2021年1月1日起實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》全面取代了1989年首次發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，宣告了我國化妝品領(lǐng)域的監(jiān)管與立法正式邁入新紀(jì)元。此后，《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等配套法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)并實(shí)施。時(shí)至今日，化妝品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營等全領(lǐng)域監(jiān)管體系已日趨完善，化妝品行業(yè)步入變革與機(jī)遇并存的新時(shí)期。

伴隨著監(jiān)管體系的完善和執(zhí)法力度的加強(qiáng)，化妝品領(lǐng)域的違規(guī)案例亦不斷涌現(xiàn)，企業(yè)對(duì)此應(yīng)高度重視。本期金杜醫(yī)藥觀察將聚焦化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，以問答形式對(duì)化妝品監(jiān)管中的合規(guī)熱點(diǎn)問題進(jìn)行梳理和分析。

問題一：化妝品如何分類管理？

問題二：化妝品原料如何分類管理？

問題三：注冊備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？

問題四：進(jìn)口化妝品監(jiān)管有何特殊要求？

問題五：質(zhì)量安全主體責(zé)任新規(guī)有何亮點(diǎn)？

問題六：如何合規(guī)地宣稱化妝品功效？

問題一：化妝品如何分類管理？

化妝品的法律定義是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品[1]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第3條。。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，我國對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)施分類注冊/備案管理[2]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第4條。。

從監(jiān)管角度看，化妝品區(qū)分為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。

“特殊化妝品”是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品[3]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第16條。。我國對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊管理，特殊化妝品經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，并對(duì)符合要求的特殊化妝品核發(fā)《特殊化妝品注冊證》。

“普通化妝品”是指特殊化妝品以外的化妝品。我國對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理，申請(qǐng)備案的主管機(jī)關(guān)區(qū)分國產(chǎn)和進(jìn)口兩種情形而有所不同：（1）國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案；（2）進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案，但國家藥監(jiān)局可以委托具備能力的省級(jí)藥監(jiān)部門實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作[4]《化妝品注冊備案管理辦法》第5條。。

問題二：化妝品原料如何分類管理？

從監(jiān)管角度看，化妝品原料區(qū)分為“化妝品新原料”和“已使用的化妝品原料”。

“化妝品新原料”是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料[5]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第11條。。對(duì)于化妝品新原料，我國進(jìn)一步按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料（即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能）實(shí)行注冊管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。此外，如果調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，也應(yīng)當(dāng)按照化妝品新原料的注冊、備案要求申請(qǐng)注冊、進(jìn)行備案[6]《化妝品注冊備案管理辦法》第12條。。

此外，已取得注冊、完成備案的化妝品新原料還需進(jìn)行為期3年的安全監(jiān)測，自首次使用該化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。在安全監(jiān)測期內(nèi)，對(duì)于使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的產(chǎn)品注冊/備案人和新原料注冊/備案人，均對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況負(fù)有法定監(jiān)測和報(bào)告義務(wù)，例如關(guān)聯(lián)確認(rèn)、年度報(bào)告[7]化妝品新原料安全監(jiān)測年度報(bào)告的編制要求可參見《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附件7。等。3年監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄[8]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第14條。。

對(duì)于“已使用的化妝品原料”，國家藥監(jiān)局在《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂并于2021年4月27日發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，需要注意的是，其中不僅包括化妝品準(zhǔn)用組分，還包括納入化妝品禁用組分或擬調(diào)整為化妝品禁用組分的已使用原料。

問題三：注冊備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確列舉了化妝品、化妝品原料注冊/備案應(yīng)當(dāng)提交的各項(xiàng)資料[9]《化妝品監(jiān)督管理里》第12條、第19條。，其中，申請(qǐng)注冊/備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和安全評(píng)估資料兩項(xiàng)內(nèi)容值得重點(diǎn)關(guān)注。

1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

化妝品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是特殊化妝品注冊以及普通化妝品備案時(shí)必須提交的資料之一，亦是化妝品注冊與備案的重要評(píng)審依據(jù)。化妝品注冊申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)[10] 《化妝品注冊備案管理辦法》第33條。。

化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括霉菌、金黃色葡萄球菌等）、理化檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括汞、鉛、砷等）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括急性眼刺激性試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)等）、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括人體皮膚斑貼試驗(yàn)等）、人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括防曬指數(shù)測定、防水性能測定等）等部分，每部分檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果，且裝訂時(shí)按上述順序排列[11]《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)報(bào)告書要求及體例》第3條。。

根據(jù)化妝品的不同用途及功效宣稱，所需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目所有區(qū)別，具體可以參見《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》中的相關(guān)規(guī)定。

2. 安全評(píng)估資料

自2022年1月1日起，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，化妝品注冊人、備案人必須開展化妝品安全評(píng)估，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料[12]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第51號(hào)）。。除化妝品產(chǎn)品外，化妝品新原料在注冊或備案時(shí)，也需提交新原料安全評(píng)估資料[13]《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第12條。。因此，化妝品產(chǎn)品（新原料）的安全評(píng)估，是特殊化妝品注冊、普通化妝品備案以及化妝品新原料注冊和備案的前置程序。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，并對(duì)所形成的安全評(píng)估報(bào)告的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可提交簡化版安全評(píng)估報(bào)告，但之后則需要提交完整版報(bào)告[14]關(guān)于簡化版和完整版安全評(píng)估報(bào)告的示例，可參見《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》附錄3和附錄4。。但無論簡化版或完整版，化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告通常需要包括如下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄。

化妝品的安全評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要及時(shí)更新，保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年。

問題四：進(jìn)口化妝品監(jiān)管有何特殊要求？

1. 進(jìn)口化妝品的判定

根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第61條的規(guī)定，在認(rèn)定某一化妝品屬于進(jìn)口產(chǎn)品還是國產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，需要看該化妝品“最后一道接觸內(nèi)容物的工序”是在境內(nèi)完成還是境外完成的，如果是在境外完成的則按照進(jìn)口產(chǎn)品管理（在中國臺(tái)灣、香港或澳門地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理）[15]《化妝品注冊備案管理辦法》第61條。。

進(jìn)一步地，根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第35條的規(guī)定，對(duì)于包含兩個(gè)或兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊或者辦理備案；而對(duì)于以一個(gè)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)注冊或進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或組合包裝產(chǎn)品，其中任何一劑在境外生產(chǎn)的或任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，均按照進(jìn)口產(chǎn)品管理[16]《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第35條。。

2. 進(jìn)口化妝品的注冊/備案

如擬進(jìn)口特殊化妝品，需要先在國家藥監(jiān)局注冊；如擬進(jìn)口普通化妝品，需要先在國家藥監(jiān)局備案，但國家藥監(jiān)局也可以委托具備能力的省級(jí)藥監(jiān)局在委托范圍內(nèi)以國家藥監(jiān)局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品的備案管理工作[17]《化妝品注冊備案管理辦法》第5條、第6條。。

根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，無論是特殊進(jìn)口化妝品還是普通進(jìn)口化妝品，在申請(qǐng)注冊或進(jìn)行備案時(shí)，均應(yīng)提交由注冊人/備案人所在國（地區(qū)）或者生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，但境內(nèi)注冊人/備案人委托境外企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的除外。對(duì)于組合包裝產(chǎn)品，如果同時(shí)存在進(jìn)口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。

已上市銷售證明文件應(yīng)至少載明下述信息并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)：（1）注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（2）產(chǎn)品名稱；（3）出具文件的機(jī)構(gòu)名稱；以及（4）文件出具日期。

3. 進(jìn)口化妝品的境內(nèi)責(zé)任人

如果進(jìn)口化妝品的注冊人和備案人在境外，則需要指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。進(jìn)口化妝品的境外注冊/備案人應(yīng)當(dāng)向境內(nèi)責(zé)任人出具授權(quán)書（同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人），境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容：注冊人/備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限[18]《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第16條。。

境內(nèi)責(zé)任人除應(yīng)按照授權(quán)書在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊備案工作外，根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第8條，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)的法定義務(wù)包括：（1）以注冊人/備案人的名義辦理化妝品的注冊、備案；（2）協(xié)助注冊人/備案人開展化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測；（3）協(xié)助注冊人/備案人實(shí)施化妝品召回；（4）按照與注冊人/備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場的化妝品承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；以及（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或者辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交（1）擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書，同時(shí)提交（2）原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書[19]《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第48條。。

問題五：質(zhì)量安全主體責(zé)任新規(guī)有何亮點(diǎn)？

化妝品質(zhì)量安全直接關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康權(quán)益，保證化妝品質(zhì)量安全、保障消費(fèi)者健康是我國化妝品相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的重要立法目的?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等均明確要求化妝品注冊人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)[20]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第6條，《化妝品注冊備案管理辦法》第7條，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第4條。。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2022年12月29日再行發(fā)布《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（“《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》”），該規(guī)定將于2023年3月1日起正式實(shí)施。

《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》從質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位和質(zhì)量安全管理機(jī)制兩方面對(duì)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（“相關(guān)企業(yè)”）落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任提出了明確要求，我們將在下文展開分析。

1. 質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位

《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》落實(shí)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等上位法規(guī)的要求，明確相關(guān)企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)相關(guān)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，其應(yīng)按照質(zhì)量安全責(zé)任制的要求，協(xié)助法定代表人履行質(zhì)量安全管理職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

2. 質(zhì)量安全管理機(jī)制

《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》進(jìn)一步明確了相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全管理機(jī)制，包括：基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制、化妝品注冊備案資料審核制度、化妝品生產(chǎn)一致性審核制度、產(chǎn)品逐批放行制度、有因啟動(dòng)自查制度、質(zhì)量管理體系自查制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人考核制度等。

除上述具體制度外，《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》還明確了相關(guān)企業(yè)未按本規(guī)定落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的后果，例如：

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)未落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患，必要時(shí)可以對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行責(zé)任約談，責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)信用檔案； 相關(guān)企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不符合規(guī)定任職條件或履職能力的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定予以行政處罰[21]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第61條。。

問題六：如何合規(guī)地宣稱化妝品功效？

化妝品所具有的“功效”是化妝品這一概念的核心構(gòu)成要素，各類化妝品都具有各種各樣不同的功效，化妝品產(chǎn)品的宣傳推廣也主要圍繞化妝品所具有的功效進(jìn)行。監(jiān)管層面，我國化妝品法規(guī)圍繞功效宣稱這一內(nèi)容制定了詳細(xì)的規(guī)則，以確保化妝品功效宣稱的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性，然而實(shí)踐中，由于功效宣稱與化妝品產(chǎn)品的廣告宣傳密切相關(guān)，各類違規(guī)案例頻發(fā)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意化妝品功效宣稱方面的合規(guī)問題。

根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中的列舉和明確，化妝品可以宣稱的功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛共26種現(xiàn)有功效以及其他新功效。

1. 功效宣稱應(yīng)履行的必要程序有哪些？

開展功效宣稱評(píng)價(jià)

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》等法規(guī)的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)[22]《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第2條。，即通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段，對(duì)化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評(píng)價(jià)，并作出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論[23]《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第3條。。

化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》附件1-“化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求”，開展化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)[24]《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第6條。。

編制功效宣稱依據(jù)摘要

完成功效宣稱評(píng)價(jià)后，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論編制產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要[25]《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第6條。，化妝品功效宣稱依據(jù)摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，并至少包括以下信息：（1）產(chǎn)品基本信息；（2）功效宣稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；（3）評(píng)價(jià)方法與結(jié)果簡述；（4）功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評(píng)價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的具體式樣可參見《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》附件4。

公布功效宣稱依據(jù)摘要

除免予公布摘要的情形外，化妝品注冊人、備案人在申請(qǐng)注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要，并對(duì)摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)[26]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第22條，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第4條。。

前述免予公布摘要的情形包括：（1）能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等）的功效宣稱；以及（2）通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱[27]《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第7條。。

2. 功效宣稱的常見違法情形有哪些？

除因未按照法規(guī)要求履行必要程序而可能被主管機(jī)關(guān)予以行政處罰外[28]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第62條。，相關(guān)企業(yè)在對(duì)化妝品功效進(jìn)行推廣宣傳時(shí)還可能存在違反《反不正當(dāng)競爭法》和《廣告法》等廣告宣傳相關(guān)法律法規(guī)的違法情形。實(shí)踐中，較為典型的違法情形包括：

構(gòu)成虛假宣傳或虛假廣告

推廣宣傳過程中如果存在夸大、虛構(gòu)化妝品功效，或其他虛假、引人誤解或欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容，可能違反《反不正當(dāng)競爭法》第8條、《廣告法》第4條的規(guī)定，構(gòu)成虛假宣傳或虛假廣告。例如，在“滬市監(jiān)浦處〔2022〕152022000953號(hào)”行政處罰案例中，當(dāng)事人在天貓店鋪銷售的一款精華露產(chǎn)品的商品頁面廣告中宣稱該款產(chǎn)品具有“美白”功效，但該款產(chǎn)品并非特殊化妝品，不具備“美白”功效，主管機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人的行為構(gòu)成發(fā)布虛假廣告，對(duì)當(dāng)事人處以罰款并責(zé)令在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響。

違規(guī)使用醫(yī)療用語

根據(jù)《廣告法》第17條的規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。實(shí)踐中，許多企業(yè)在對(duì)化妝品功效的宣傳中明示或暗示產(chǎn)品具有各種疾病治療功效，這些行為均可能構(gòu)成廣告違法行為。例如，在“滬市監(jiān)寶處〔2022〕132022000636號(hào)”行政處罰案例中，當(dāng)事人在抖音店鋪內(nèi)經(jīng)營的一款精華液產(chǎn)品的商品詳情頁面中宣稱該款產(chǎn)品具有“抑菌消炎”、“活膚抗炎保濕”等功效。主管機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人使用“抑菌”、“消炎”、“抗炎”等醫(yī)療用語的行為違反了《廣告法》第17條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款。

對(duì)商品功能表示不準(zhǔn)確

根據(jù)《廣告法》第8條的規(guī)定，廣告中對(duì)商品的性能、功能等有表示的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、明白。實(shí)踐中，如果相關(guān)企業(yè)在推廣宣傳中對(duì)化妝品產(chǎn)品的功效介紹不準(zhǔn)確，可能構(gòu)成廣告違法行為。例如，在“滬市監(jiān)靜處〔2021〕062021002714號(hào)”行政處罰案例中，當(dāng)事人在小紅書店鋪經(jīng)營的一款具有“抗皺”功效的精華液產(chǎn)品的商品網(wǎng)頁廣告中使用了“抗衰老”的廣告語。主管機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人將產(chǎn)品的“抗皺”功效宣傳為“抗衰老”，對(duì)商品功能的表示不準(zhǔn)確，對(duì)當(dāng)事人處以罰款并責(zé)令停止發(fā)布廣告。

鑒于上述對(duì)常見的化妝品功效宣稱違法案例的梳理，我們建議相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行涉及化妝品功效的推廣宣傳活動(dòng)前，高度重視廣告合規(guī)問題，必要時(shí)可以委托專業(yè)律師對(duì)各類宣傳物料進(jìn)行審查評(píng)估、管控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

我國是化妝品消費(fèi)大國。在剛剛過去的2022年，盡管受疫情影響，除食品、藥品、汽油等生活必需消費(fèi)品外，其他社會(huì)消費(fèi)品的零售總額均存在同比下降，但化妝品類消費(fèi)品的零售總額仍達(dá)到人民幣3936億元[29]來源：國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2022年1-12月社會(huì)消費(fèi)品零售總額主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。。巨大的市場蘊(yùn)含著無限商機(jī)，而監(jiān)管體制的不斷完善也將推動(dòng)原有市場環(huán)境的有序更迭，企業(yè)在應(yīng)對(duì)激烈市場競爭的同時(shí)，也應(yīng)警惕合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、樹立合規(guī)意識(shí)。我們將持續(xù)關(guān)注化妝品領(lǐng)域的立法與執(zhí)法動(dòng)態(tài)，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

 掃碼下載文章

相關(guān)知識(shí)

活血化瘀法治療急性腰椎間盤突出癥療效觀察
老中醫(yī)杜雨茂的看病秘方
技經(jīng)觀察丨精準(zhǔn)醫(yī)療將引領(lǐng)健康和醫(yī)療保健的未來
察“顏”觀“色”知身體健康
多媒體結(jié)合實(shí)物模具“避孕指導(dǎo)”課用于產(chǎn)后婦女健康教育的效果觀察
格物觀察
【金牌醫(yī)生】孕期，該怎么合理用藥？
北京11月7日新增31例確診病例，社會(huì)面篩查1例 隔離觀察60例
觀察
健康觀察是什么意思

網(wǎng)址: 金杜醫(yī)藥觀察 http://www.u1s5d6.cn/newsview309367.html