首頁(yè) 資訊枸櫞酸坦度螺酮膠囊(律康)詳細(xì)說(shuō)明書

枸櫞酸坦度螺酮膠囊(律康)詳細(xì)說(shuō)明書

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月06日 09:46

枸櫞酸坦度螺酮膠囊(律康) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

￥75元

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【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸坦度螺酮膠囊
商品名稱：律康
英文名稱：Tandospirone Citrate Capsules
漢語(yǔ)拼音：Ju Yuan Suan Tan Du Luo Tong Jiao Nang

【成份】

主要成分為枸櫞酸坦度螺酮。

【性狀】

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥】

1.各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥。2.原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體兼并伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。

【用法用量】

通常成人每次口服10mg，1日3次。隨病人年齡、癥狀等的不同可適當(dāng)增減，最高日劑量不得超過(guò)60mg或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，調(diào)查總例數(shù)1451例中有150例(10.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室檢查值異常。主要的不良反應(yīng)有嗜睡43例(3.0%)、步態(tài)蹣跚16例(1.1%)、惡心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情緒不佳 11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有AST(GOT)、ALT(GPT)升高。（1）嚴(yán)重不良反應(yīng) 肝功能異常、黃疸(0.1%) 因?yàn)闀?huì)出現(xiàn)伴AST(GOT)、ALT(GPT)、AI-P、-GTP升高的肝功能異常、黃疸等，所以應(yīng)定期做肝功能檢查，密切觀察，

【禁忌】

對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.慎重給藥（對(duì)下列病人應(yīng)慎重給藥）（1）器質(zhì)性腦功能障礙的病人（有可能增強(qiáng)本藥的作用）；（2）中度或嚴(yán)重呼吸功能衰竭的病人（可能使癥狀惡化）；（3）心功能障礙的病人（可能使癥狀惡化）：（4）肝、腎功能障礙的病人（可能影響藥代動(dòng)力學(xué)）。⑸ 老年人（請(qǐng)參照老年患者用藥）。 2.重要注意事項(xiàng) （1）用于神經(jīng)癥病人時(shí)，若病人病程長(zhǎng)（3年以上），病情嚴(yán)重或其它藥物（苯二氮卓類藥物）無(wú)效的難治型焦慮患者，本藥可能也難以產(chǎn)生療效。當(dāng)1天用藥劑量達(dá)60mg仍未見明顯療效時(shí)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系。不得隨意長(zhǎng)期應(yīng)用。（2）本

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
尚無(wú)本藥對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
1.只能在判斷治療的有益性超過(guò)危險(xiǎn)性后，才可用于孕婦或有懷孕可能的婦女。（參考“生殖毒性”） 2.最好不用于哺乳期婦女，不得已服藥時(shí)應(yīng)避免授乳。（參考“生殖毒性”）

老人注意事項(xiàng)：
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，對(duì)老年患者按照90mg/天(臨床常用劑量的3倍)給藥的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，老年人的血中濃度高于青年人，故用于老年人時(shí)，從小劑量(如，每次5mg)開始。

【藥物相互作用】

藥物名稱臨床癥狀機(jī)制，危險(xiǎn)因素丁酰苯類藥物如氟哌啶醇，螺哌龍等有可能增強(qiáng)錐體外系癥狀因本藥的弱抗多巴胺作用，有可能增強(qiáng)丁酰類藥物的藥理作用鈣拮抗劑如尼卡地平、氨氯地平、硝苯吡啶等有可能增強(qiáng)降壓作用因本藥有5-羥色胺受體介導(dǎo)的中樞性降壓作用，有可能增強(qiáng)降壓作用。

【藥理作用】

1.藥理作用坦度螺酮是一種抗焦慮藥，可選擇性地作用于腦內(nèi)5-HT1A受體。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，坦度螺酮與地西泮具有相當(dāng)?shù)目菇箲]作用。心身疾病動(dòng)物模型試驗(yàn)顯示，坦度螺酮可抑制下丘腦刺激所致升壓反應(yīng)和電休克應(yīng)激負(fù)荷所致的血漿腎素活性升高，抑制心理應(yīng)激負(fù)荷所致的胃潰瘍發(fā)生和強(qiáng)制浸水應(yīng)激負(fù)荷所致的食欲低下。 2.毒理研究（1）慢性毒性：SD大鼠經(jīng)口給予3～140mg/kg12個(gè)月時(shí)，可見流涎、縮瞳、蛋白和血脂參數(shù)變動(dòng)、體重增加受限、腦和脊髓神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)、腎小管脂褐質(zhì)樣物質(zhì)沉著、肺泡沫細(xì)胞積聚等。（2）遺傳毒性：坦度螺酮Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性，在有代謝活化時(shí)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果陽(yáng)性。（3）生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)中，SD大鼠給藥劑量達(dá)50mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)動(dòng)情周期異常、受孕率下降、著床率減少、胎仔體重低下，未見無(wú)胚胎和胎仔死亡及畸形。致畸敏感期試驗(yàn)中，對(duì)SD大鼠給藥劑量達(dá)80mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)胎仔和幼仔體重低下，200mg/kg以上時(shí)可見波狀肋骨增加，未見胎仔死亡。家兔給藥劑量為150mg/kg以上時(shí)可見胎仔體重降低，未見胎仔死亡、畸形。圍產(chǎn)期試驗(yàn)中，SD大鼠給藥劑量為50mg/kg以上時(shí)可見幼仔生后發(fā)育抑制。（4）致癌性：ICR小鼠經(jīng)口給藥20～180mg/kg連續(xù)18個(gè)月，SD大鼠經(jīng)口給藥10～90mg/kg連續(xù)24個(gè)月，未見腫瘤發(fā)生率升高。（5）依賴性：猴巴比妥依賴狀態(tài)下單次給藥的交叉依賴性試驗(yàn)、連續(xù)自行給藥試驗(yàn)、大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給藥后停藥1周的依賴性試驗(yàn)，未見精神依賴性和身體依賴性結(jié)果。大鼠經(jīng)口給藥60和200mg/天對(duì)地西泮連續(xù)給藥后停藥時(shí)引起的體重減少無(wú)抑制作用，提示與苯二氮類藥物之間無(wú)交叉依賴性。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【規(guī)格】

5mg

【包裝規(guī)格】

鋁塑包裝，8粒/板，2板/盒和3板/盒。

【有效期】

暫定18個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01802009

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052328