目的對衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 404.3-2012血清鉀、鈉、氯參考區(qū)間進(jìn)行轉(zhuǎn)換,從而建立肝素鈉抗凝血漿鉀、鈉、氯的參考區(qū)間,并驗證其是否適宜于四川遂寧地區(qū)表觀健康成年人群。方法參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)EP9-A2文件要求,以患者新鮮肝素鈉抗凝血漿樣品為待評樣品、血清為參比樣品,對兩樣品間鉀、鈉、氯的檢測結(jié)果進(jìn)行配對t檢驗和線性回歸分析,并通過回歸方程對其在血清參考區(qū)間上、下限處的一致性進(jìn)行評估,檢測結(jié)果具有一致性時則直接引用血清參考區(qū)間,不一致時則參照CLSI C28-A3文件通過線性回歸方程對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中血清參考區(qū)間的上、下限進(jìn)行轉(zhuǎn)換,從而建立肝素鈉抗凝血漿的參考區(qū)間。然后參照WS/T 402-2012文件要求,從20～79歲的健康體檢成年人群中篩選參考個體,男、女每10歲至少各納入20例,檢測其肝素鈉抗凝血漿鉀、鈉、氯的水平,并驗證落在新建肝素鈉抗凝血漿鉀、鈉、氯參考區(qū)間內(nèi)的測定值是否≥90%。各年齡段符合率≥90%則表示參考區(qū)間驗證通過。結(jié)果肝素鈉抗凝血漿鉀、鈉、氯的檢測結(jié)果依次為3.83±0.76mmol/L,141.7±4.5mmol/L,101.4±4.8mmol/L,血清樣品檢測結(jié)果則依次為4.12±0.78mmol/L,141.3±4.6mmol/L,101.4±4.8mmol/L,兩種樣品間比較,僅氯的檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=-0.303,P>0.05);線性回歸分析顯示,兩種樣品間鉀、鈉、氯檢測結(jié)果的回歸方程分別為Y=0.962X-0.14,Y=0.957X+6.46,Y=0.987X+1.243,相關(guān)系數(shù)r分別為0.989,0.986,0.982。肝素鈉抗凝血漿鈉和氯在血清參考區(qū)間上、下限處的偏倚均小于WS/T 403-2012文件所規(guī)定總允許誤差(TEa)的1/2,檢測結(jié)果具有一致性,可直接引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的參考區(qū)間;而鉀... （共6頁)

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