近期，中國修復重建外科雜志發(fā)表《自體脂肪移植在整形與修復重建外科領域應用的指南》一文，現(xiàn)整理如下，供大家參考學習。

背景

自體脂肪移植在軟組織容積填充治療方面歷史悠久，臨床上已積累了豐富經(jīng)驗。而在組織修復與再生治療方面，雖然目前發(fā)展迅速，但由于缺乏高等級的循證醫(yī)學證據(jù)，在治療適應證、操作方法及治療效果評估等方面尚存爭議，亦缺乏統(tǒng)一的技術操作規(guī)范。

近年來，隨著脂肪來源 MSCs（adipose derivedstem cells，ADSCs）應用的開展，自體脂肪移植的治療范圍進一步擴大，相關不良事件也日益增多。

為進一步規(guī)范自體脂肪移植技術在整形與修復外科領域的應用，提高自體脂肪移植的療效，保障患者的安全與權益，本文從自體脂肪移植技術的概念、治療范圍、患者的篩選、操作原則、護理方式、并發(fā)癥的防治、治療單位及醫(yī)師的準入，以及目前尚待解決的問題等方面著手，通過 21 家醫(yī)療機構的 30 位專家共同討論，制定了自體脂肪移植治療的技術規(guī)范。

自體脂肪移植是一項已有一百多年歷史的「新」技術，其誕生時間早，臨床應用范圍廣，且操作方式處于不斷發(fā)展和更新中。

自體脂肪移植技術的成熟經(jīng)歷了以下幾個變化：

1. 移植形式的變化

自體脂肪移植包括了塊狀脂肪移植、顆粒脂肪移植和脂肪來源細胞移植。目前已逐步定型為通過負壓抽吸獲得顆粒脂肪，然后用不同方法分離純化，再移植至受區(qū)。

2. 移植技術的進步

隨著對影響移植脂肪成活因素研究的深入，目前已形成了「采用活性高的顆粒脂肪進行移植可提高術后移植脂肪成活率」的共識。文獻報道了多種不同的脂肪移植技術，其中具有代表性的技術有：結構脂肪移植技術、3 低 3 多（3L3M）脂肪移植技術和 Nano 脂肪移植技術。盡管每年自體脂肪移植相關的新器械、新方法層出不窮，但仍缺乏高質量的循證醫(yī)學證據(jù)確定自體脂肪移植的標準術式。

3. 治療領域的變化

早期自體脂肪移植的治療目的僅是填充軟組織凹陷。隨著這一技術手段的不斷成熟，其逐步擴展到了整形外科、修復重建外科和美容外科等領域，如皮膚肌腱粘連治療、瘢痕治療 ]、雷諾綜合癥治療、豐乳、面部皮膚年輕化及身體塑形等。

1976 年，Van 等提出了脂肪來源血管基質片段（stromal vascular fraction，SVF）的概念，認為這是一種具有多種分化方向潛能的混雜細胞群。2001 年，Zuk 等建立了從脂肪中提取出多能干細胞（ADSCs）的方式。

2006 年，Yoshimura 等首次報道了 SVF 輔助的自體脂肪移植技術，提出干細胞輔助的自體脂肪移植（cell-assisted lipotransfer，CAL）概念。自此，自體脂肪移植的治療領域延伸到了干細胞治療和再生醫(yī)學的范疇。

ADSCs 具有多向分化潛能以及分泌各種細胞因子的作用，以 ADSCs 為核心的「細胞療法」有著獲取容易、微創(chuàng)治療等優(yōu)勢，并已逐漸成為再生醫(yī)學及整形外科領域中的重要內(nèi)容。

目前，世界范圍內(nèi)登記注冊的成體干細胞臨床研究項目已達數(shù)百項，CAL 技術已被拓展應用到促進創(chuàng)面愈合、毛發(fā)生長及皮膚年輕化等研究領域。然而，CAL 技術也缺乏統(tǒng)一規(guī)范化的操作流程，目前仍處于摸索階段。ADSCs 移植的治療適應證也尚待確 立。

4. 移植脂肪轉歸認知上的改變

早期文獻報道自體脂肪移植后吸收率高（20% ～ 90%），但隨著技術的不斷改進，自體脂肪移植后已明確可達到大部分存活。其存活機制包括「宿主細胞替代論」、「移植細胞存活理論」和「移植物的轉歸同時存在替代和存活」等。

臨床概念

自體脂肪移植是指，將從供區(qū)通過手術切取或負壓抽吸等方式獲取的自體脂肪組織，在體外經(jīng)過一定加工處理（包括漂洗、提純、添加自體干細胞或異體細胞因子、藥物等方式）后移植于受區(qū)，以達到增加組織容積、促進組織再生或改善組織質地等目的的組織移植技術。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2015 年 2 月起草的對于自體脂肪移植的指導意見，自體脂肪移植根據(jù)其治療目的可分為同源性治療和非同源性治療兩類。

同源性治療指的是自體脂肪組織移植后在受區(qū)仍發(fā)揮脂肪組織原有的功能和維持原有形態(tài)。在各類軟組織缺損的填充治療中，移植的脂肪組織可以替代或補充受區(qū)的組織，發(fā)揮脂肪組織的內(nèi)分泌、代謝等功能，維持脂肪組織的體積，以增加受區(qū)容積等，如自體脂肪移植豐臀、豐乳等。

非同源性治療指的是將脂肪組織提取物（不含有脂肪細胞或脂肪結構的成分，但包括其他細胞及細胞因子等活性物質），經(jīng)過或未經(jīng)細胞培養(yǎng)擴增步驟，移植后發(fā)揮的作用與供區(qū)組織不同，利用移植物內(nèi)的干細胞、細胞因子等活性物質促進受區(qū)組織再生，修復組織缺損，如促進潰瘍創(chuàng)面愈合、改善皮膚質地、調(diào)節(jié)局部免疫反應、促進移植物血管化等。

按照自體脂肪移植的治療目的，本文將自體脂肪移植分為：

①軟組織填充治療，即脂肪移植的主要目的是補充受區(qū)容積，移植后的脂肪組織仍主要以脂肪組織的形態(tài)存活。

②組織修復再生治療，即脂肪移植的主要目的是促進受區(qū)組織再生，修復受區(qū)組織缺損，移植后主要利用脂肪組織內(nèi)的細胞因子、干細胞等活性物質發(fā)揮調(diào)節(jié)免疫、誘導分化、促進再生等功能。如促進創(chuàng)面愈合、促進增生性瘢痕萎縮、改善皮膚質地和色澤、提高移植脂肪的存活率等。

③其他治療，即將自體脂肪組織移植到肌肉、腺體、骨等非脂肪區(qū)域，由于受區(qū)不是脂肪的生理區(qū)，移植脂肪的最后轉歸以及對人體的影響尚不明確，因此暫不能歸于上述兩類，尚待研究提供進一步的證據(jù)。

自體脂肪移植的適應證與禁忌證

1.   軟組織填充治療的適應證

(1) 體表軟組織缺損或凹陷畸形

①先天性疾病，如半面萎縮、半面短小等；

②創(chuàng)傷性損傷，如各類外傷后的軟組織凹陷畸形、瘢痕凹陷、輪廓畸形等；

③醫(yī)源性損傷，如腫瘤術后缺損畸形、血管瘤同位素放療后軟組織萎縮畸形、擴張器術后局部凹陷畸形、各類外科手術后的局部軟組織凹陷（脂肪抽吸后的凹陷等）。

(2) 美容性治療

①輪廓重塑，如隆鼻、隆頦、豐顳、豐額、豐頰、豐乳、豐臀等；

②年輕化治療，如面部容積補充、手背容積補充等；

③有限制必要的適應證。自體脂肪豐乳：自體脂肪移植豐乳術后，移植脂肪組織有可能形成囊腫和鈣化結節(jié)，在影像學上與乳腺腫瘤不易區(qū)分，因此有可能影響對乳腺腫瘤的早期診斷；另外，有研究認為干細胞可能促進乳腺腫瘤的發(fā)生和發(fā)展。因此，CAL 豐乳術的安全性尚存爭議，需要更多研究明確。

目前一致認為有以下幾類病史者不適宜行 CAL 豐乳術或不建議行自體脂肪移植豐乳術：

①有家族乳腺腫瘤史；②影像學檢查發(fā)現(xiàn)有可疑腫瘤陽性結果；③有乳腺炎、乳腺增生等病史；④乳腺癌術后隨訪 2 年以內(nèi)，或隨訪發(fā)現(xiàn)可疑復發(fā)者。

目前開展的治療中，一般認為適合治療的有：

①假體隆胸術后引起的乳房畸形；②乳房再造后的形態(tài)調(diào)整；③美容性的豐乳治療（乳房發(fā)育不良、乳房不對稱、哺乳后乳房萎縮等）。

而對于乳房萎縮、松弛下垂嚴重者，以及正常體積的乳房，應謹慎開展自體脂肪移植。

2. 組織修復與再生治療的適應證

①局部改善血運的治療：糖尿病潰瘍、雷諾綜合征等；②改善纖維化的治療：增生性瘢痕、移植皮片攣縮等；③改善色素沉著的治療：瘢痕色素沉著、移植皮片色素沉著等；④促進局部再生的治療：毛發(fā)再生等；⑤改善局部免疫反應的治療：濕疹等。

3. 手術禁忌證

由于移植脂肪組織有一定吸收率，自體脂肪移植可能需多次治療才能達到預期效果。因此，術前需要仔細詢問病史、詳細體檢并完成相應檢查，以提高移植滿意率、降低手術風險。為了患者安全，存在以下病史者不建議行自體脂肪移植治療：

①有嚴重慢性疾病病史，致使不能夠耐受自體脂肪移植手術打擊及麻醉風險者，如有心血管疾病、血液系統(tǒng)疾病等。

②受區(qū)有潛在腫瘤發(fā)生風險者。有研究表明自體移植脂肪存在促進腫瘤發(fā)生及轉移的風險。若有乳腺癌家族史或本人有乳腺癌易感傾向者，不應行自體脂肪移植豐乳術。腫瘤切除術后需維持多久無瘤狀態(tài)才可行脂肪移植，尚未達成共識，可參考相關?？漆t(yī)生意見。

③待移植區(qū)域曾注射過不明注射物或有人工材料占位。因局部存在阻礙移植脂肪與受區(qū)有活力組織接觸的因素，可導致脂肪無法成活。

④正在進行抗凝治療或有出血性疾病史，有局部出血的危險。

⑤處于妊娠或哺乳期的女性。

⑥禁忌證還包括受區(qū)有感染灶、受區(qū)血液供應不良、肌腱神經(jīng)吻合修復的受區(qū)、硬腦膜缺損和預防腹部手術后粘連。但隨著對脂肪移植研究的深入，上述感染、血供差等自體脂肪移植治療的禁忌證將可能成為組織修復再生治療的適應證。

自體脂肪移植原則及操作

1. 軟組織填充治療的原則

軟組織填充治療的目的是補充容積缺失，并在術后維持一定的體積和良好的手感，因此軟組織填充治療的目標是提高自體脂肪移植成活率、降低并發(fā)癥發(fā)生率。總體原則是在整個獲取純化的過程中，盡可能縮短分離純化的時間，保存脂肪顆粒的完整性和活性，以提高活的脂肪顆粒在待移植物中的比例；保持適當?shù)沫h(huán)境溫度（20℃ 左右），并保證整個過程的無菌操作。具體操作步驟可概括成「3 低 3 多（3L3M）」原則：

低負壓（Low pressure），低負壓抽吸獲取脂肪，減少對脂肪組織的損傷；低速（Lowspeed），低速離心，減少對脂肪組織的損傷，提高脂肪純度；低體積（Low volume），單點小體積注射顆粒脂肪組織；多平面（Multi-plane），多平面注射顆粒脂肪組織；多隧道（Multi-tunnel），多隧道注射顆粒脂肪組織；多點（Multi-point），多點注射顆粒脂肪組織。

2. 術前準備

為確定個體化治療目標，初診時要詳細詢問病史及伴隨用藥的情況，了解患者需求；先天性疾病患者需詢問家族史。與患者溝通時，須明確告知術后恢復的腫脹過程、吸收過程及可能發(fā)生的并發(fā)癥，明確告知可能需要多次手術治療以達到最終治療效果。

對于乳房填充的患者需告知，術后每半年復查一次乳房情況。對已明確診斷的患者，需了解既往治療方案和評估目前臨床癥狀及身體狀況，并進行以下體格檢查和化驗檢查：

①體格檢查：生命體征，身高、體質量、計算體質量指數(shù)、局部神經(jīng)系統(tǒng)檢查。

②化驗檢查：血常規(guī)、血漿凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間，基礎麻醉或全麻患者加做胸片、神經(jīng)電生理、肝功能、腎功能檢查；年齡 >50 歲的婦女測定空腹血糖。

③受區(qū)拍照：多角度標準照片的拍攝。

3. 特殊檢查

一些特殊部位的自體脂肪填充可輔助一些特殊檢查，以更好地評估術后效果。比如：

①面部脂肪填充可做激光三維掃描，用于評估術前所需移植脂肪的體積、手術效果設計等；

②脂肪移植面部年輕化治療者，可使用皮膚膚色檢測與評價系統(tǒng)（VISIA）掃描評估膚質；

③乳房脂肪填充者術前須做乳房 B 超、鉬靶或 MRI 檢查，以確認有無乳房腫瘤。

4. 軟組織填充治療的推薦操作規(guī)范

(1) 脂肪組織的獲取

①腫脹液的配制比例：以每 500 毫升生理鹽水鹽酸加腎上腺素 1 mg、2% 鹽酸利多卡因 20 mL（全麻時減量）的比例配制腫脹液，一般腫脹液量∶抽吸量 <3 ∶ 1。

②抽吸負壓推薦：手抽法用 10 mL 或 20 mL 注射器，抽吸前注射器內(nèi)預留 1/4 ～ 1/2 空氣；抽吸負壓不高于 0.5 個大氣壓。

③吸脂管管徑：根據(jù)注射部位脂肪顆粒的粗細程度，在需要容量填充的部位（如乳房、臀部），移植顆粒直徑 2 mm 左右，可選用直徑 2 ～ 2.5 mm 的抽吸管；在需要精細填充的部位（如淚溝皺紋等），可選用直徑 1 mm 左右的抽吸管。

④有條件的單位可選擇低溫處理待純化的抽吸脂肪，但低溫儲存尚無合適技術和標準，目前不推薦。

(2) 脂肪組織的提純 脂肪組織提純的目的是去除抽吸物中的脂滴、纖維組織碎片、血細胞、腫脹液中的利多卡因、腎上腺素對脂肪顆粒的影響，以獲取高純度、高活力的脂肪顆粒。

①脂肪的漂洗：采用生理鹽水漂洗 1 ～ 3 次，以減少腎上腺素利多卡因對脂肪細胞活性的影響。

②脂肪的提純：可采取低速離心或過濾的方式，快速去除顆粒脂肪組織中過多的水分、脂滴及纖維組織。

(3) 脂肪組織的注射移植

①采取多點、多隧道、多平面的注射方式，使脂肪顆粒移植后能獲得足夠的生存空間以獲取養(yǎng)分，單次移植量寧少勿多，移植后表面皮膚張力不可過大；注射單點直徑 <1.5 mm 的脂肪顆粒是可以存活的。如單點、單層過多注射，則可能發(fā)生囊腫和壞死。

②根據(jù)受區(qū)的解剖特征，將自體脂肪精準地移植到不同脂肪室結構內(nèi)，進一步優(yōu)化脂肪移植方法，使脂肪移植方法更加安全、有效，受區(qū)外觀更加符合正常解剖特征。

③同一部位的補充脂肪移植時間建議間隔 3 ～ 6 個月以上。

(4) 移植術后的護理

①早期包扎：術后即刻用凡士林或眼膏涂抹進針部位，適度加壓包扎。

②術后制動：3 個月內(nèi)移植區(qū)域減少肌肉活動及避免外力作用（按摩）于受區(qū)，影響脂肪成活。如移植區(qū)域表情豐富，可局部注射肉毒素。

③飲食護理：建議患者可短期高熱量飲食，忌辛辣刺激飲食、戒煙、限酒，避免日光暴曬。④肥胖者如需減肥，應進行局部減脂運動，避免全身運動，尤其是供受區(qū)脂肪的減少。術后初期減少手術部位的活動，以利于脂肪成活。

(5) 移植術后的隨訪

①隨訪時間安排：一般隨訪時間為術后 1 周，1、3、6 個月及術后 1 年。

②詢問患者的恢復情況、自我感受等。

③檢查受區(qū)和供區(qū)的一般情況。

④安排特殊檢查，與術前對照。多角度攝標準照片、激光三維掃描。對于欲行膚質改善類治療的患者需行 VISIA 膚質掃描；對于顱骨有病理性改變的患者，填充部位在頭部者需行頭顱 CT 平掃加三維重建，填充乳房部位者需行乳房 B 超或 MRI。

⑤在乳房部位，因自體脂肪移植所導致的鈣化結節(jié)與乳腺腫瘤在影像學資料（如 MRI）上不容易區(qū)分，因此建議乳腺癌術后 MRI 隨訪至少 2 年。

5. 軟組織填充治療的特殊注意事項

(1) 保證注射移植操作的安全性

①首先要嚴格篩選患者，對于多部位、大面積（>25 cm2）以及血管豐富的危險區(qū)域如顳部、眉間、眶周、面頰部等的移植治療，為便于術中嚴重并發(fā)癥的搶救，術前需開放靜脈。

②注射前需回抽針筒，應采用鈍針以邊退邊注射的方式移植脂肪。

③禁止暴力突破、銳針前進推注及高壓注射。

④面部等精細操作部位應采用 1 ～ 2.5 mL 注射器，軀干部位可采用 2.5 mL 或 5 mL 注射器，或專用的移植槍進行注射。

(2) 各部位脂肪移植

①顳部的注射：需注意避開顳淺動脈及其分支、顳中靜脈及其屬支等較大的血管，可從顳線發(fā)際線交點內(nèi)側 1 cm 處進針，在疏松結締組織層及皮下層的相應脂肪室內(nèi)進行注射。

②額部眉間的注射：需注意避開眶上、滑車上血管，這些血管從眉下走行至發(fā)際方向，由深（骨膜面）入淺（肌肉、皮膚），且相互之間有著廣泛的交通支，選擇較粗的移植管（1.5 mm 以上管徑），注射方向與血管平行，在額肌上下兩個平面注射相對安全。

③頰部的注射：需注意避開眶下血管及其分支，針對面頰部的各個脂肪室，推薦自上而下、由深層至淺層，輕柔操作，遇韌帶或間隔阻擋不可強行突破。因顴部的填充可能提升中面部、減輕鼻唇溝的深度，故填充應遵循自上而下的原則。

④鼻背的注射：由于鼻背的血管與面動脈分支，眶上、滑車上動靜脈的交通，操作時注意沿骨面或皮下注射。因自體脂肪支撐力有限，不宜注射過多，以免造成寬鼻畸形。

⑤乳房部位的注射：為避免移植物結節(jié)、鈣化、液化等并發(fā)癥，需注意采用多點、少量的注射方式，選擇皮下、乳腺后間隙兩個層次，避免誤入乳腺，影響乳腺腫瘤的診斷。

⑥其他軀干部位的注射：由于層次明顯且不如頭面部血管豐富，一般較為安全。

(3) 組織修復再生治療的操作 ①確保每次治療時，脂肪提取物或其他組分的量能滿足治療的最低有效濃度及劑量，選擇標準、高效的提純方式。②避免非自體來源添加物（膠原酶、培養(yǎng)液等）對治療本身和人體造成的損害。③必須遵守注射物治療的相應法規(guī)，并遵循相應標準化流程。不建議：乳房部位的應用、靜脈應用等。

6. CAL 治療原則

(1) 定義 在移植脂肪組織中加入 MSCs（如 BMSCs、ADSCs）或 SVF，以提高移植脂肪的成活率。

(2) 目前存在的問題 ①由于 ADSCs 和 SVF 輔助的自體脂肪移植技術具有干細胞治療的特征，因此其治療應用需遵照相應的干細胞治療規(guī)定。②目前在乳房等腫瘤易發(fā)生部位的治療，應十分謹慎。③ CAL 技術中涉及到的藥品、試劑和設備等，應符合相應規(guī)定。

并發(fā)癥的防治

急性并發(fā)癥的預防及治療急性并發(fā)癥是指術中及術后 6 h 內(nèi)出現(xiàn)的并發(fā)癥，多為嚴重并發(fā)癥，如失明、突發(fā)劇烈胸痛等。主要與醫(yī)生的注射操作相關，如脂肪或油滴誤入血管引起栓塞。若不及時處理，可造成偏癱、失明甚至死亡的嚴重后果，需要引起重視。

(1) 預防措施 ①術前開放靜脈通道，便于應急搶救；②熟悉局部解剖結構，避開重要血管、神經(jīng)；③輕柔操作，避免損傷局部血管，導致脂肪誤入血管；④術前應當回抽，確認注射針未進入血管；⑤后退式注射移植脂肪。

(2) 血管栓塞的急癥搶救措施 手術過程中當患者出現(xiàn)胸悶、視力障礙、局部劇烈疼痛等不適主訴時，要考慮血管栓塞的可能。一旦確定為血管栓塞，應立即進入搶救程序，主要處理措施有：

①立即停止脂肪注射操作；

②依據(jù)患者的主訴和相關體格檢查，判斷脂肪栓塞的類型及可能的血管栓塞部位；

③給予吸氧，仔細查體同時詢問情況，若生命體征情況無好轉，則積極準備心電監(jiān)護、氣管插管等搶救措施；

④擴容：通過開放的靜脈予以擴容（20% 甘露醇 250 mL，30 ～ 60 min 靜脈滴注）；

⑤應用激素：如癥狀加重不見好轉，靜脈推注地塞米松 10 mg；

⑥特殊處理：

視情況（腦水腫、眼壓增高時）選用乙酰唑胺注射液 0.25 g 靜脈滴注。如確認栓塞發(fā)生，緊急情況下可于 6 h 內(nèi)行數(shù)字減影血管造影或介入治療。

多學科聯(lián)合會診：應立即聯(lián)系急診、眼科、神經(jīng)內(nèi)科、血液科、呼吸內(nèi)科等相應科室急會診，決定下一步治療措施。高壓氧治療尚有爭議，需酌情使用。鑒于目前尚無任何搶救成功的案例，因此積極預防任何可能發(fā)生的并發(fā)癥尤為重要。

2. 亞急性并發(fā)癥亞

急性并發(fā)癥是指術后 6 h ～ 1 個月內(nèi)發(fā)生的并發(fā)癥，如淤青、腫脹、頭痛、惡心、嘔吐、牙痛、皮膚感覺減退等。多較為輕微，持續(xù)時間短，無需特別處 理。

5.3 晚期并發(fā)癥的預防及治療

晚期并發(fā)癥是指術后 1 個月及以上發(fā)生的并發(fā)癥，病程持續(xù)時間長，是影響患者術后滿意度的主要原因。

(1) 局部囊腫、結節(jié)或鈣化 形成原因包括注射物含有組織纖維、液化油狀物殘留等；移植部位局部或單點移植量過大；受區(qū)血運不佳等造成移植物中心壞死、脂肪成活率下降。結節(jié)最早可發(fā)生于術后 1 個半月，囊腫可發(fā)生于術后 5 ～ 12 個月，鈣化可發(fā)生于術后 6 ～ 24 個月。嚴格遵守操作原則，可減少此類并發(fā)癥的產(chǎn)生。

(2) 局部感染液化 移植后 1 個月～ 2 年可能出現(xiàn)反復難愈的慢性感染，可能與非結核性分支桿菌感染相關。預防措施：嚴格遵守無菌原則，保證全程操作及所有手術器械無菌狀態(tài)。嚴格術前消毒，尤其是口腔入路的移植，頰部脂肪移植后感染率較高可能與此相關。處理措施：①清創(chuàng)，引流為主；②細菌培養(yǎng)，如無生長應結合細菌培養(yǎng)，如陽性需行抗結核藥物治療。

(3) 移植部位凹凸不平 與注射技術相關，如操作時未遵循脂肪室的概念；或受局部腫脹影響，造成注射不均勻，可在二次移植時補充注射進行矯正。

(4) 移植矯枉過度 部分受區(qū)血運豐富，脂肪極易成活，如眶周，移植時矯枉過正可能發(fā)生局部吸收率不高、存活過多?？筛鶕?jù)部位選擇局部抽吸或激光溶脂。

準入制度

1. 治療單位的準入治療單位必須具備正規(guī)的開辦醫(yī)療機構的資質，具有符合要求的手術室以及配備設施；能夠對本單位進行的治療起到管理和監(jiān)督作用；生活美容機構不得開展相關治療。

2. 治療醫(yī)師的準入①進行自體脂肪移植操作的醫(yī)師必須具有外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書。②應具有整形與修復重建外科專業(yè) 3 年以上的臨床經(jīng)驗，受過專業(yè)培訓。③熟悉所治療部位的解剖操作，能根據(jù)相關臨床試驗結果了解該治療可能為患者帶來的療效，及可能發(fā)生的并發(fā)癥，并根據(jù)療效總結、優(yōu)化、更新現(xiàn)有的治療標準流程。

3. 藥品或新技術的準入對于尚未廣泛開展的組織修復再生治療，治療前需做到以下幾點：

(1) 確保治療的安全性 治療前需明確除脂肪細胞以外，其他自體成分或藥物對人體的安全性及可能產(chǎn)生的風險。明確生長因子、膠原酶、培養(yǎng)液等非自體來源添加劑對人體可能造成的影響，并盡力排除之。治療單位需開展過相關臨床試驗或預初試驗，并獲得倫理委員會的批準，在評估確認受試者安全性后方可開展相關治療。

(2) 確保操作流程的規(guī)范化 治療單位需制定或采用相關治療的標準流程，包括 ADSCs 的培養(yǎng)流程、SVF 提取方式等。在國家相關規(guī)定出臺后，遵循相關方法執(zhí)行。

(3) 確定注射物的成分 需符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的相關法律規(guī)定，新技術須有相應的標準操作規(guī)程，通過審核備案或許可方可開展。

尚待解決的問題

1. 相關機制有待進一步闡明目前，脂肪或 ADSCs 移植后的轉歸仍存在爭議，均需進一步研究闡明。ADSCs、SVF 有較多臨床試驗開展和報道，相關治療的應用尚在形成中。

2. 移植后的安全性問題自體脂肪移植目前尚存在安全性問題的爭議，尤其是自體脂肪填充乳房的豐乳治療。大劑量的自體脂肪移植術后產(chǎn)生的囊腫和鈣化點仍無法完全避免。鈣化點與乳腺癌的鑒別診斷仍是目前爭論的焦點。且移植后的脂肪組織與乳腺癌關系尚不明確，移植后脂肪組織內(nèi)的干細胞是否會誘發(fā)乳腺癌尚存爭議。

另外脂肪移植過程中造成的血管栓塞，引起失明、腦梗死、肺梗塞等問題，仍未找到有效預防方法，其發(fā)生后的搶救措施也十分困難。

3. 療效評判方法不足統(tǒng)計患者和醫(yī)師滿意度的方式操作簡便，但過于主觀。CT 結果客觀，但成本高且不適合 1 年內(nèi)多次檢測。三維激光掃描較為先進，但需要專業(yè)的計算機人員輔助測量，且有一定誤差。

總結

自體脂肪移植技術目前已趨于成熟，隨著對自體脂肪及干細胞相關研究的深入，該治療將具有更廣闊的治療用途。本文針對現(xiàn)階段自體脂肪移植的臨床治療提出規(guī)范化指導意見，未來進一步的完善仍需要更多循證醫(yī)學證據(jù)支持。

注：本文發(fā)表在《中國修復重建外科雜志》2016 年 7 月第 30 卷第 7 期

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