富馬酸丙酚替諾福韋片健康人體生物等效性評價(jià)

關(guān)鍵詞：藥動(dòng)學(xué),1材料與方法,2結(jié)果,3討論

     高彩杰，郭慧娟，石景曼，劉建芬，張紅蕾

    富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)是一種乙型肝炎病毒(HBV)核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，適用于治療患有代償性肝病的成人慢性HBV感染，是近10年來唯一全球批準(zhǔn)的一個(gè)治療乙型肝炎新藥[1]。替諾福韋二吡呋酯(TDF)是目前國內(nèi)為治療慢性乙型肝炎的首選藥物之一[2]；其最常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、腹瀉和腹脹、慢性腎小管損傷、腎功能異常和骨密度下降等[3-4]；此外，還可能引起乳酸中毒及與脂肪變性相關(guān)的肝腫大等，且有引起Fanconi綜合征而改為ETV治療的病例報(bào)告[5-9]。本研究以華北制藥華坤河北生物技術(shù)有限公司研制的富馬酸丙酚替諾福韋片為受試制劑，以GILEAD公司研究開發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片為參比制劑，依據(jù)NMPA(CFDA)頒布的《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，研究中國健康受試者在空腹和餐后單次口服受試制劑與參比制劑的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，觀察人體的藥動(dòng)學(xué)行為、生物等效性及安全性，為臨床用藥提供依據(jù)。

    1 材料與方法

    1.1 藥品與試劑

    1.1.1 藥品：受試制劑：富馬酸丙酚替諾福韋片(華北制藥華坤河北生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，批號：TT04-001，規(guī)格：25 mg/片)；參比制劑富馬酸丙酚替諾福韋片[商品名：韋立得(Vemlidy?)，Gilead Alberta ULC生產(chǎn)，批號：013162，規(guī)格：25 mg/片]。

    1.1.2 試劑：磷丙替諾福韋對照品：磷丙替諾福韋(替諾福韋艾拉酚胺：Tenofovir alafenamide，批號：6-CGS-169-1，純度98.00%)，內(nèi)標(biāo)富馬酸磷丙替諾福韋-d5(富馬酸替諾福韋艾拉酚胺-d5：Tenofovir alafenamide-d5 Fumarate ......

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