2021年1月1日起實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》全面取代了1989年首次發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，宣告了我國(guó)化妝品領(lǐng)域的監(jiān)管與立法正式邁入新紀(jì)元。此后，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等配套法規(guī)陸續(xù)出臺(tái)并實(shí)施。時(shí)至今日，化妝品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全領(lǐng)域監(jiān)管體系已日趨完善，化妝品行業(yè)步入變革與機(jī)遇并存的新時(shí)期。

伴隨著監(jiān)管體系的完善和執(zhí)法力度的加強(qiáng)，化妝品領(lǐng)域的違規(guī)案例亦不斷涌現(xiàn)，企業(yè)對(duì)此應(yīng)高度重視。本期金杜醫(yī)藥觀察將聚焦化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，以問(wèn)答形式對(duì)化妝品監(jiān)管中的合規(guī)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理和分析。

問(wèn)題一：化妝品如何分類(lèi)管理？

問(wèn)題二：化妝品原料如何分類(lèi)管理？

問(wèn)題三：注冊(cè)備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？

問(wèn)題四：進(jìn)口化妝品監(jiān)管有何特殊要求？

問(wèn)題五：質(zhì)量安全主體責(zé)任新規(guī)有何亮點(diǎn)？

問(wèn)題六：如何合規(guī)地宣稱(chēng)化妝品功效？

問(wèn)題一：化妝品如何分類(lèi)管理？

化妝品的法律定義是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品[1]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第3條。。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，我國(guó)對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)/備案管理[2]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第4條。。

從監(jiān)管角度看，化妝品區(qū)分為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。

“特殊化妝品”是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品[3]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第16條。。我國(guó)對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，特殊化妝品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，并對(duì)符合要求的特殊化妝品核發(fā)《特殊化妝品注冊(cè)證》。

“普通化妝品”是指特殊化妝品以外的化妝品。我國(guó)對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理，申請(qǐng)備案的主管機(jī)關(guān)區(qū)分國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口兩種情形而有所不同：（1）國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案；（2）進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案，但國(guó)家藥監(jiān)局可以委托具備能力的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施進(jìn)口普通化妝品備案管理工作[4]《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第5條。。

問(wèn)題二：化妝品原料如何分類(lèi)管理？

從監(jiān)管角度看，化妝品原料區(qū)分為“化妝品新原料”和“已使用的化妝品原料”。

“化妝品新原料”是指在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料[5]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第11條。。對(duì)于化妝品新原料，我國(guó)進(jìn)一步按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料（即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能）實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。此外，如果調(diào)整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，也應(yīng)當(dāng)按照化妝品新原料的注冊(cè)、備案要求申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案[6]《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第12條。。

此外，已取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料還需進(jìn)行為期3年的安全監(jiān)測(cè)，自首次使用該化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。在安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)，對(duì)于使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的產(chǎn)品注冊(cè)/備案人和新原料注冊(cè)/備案人，均對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況負(fù)有法定監(jiān)測(cè)和報(bào)告義務(wù)，例如關(guān)聯(lián)確認(rèn)、年度報(bào)告[7]化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告的編制要求可參見(jiàn)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件7。等。3年監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄[8]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第14條。。

對(duì)于“已使用的化妝品原料”，國(guó)家藥監(jiān)局在《已使用化妝品原料目錄名稱(chēng)（2015版）》基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂并于2021年4月27日發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，需要注意的是，其中不僅包括化妝品準(zhǔn)用組分，還包括納入化妝品禁用組分或擬調(diào)整為化妝品禁用組分的已使用原料。

問(wèn)題三：注冊(cè)備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確列舉了化妝品、化妝品原料注冊(cè)/備案應(yīng)當(dāng)提交的各項(xiàng)資料[9]《化妝品監(jiān)督管理里》第12條、第19條。，其中，申請(qǐng)注冊(cè)/備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和安全評(píng)估資料兩項(xiàng)內(nèi)容值得重點(diǎn)關(guān)注。

1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

化妝品的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是特殊化妝品注冊(cè)以及普通化妝品備案時(shí)必須提交的資料之一，亦是化妝品注冊(cè)與備案的重要評(píng)審依據(jù)?；瘖y品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿(mǎn)足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)[10] 《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第33條。。

化妝品產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括霉菌、金黃色葡萄球菌等）、理化檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括汞、鉛、砷等）、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括急性眼刺激性試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)等）、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括人體皮膚斑貼試驗(yàn)等）、人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)項(xiàng)目包括防曬指數(shù)測(cè)定、防水性能測(cè)定等）等部分，每部分檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果，且裝訂時(shí)按上述順序排列[11]《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)要求及體例》第3條。。

根據(jù)化妝品的不同用途及功效宣稱(chēng)，所需進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目所有區(qū)別，具體可以參見(jiàn)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》中的相關(guān)規(guī)定。

2. 安全評(píng)估資料

自2022年1月1日起，申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，化妝品注冊(cè)人、備案人必須開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，并提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料[12]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第51號(hào)）。。除化妝品產(chǎn)品外，化妝品新原料在注冊(cè)或備案時(shí)，也需提交新原料安全評(píng)估資料[13]《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第12條。。因此，化妝品產(chǎn)品（新原料）的安全評(píng)估，是特殊化妝品注冊(cè)、普通化妝品備案以及化妝品新原料注冊(cè)和備案的前置程序。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估，并對(duì)所形成的安全評(píng)估報(bào)告的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告，但之后則需要提交完整版報(bào)告[14]關(guān)于簡(jiǎn)化版和完整版安全評(píng)估報(bào)告的示例，可參見(jiàn)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》附錄3和附錄4。。但無(wú)論簡(jiǎn)化版或完整版，化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告通常需要包括如下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄。

化妝品的安全評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要及時(shí)更新，保存期限不少于最后一批上市產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束以后10年。

問(wèn)題四：進(jìn)口化妝品監(jiān)管有何特殊要求？

1. 進(jìn)口化妝品的判定

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第61條的規(guī)定，在認(rèn)定某一化妝品屬于進(jìn)口產(chǎn)品還是國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，需要看該化妝品“最后一道接觸內(nèi)容物的工序”是在境內(nèi)完成還是境外完成的，如果是在境外完成的則按照進(jìn)口產(chǎn)品管理（在中國(guó)臺(tái)灣、香港或澳門(mén)地區(qū)完成的參照進(jìn)口產(chǎn)品管理）[15]《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第61條。。

進(jìn)一步地，根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第35條的規(guī)定，對(duì)于包含兩個(gè)或兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案；而對(duì)于以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的配合使用產(chǎn)品或組合包裝產(chǎn)品，其中任何一劑在境外生產(chǎn)的或任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，均按照進(jìn)口產(chǎn)品管理[16]《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第35條。。

2. 進(jìn)口化妝品的注冊(cè)/備案

如擬進(jìn)口特殊化妝品，需要先在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；如擬進(jìn)口普通化妝品，需要先在國(guó)家藥監(jiān)局備案，但國(guó)家藥監(jiān)局也可以委托具備能力的省級(jí)藥監(jiān)局在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥監(jiān)局的名義實(shí)施進(jìn)口普通化妝品的備案管理工作[17]《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第5條、第6條。。

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，無(wú)論是特殊進(jìn)口化妝品還是普通進(jìn)口化妝品，在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)，均應(yīng)提交由注冊(cè)人/備案人所在國(guó)（地區(qū)）或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)出具的已上市銷(xiāo)售證明文件，但境內(nèi)注冊(cè)人/備案人委托境外企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的除外。對(duì)于組合包裝產(chǎn)品，如果同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，僅提交進(jìn)口部分的已上市銷(xiāo)售證明文件。

已上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)至少載明下述信息并由機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)：（1）注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（2）產(chǎn)品名稱(chēng)；（3）出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)；以及（4）文件出具日期。

3. 進(jìn)口化妝品的境內(nèi)責(zé)任人

如果進(jìn)口化妝品的注冊(cè)人和備案人在境外，則需要指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。進(jìn)口化妝品的境外注冊(cè)/備案人應(yīng)當(dāng)向境內(nèi)責(zé)任人出具授權(quán)書(shū)（同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人），境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容：注冊(cè)人/備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限[18]《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第16條。。

境內(nèi)責(zé)任人除應(yīng)按照授權(quán)書(shū)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作外，根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第8條，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)的法定義務(wù)包括：（1）以注冊(cè)人/備案人的名義辦理化妝品的注冊(cè)、備案；（2）協(xié)助注冊(cè)人/備案人開(kāi)展化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（3）協(xié)助注冊(cè)人/備案人實(shí)施化妝品召回；（4）按照與注冊(cè)人/備案人的協(xié)議，對(duì)投放境內(nèi)市場(chǎng)的化妝品承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；以及（5）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作。

境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿(mǎn)前重新提交延長(zhǎng)授權(quán)期限的授權(quán)書(shū)或者辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。擬變更境內(nèi)責(zé)任人的，應(yīng)當(dāng)提交（1）擬變更境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)原境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)各項(xiàng)責(zé)任的承諾書(shū)，同時(shí)提交（2）原境內(nèi)責(zé)任人關(guān)于更換境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書(shū)或者能夠證明境內(nèi)責(zé)任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書(shū)[19]《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第48條。。

問(wèn)題五：質(zhì)量安全主體責(zé)任新規(guī)有何亮點(diǎn)？

化妝品質(zhì)量安全直接關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康權(quán)益，保證化妝品質(zhì)量安全、保障消費(fèi)者健康是我國(guó)化妝品相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的重要立法目的?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等均明確要求化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)[20]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第6條，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第7條，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第4條。。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年12月29日再行發(fā)布《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（“《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》”），該規(guī)定將于2023年3月1日起正式實(shí)施。

《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》從質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位和質(zhì)量安全管理機(jī)制兩方面對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（“相關(guān)企業(yè)”）落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任提出了明確要求，我們將在下文展開(kāi)分析。

1. 質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位

《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》落實(shí)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等上位法規(guī)的要求，明確相關(guān)企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。同時(shí)，強(qiáng)調(diào)相關(guān)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，其應(yīng)按照質(zhì)量安全責(zé)任制的要求，協(xié)助法定代表人履行質(zhì)量安全管理職責(zé)。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

2. 質(zhì)量安全管理機(jī)制

《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》進(jìn)一步明確了相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全管理機(jī)制，包括：基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制、化妝品注冊(cè)備案資料審核制度、化妝品生產(chǎn)一致性審核制度、產(chǎn)品逐批放行制度、有因啟動(dòng)自查制度、質(zhì)量管理體系自查制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人考核制度等。

除上述具體制度外，《質(zhì)量安全主體責(zé)任規(guī)定》還明確了相關(guān)企業(yè)未按本規(guī)定落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的后果，例如：

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)未落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)立即采取措施，進(jìn)行整改，消除隱患，必要時(shí)可以對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行責(zé)任約談，責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)信用檔案； 相關(guān)企業(yè)未設(shè)置質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人或質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不符合規(guī)定任職條件或履職能力的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定予以行政處罰[21]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第61條。。

問(wèn)題六：如何合規(guī)地宣稱(chēng)化妝品功效？

化妝品所具有的“功效”是化妝品這一概念的核心構(gòu)成要素，各類(lèi)化妝品都具有各種各樣不同的功效，化妝品產(chǎn)品的宣傳推廣也主要圍繞化妝品所具有的功效進(jìn)行。監(jiān)管層面，我國(guó)化妝品法規(guī)圍繞功效宣稱(chēng)這一內(nèi)容制定了詳細(xì)的規(guī)則，以確保化妝品功效宣稱(chēng)的科學(xué)性、真實(shí)性和可靠性，然而實(shí)踐中，由于功效宣稱(chēng)與化妝品產(chǎn)品的廣告宣傳密切相關(guān)，各類(lèi)違規(guī)案例頻發(fā)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意化妝品功效宣稱(chēng)方面的合規(guī)問(wèn)題。

根據(jù)《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》中的列舉和明確，化妝品可以宣稱(chēng)的功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、爽身、護(hù)發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護(hù)理、脫毛、輔助剃須剃毛共26種現(xiàn)有功效以及其他新功效。

1. 功效宣稱(chēng)應(yīng)履行的必要程序有哪些？

開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》等法規(guī)的規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)[22]《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第2條。，即通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段，對(duì)化妝品在正常使用條件下的功效宣稱(chēng)內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測(cè)試和合理評(píng)價(jià)，并作出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論[23]《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第3條。。

化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，按照《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》附件1-“化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求”，開(kāi)展化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)[24]《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第6條。。

編制功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要

完成功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)后，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論編制產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要[25]《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第6條。，化妝品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的內(nèi)容，并至少包括以下信息：（1）產(chǎn)品基本信息；（2）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)；（3）評(píng)價(jià)方法與結(jié)果簡(jiǎn)述；（4）功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)與評(píng)價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性?；瘖y品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要的具體式樣可參見(jiàn)《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》附件4。

公布功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要

除免予公布摘要的情形外，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)摘要，并對(duì)摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)[26]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第22條，《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第4條。。

前述免予公布摘要的情形包括：（1）能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等）的功效宣稱(chēng)；以及（2）通過(guò)簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱(chēng)[27]《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第7條。。

2. 功效宣稱(chēng)的常見(jiàn)違法情形有哪些？

除因未按照法規(guī)要求履行必要程序而可能被主管機(jī)關(guān)予以行政處罰外[28]《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第62條。，相關(guān)企業(yè)在對(duì)化妝品功效進(jìn)行推廣宣傳時(shí)還可能存在違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》和《廣告法》等廣告宣傳相關(guān)法律法規(guī)的違法情形。實(shí)踐中，較為典型的違法情形包括：

構(gòu)成虛假宣傳或虛假?gòu)V告

推廣宣傳過(guò)程中如果存在夸大、虛構(gòu)化妝品功效，或其他虛假、引人誤解或欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容，可能違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第8條、《廣告法》第4條的規(guī)定，構(gòu)成虛假宣傳或虛假?gòu)V告。例如，在“滬市監(jiān)浦處〔2022〕152022000953號(hào)”行政處罰案例中，當(dāng)事人在天貓店鋪銷(xiāo)售的一款精華露產(chǎn)品的商品頁(yè)面廣告中宣稱(chēng)該款產(chǎn)品具有“美白”功效，但該款產(chǎn)品并非特殊化妝品，不具備“美白”功效，主管機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人的行為構(gòu)成發(fā)布虛假?gòu)V告，對(duì)當(dāng)事人處以罰款并責(zé)令在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響。

違規(guī)使用醫(yī)療用語(yǔ)

根據(jù)《廣告法》第17條的規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷(xiāo)的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。實(shí)踐中，許多企業(yè)在對(duì)化妝品功效的宣傳中明示或暗示產(chǎn)品具有各種疾病治療功效，這些行為均可能構(gòu)成廣告違法行為。例如，在“滬市監(jiān)寶處〔2022〕132022000636號(hào)”行政處罰案例中，當(dāng)事人在抖音店鋪內(nèi)經(jīng)營(yíng)的一款精華液產(chǎn)品的商品詳情頁(yè)面中宣稱(chēng)該款產(chǎn)品具有“抑菌消炎”、“活膚抗炎保濕”等功效。主管機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人使用“抑菌”、“消炎”、“抗炎”等醫(yī)療用語(yǔ)的行為違反了《廣告法》第17條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以罰款。

對(duì)商品功能表示不準(zhǔn)確

根據(jù)《廣告法》第8條的規(guī)定，廣告中對(duì)商品的性能、功能等有表示的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、明白。實(shí)踐中，如果相關(guān)企業(yè)在推廣宣傳中對(duì)化妝品產(chǎn)品的功效介紹不準(zhǔn)確，可能構(gòu)成廣告違法行為。例如，在“滬市監(jiān)靜處〔2021〕062021002714號(hào)”行政處罰案例中，當(dāng)事人在小紅書(shū)店鋪經(jīng)營(yíng)的一款具有“抗皺”功效的精華液產(chǎn)品的商品網(wǎng)頁(yè)廣告中使用了“抗衰老”的廣告語(yǔ)。主管機(jī)關(guān)認(rèn)定當(dāng)事人將產(chǎn)品的“抗皺”功效宣傳為“抗衰老”，對(duì)商品功能的表示不準(zhǔn)確，對(duì)當(dāng)事人處以罰款并責(zé)令停止發(fā)布廣告。

鑒于上述對(duì)常見(jiàn)的化妝品功效宣稱(chēng)違法案例的梳理，我們建議相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行涉及化妝品功效的推廣宣傳活動(dòng)前，高度重視廣告合規(guī)問(wèn)題，必要時(shí)可以委托專(zhuān)業(yè)律師對(duì)各類(lèi)宣傳物料進(jìn)行審查評(píng)估、管控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

我國(guó)是化妝品消費(fèi)大國(guó)。在剛剛過(guò)去的2022年，盡管受疫情影響，除食品、藥品、汽油等生活必需消費(fèi)品外，其他社會(huì)消費(fèi)品的零售總額均存在同比下降，但化妝品類(lèi)消費(fèi)品的零售總額仍達(dá)到人民幣3936億元[29]來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的2022年1-12月社會(huì)消費(fèi)品零售總額主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。。巨大的市場(chǎng)蘊(yùn)含著無(wú)限商機(jī)，而監(jiān)管體制的不斷完善也將推動(dòng)原有市場(chǎng)環(huán)境的有序更迭，企業(yè)在應(yīng)對(duì)激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，也應(yīng)警惕合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、樹(shù)立合規(guī)意識(shí)。我們將持續(xù)關(guān)注化妝品領(lǐng)域的立法與執(zhí)法動(dòng)態(tài)，助力企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

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