食品本身可能含有的所添加物的安全性，并且確定它們對(duì)食物的相對(duì)貢獻(xiàn)。

為了準(zhǔn)確地比較暴露量和允許攝入量．每個(gè)評(píng)價(jià)都要用相似的假設(shè)，或至少各個(gè)評(píng)價(jià)的不同點(diǎn)和相似點(diǎn)要明白。例如，ADI值是根據(jù)一生劑量計(jì)算出來(lái)的，那么暴露評(píng)估應(yīng)該是人一生對(duì)該添加劑的暴露量來(lái)計(jì)。有時(shí)候允許攝入量是基于特定年齡群體或某暴露條件的數(shù)據(jù)得出的，例如，短期的暴露應(yīng)限于在高劑量水平引起痢疾的某些食品添加劑，在這種情況下，人類(lèi)暴露評(píng)估應(yīng)針對(duì)同一年齡群體或暴露條件。

在風(fēng)險(xiǎn)描述中，對(duì)于暴露評(píng)價(jià)和允許攝入量的有效比較，要陳述計(jì)算暴露估計(jì)的假設(shè)。如果可能的話(huà)，應(yīng)該提供食品添加劑的功能性作用和計(jì)算估計(jì)攝入量時(shí)用到的方法信息，像食品成分的分析或某污染物的遷移模型。 [2]

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