“循證醫(yī)學”是在針對20世紀末全球疾病譜改變，為科學判斷多因性疾病，綜合性治療療效，提高治療效果的探索中發(fā)展起來的實用科學。它很好的整合了同期發(fā)展并實用化的臨床流行病學、統(tǒng)計學、信息學、經濟學、藥學、預防醫(yī)學等學科的前沿技術與方法，很快從臨床醫(yī)學領域拓展到預防醫(yī)學、護理學、心理學、教育學、診斷學、經濟學等領域。在解決各類復雜問題綜合干預的證據生產、轉化實踐和績效評估中逐漸發(fā)展成一個公認快速處理海量信息的方法學，可為各行業(yè)處理類似問題提供方法學依據。下面是搜索整理的循證醫(yī)學論文6篇，供大家借鑒參考。

　　循證醫(yī)學論文第一篇：多囊卵巢綜合征患者超說明書用藥循證醫(yī)學分析

　　摘要：目的 了解多囊卵巢綜合征（PCOS）患者超說明書用藥現狀，進一步規(guī)范醫(yī)院的超說明書用藥管理。方法 通過醫(yī)院合理用藥系統(tǒng)收集廈門大學附屬婦女兒童醫(yī)院2020年1—6月診斷“多囊卵巢綜合征”的處方，按標準進行超說明書用藥的匯總統(tǒng)計和循證醫(yī)學分析。結果 門診多囊卵巢綜合征患者超說明書用藥處方共611張，超說明書發(fā)生率為19.86%，超說明書的藥品品種5個，超說明書的類型以超適應證和超用法用量為主。對超說明書用藥的品種進行循證分析，結果表明每個品種有循證證據支持，但證據質量等級有差異。結論 通過超說明書用藥的循證研究和證據質量評價，為臨床的超說明書用藥行為提供科學的依據和參考價值，且有助于提高醫(yī)院的超說明書用藥管理水平。

　　關鍵詞:多囊卵巢綜合征;超說明書用藥;藥品;循證分析;證據質量;推薦意見;

　　Abstract：Objective To understand the status quo of off-label use in patients with polcystic ovary syndrome and further standardize the management of off-label use in hospitals. Methods The prescriptions of polcystic ovary syndrome(PCOS)diagnosed in Affiliated Women and Children's Hospital of Xiamen University from January to June 2020 were collected through the information system, and the superprescriptive drugs were collected and counted and evidence-based medicine analyzed according to the standard. Results There were 611 off-label use prescriptions for polcystic ovary syndrome outpatients, the incidence of which was 19.86%. There were 5 kinds of off-label drugs. The types of off-label use prescriptions were mainly over-indications and over-usages. The results of evidence-based analysis of types of off-label drugs showed that there was evidence-based support for each variety, but the quality level of evidence was different. Conclusion Through the evidence-based research and evidence quality evaluation of the off-label drug use, it can provide scientific basis and reference value for the clinical behavior of off-label drug use, and help to improve the management level of off-label drug use in hospitals.

　　超說明書用藥，是指藥品使用的適應證、適用人群、給藥劑量和給藥途徑在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration,CFDA）批準的說明書之外的用藥。有關文獻報道，一些特殊疾病超說明書用藥率已高達83%，但只有約30%的超說明書處方得到足夠的科學數據支持。隨著超說明書用藥在各治療領域的廣泛存在和引發(fā)的一系列藥品安全性、有效性問題，藥學工作者們逐漸意識到對超說明書用藥管理和規(guī)范的重要性[1]。2010年廣東省藥學會率先發(fā)布《藥品未注冊用法專家共識》，2014年又發(fā)布了《醫(yī)療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》，直至2015年中國藥理學會發(fā)布的《超說明書用藥專家共識》，這一系列的專家共識為臨床實踐中的超說明書用藥行為提供了有價值的借鑒和參考。

　　多囊卵巢綜合征（polycystic ovarian syndrome,PCOS）是一種生殖功能障礙與糖代謝異常并存的內分泌紊亂綜合征[2]。據有關文獻[3]統(tǒng)計，PCOS在育齡女性中的患病率為5%～10%，其中因無排卵導致不孕的比例可達70%，是育齡期婦女不孕的重要影響因素。PCOS不僅影響女性的生殖內分泌功能，還容易遠期并發(fā)高血壓、糖尿病、血脂異常等疾病，嚴重影響女性患者的身心健康[4,5]。PCOS超說明書用藥情況較為普遍，通過對PCOS患者的超說明書用藥情況進行調研和循證醫(yī)學分析，旨在積極推進超說明書用藥的循證研究，進一步規(guī)范醫(yī)院超說明書用藥管理，促進臨床合理用藥。

　　1 資料與方法

　　1.1 一般資料

　　通過廈門大學附屬婦女兒童醫(yī)院合理用藥系統(tǒng)篩出2020年1—6月臨床診斷PCOS的門診處方共3 076張。

　　1.2 方法

　　根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準的有法律效應的藥品說明書為依據，結合專家共識來判斷PCOS患者超說明書用藥情況。采用回顧性研究方法匯總統(tǒng)計超說明書用藥的藥品品種及類型，通過查詢國內外指南和期刊文獻，檢索Micromedex和Up-To-Date數據庫對超說明書藥品進行循證分析和證據質量評價，Micromedex和Up-To-Date兩個決策支持系統(tǒng)分別從藥學和臨床醫(yī)學兩方面互補，提供完整的證據匯總。再按照國際統(tǒng)一的證據質量分級和推薦強度標準GRADE系統(tǒng)，將超說明書用藥的證據質量分為高、中、低、極低4種等級，最后給出分級診療推薦意見，為醫(yī)院超說明書用藥的最終決策提供科學的證據。

　　2 結果

　　2.1 超說明書用藥情況

　　匯總門診診斷包括“多囊卵巢綜合征”的處方共3 076張，其中超說明書用藥處方611張，超說明書用藥發(fā)生率為19.86%。涉及超說明書藥品品種5個。見表1。

　　2.2 超說明用藥循證結果

　　通過查閱國內外指南、文獻及數據庫并進行匯總分析可知，以上5種藥品超說明書類型主要集中于適應證和用法用量上，且在治療PCOS方面均有相應的指南、共識或專著等證據支持，參照GRADE系統(tǒng)分級，證據質量等級分別是4個高等質量和1個中等質量，最終給出的分級診療推薦意見除1個品種是建議臨床謹慎使用外，其他4個品種是推薦使用。見表2。

　　3 討論

　　經過此次循證調查分析，以上5種藥品在治療PCOS方面的超說明書循證醫(yī)學依據由來及證據等級、合理性評價結果如下。

　　3.1 屈螺酮炔雌醇片

　　說明書中提及的適應證為女性避孕及中度尋常痤瘡的治療。由中華醫(yī)學會婦產科學分會于2018年發(fā)布的《多囊卵巢綜合征中國診療指南》[6]中指出：短效復方口服避孕藥不僅可調整月經周期，預防子宮內膜增生，還可使高雄激素癥狀減輕，是育齡期無生育要求的PCOS患者首選。Up-To-Date收載的信息表明，該藥中添加的屈螺酮能促進尿鈉的排泄，減少了傳統(tǒng)口服避孕藥中雌激素引起的水鈉潴留缺點，尤其適用于PCOS患者。目前最新臨床指南及專家共識推薦口服避孕藥為治療PCOS患者高雄激素血癥及改善高雄相關癥狀的一線用藥[7]。因此，屈螺酮炔雌醇用于PCOS治療具有高等質量證據支持，視為合理的超說明書用藥。

　　表1 PCOS超說明書用藥處方情況  

　　注：1張?zhí)幏酵瑫r含多種超說明書藥品時分次計數，因此各種超說明書藥品處方數總和大于超說明書處方總張數

　　表2 超說明書用藥的品種、類型及循證依據  

　　3.2 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片

　　說明書中提及用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。在《多囊卵巢綜合征中國診療指南》[6]中指出：極少數PCOS患者雌激素水平較低，子宮內膜薄，單一孕激素治療后子宮內膜無撤藥出血反應，則需要采取雌孕激素序貫治療。此類藥物是由雌孕激素組成的復方制劑，能有效改善患者子宮內膜厚度及性激素水平，臨床上常用于PCOS患者促排卵周期子宮內膜的準備和黃體支持，是伴有低雌激素癥狀的青春期、圍絕經期PCOS患者的首選[8]。因此，雌二醇/雌二醇地屈孕酮治療PCOS有高等質量證據支持，視為合理的超說明書用藥。

　　3.3 來曲唑片

　　該藥是芳香化酶的一種非類固醇競爭性抑制劑，能抑制從雄激素到雌激素的轉化，降低體內雌激素的水平，促進卵泡刺激素分泌，最終導致卵巢卵泡的生長和發(fā)育[9,10]。美國內分泌協(xié)會在2013年《PCOS診斷和治療指南》及中華醫(yī)學會《臨床診療指南·輔助生殖技術與精子庫分冊》提及來曲唑可作為PCOS患者誘導排卵的可選藥物之一。此外，說明書中該藥限定劑量為2.5 mg/次，1次/d，《多囊卵巢綜合征中國診療指南》[6]中指出用于PCOS患者促排卵治療時劑量范圍可在2.5～7.5 mg。因此，來曲唑用于PCOS治療具有高級質量證據支持，視為合理的超說明書用藥。

　　3.4 鹽酸二甲雙胍片

　　二甲雙胍為胰島素增敏劑，主要治療2型糖尿病，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者。對于PCOS患者而言，二甲雙胍一方面可以改善血脂水平，另一方面還能改善性激素水平，成近年來治療PCOS合并胰島素抵抗的首選用藥以及PCOS不孕、氯米芬抵抗患者促性腺激素促排卵前的預治療[11,12,13]。根據Micromedex收載的信息，二甲雙胍的藥效證據支持其可改善體重管理和糖耐量，減少雄激素產生，改善月經周期和生育，對PCOS代謝異常者有益，循證結果判定其推薦等級Ⅱb類，證據強度B級。因此，二甲雙胍治療PCOS有高級質量證據支持，視為合理的超說明書用藥。

　　3.5 醋酸地塞米松片

　　作為一腎上腺皮質激素類藥，主要用于過敏性與自身免疫性疾病。由謝幸、茍文麗主編的《婦產科學》第8版中提到地塞米松有抗雄激素作用，可用于治療高雄激素來源于腎上腺的PCOS患者[14]。參照GRADE系統(tǒng)對其證據質量進行分級，目前僅屬于中等質量證據，尚缺乏相關指南推薦和大樣本、多中心文獻等高級質量證據的支持，因此，地塞米松治療PCOS原則上不推薦臨床應用。

　　隨著循證藥學的發(fā)展，循證思路得到廣大醫(yī)務工作者的認可，證據質量的判定成為循證的關鍵問題，其最終決定超說明書申請的推薦意見[15,16,17]。本院自2011年開展超說明用藥管理工作以來，通過PDCA循環(huán)工作思路，結合臨床實際需求，對有循證證據的超說明書用藥進行專項備案管理。本研究結果顯示，用于PCOS治療的超說明書藥品大部分有國內外最新治療指南、隨機對照試驗薈萃分析等高級循證證據的支持，或在Micromedex數據庫中查到的有效性、推薦等級和證據強度較好，但仍有少部分的循證證據質量存在差異。截至2020年已通過本院藥事管理委員會機構備案用于PCOS治療的品種有來曲唑和二甲雙胍，雌二醇/雌二醇地屈孕酮片、屈螺酮炔雌醇片以及醋酸地塞米松片這3個品種臨床尚未提交申請備案。針對臨床存在的超說明用藥未備案、提交的藥品循證證據不足的現象，醫(yī)院應進一步完善和優(yōu)化超說明書用藥的審批和管理流程，臨床藥師可協(xié)助臨床對超說明書用藥申請證據的部分進行循證醫(yī)學評價，為藥事會提供更為可靠全面的論證依據，對于證據權威充分的超說明書藥品的使用，如屈螺酮炔雌醇片，可簡化和加快臨床的申請審批流程，以利于促進臨床合理規(guī)范的超說明書用藥，提高臨床療效。對于證據質量一般的超說明用藥，如地塞米松片，原則上不推薦臨床使用，若有必要，臨床在使用前應充分權衡患者獲得的利益和可能帶來的風險，并對患者做好知情告知，謹慎使用。對于缺乏有效證據支持的超說明書用藥行為，藥師應及時干預制止，必要時納入處方點評和醫(yī)療質控考核，以最大程度地降低臨床的用藥風險，減少醫(yī)療糾紛產生。

　　綜上所述，超說明書用藥有其合理性與必然性，但必須基于循證證據的支持以及科學、合理的應用。通過對超說明書用藥的循證研究與證據質量評價，有助于為臨床的超說明書用藥行為提供科學的依據和參考價值，從而提高醫(yī)院的超說明書用藥管理水平。

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　　循證醫(yī)學論文第二篇：基于循證醫(yī)學的護理臨床路徑應用于慢性硬膜下血腫鉆孔引流術的效果

　　摘要：目的探討基于循證醫(yī)學的護理臨床路徑應用于慢性硬膜下血腫鉆孔引流術的效果。方法 選取2017年1月至2019年12月該院收治的經鉆孔引流術治療的慢性硬膜下血腫患者共80例，隨機分為對照組與觀察組，每組40例。對照組患者接受圍手術期常規(guī)護理，觀察組患者則接受基于循證醫(yī)學理論的臨場路徑護理方案干預。待兩組患者出院時，對比兩組患者的住院時間、各項費用、疾病好轉率等情況，并使用問卷調查表對護理滿意度進行評價。結果 與對照組比較，觀察組患者平均住院時間更短，且平均住院費用更低，抗菌藥物費用比例更低，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。但兩組患者的檢查費用比例和病情好轉率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。觀察組患者護理滿意度高于對照組，差異有統(tǒng)計學愿意（P<0.05）。術后對照組患者的不良反應發(fā)生率高于觀察組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。結論 基于循證醫(yī)學的臨床路徑應用于慢性硬膜下血腫鉆孔引流術治療的患者，能夠有效縮短患者的住院時間，減少住院費用，并減少抗菌類藥物的使用占比，提升患者的護理滿意度，有助于患者術后更好地康復，具備一定的社會衛(wèi)生學和經濟學效益，值得推廣使用。

　　關鍵詞:循證醫(yī)學;臨床路徑;護理;硬膜下血腫;鉆孔引流術;

　　作為神經外科最常見的臨床疾病之一，慢性硬膜下血腫的發(fā)生率近年來有上升趨勢，但其產生和演變機制卻尚無統(tǒng)一定論[1]。對于該病的治療方案選擇，盡量行外科手術已成為業(yè)內共識，但由于缺乏統(tǒng)一的手術模式和標準，再次手術率一直居高不下[2]。在一系列手術方案中，血腫鉆孔引流術因其簡單便捷、安全性高、療效確切等優(yōu)勢而被廣泛使用[3]。如何通過圍手術期的護理工作進一步降低經血腫鉆孔引流術治療的慢性硬膜下血腫患者的治療費用，縮短住院時間，減少抗生素類藥物的使用占比，是本研究旨在探討和解決的問題?；谘C醫(yī)學的護理臨床路徑結合了兩者的優(yōu)勢，一方面通過循證醫(yī)學做出的臨床決策充分體現了醫(yī)務人員的臨床經驗和患者的個性化需求，另一方面護理臨床路徑作為一套標準化的治療模式能將變異和成本盡量降低。在本研究中，這種模式的應用效果令人滿意，現報道如下。

　　1 資料與方法

　　1.1 一般資料

　　選取2017年1月至2019年12月本院收治的慢性硬膜下血腫患者共80例，其中男48例，女32例，年齡45～75歲，平均（54.8±5.8）歲。納入標準：（1）經顱腦CT確診為慢性硬膜下血腫，符合《外科學》中相關診斷標準[4];(2）具備鉆孔引流術的適應證，并于本院行該術式治療；（3）患者本人及家屬簽署知情同意書。排除標準：（1）入組時因腦疝或其他并發(fā)癥導致神志不清；（2）因糖尿病、高血壓等基礎性疾病或其他器質性病變導致住院時間和住院費用增加；（3）合并其他感染性疾?。唬?）需要其他特殊治療。經醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審批，將所有患者根據入院順序進行編號，并使用隨機數字表法分為觀察組與對照組，每組40例。兩組患者基線數據比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

　　1.2 方法

　　1.2.1 護理實施

　　對照組患者均在確診后，進一步完善術前檢查，確認無手術禁忌證的前提下，根據患者病情在局部麻醉下行鉆孔引流術。術后密切觀察患者引流情況，待確認無明顯引流后給予拔除引流管操作，并經驗性預防使用抗生素3～7d，以及擴容、止血、營養(yǎng)神經、補液、維持電解質平衡等對癥治療和護理。觀察組患者在對照組的基礎上，給予基于循證理論的臨床路徑護理方案，具體包括：（1）以“硬膜下血腫”“鉆孔引流術”和“臨床路徑”作為關鍵詞，在知網全文數據庫（2010-2020年）、萬方全文數據庫（2010-2020年）搜索引擎進行檢索。（2）依據JADAD評分量表對收集到的298篇文章進行評價，得分大于或等于3分者共計5篇。（3）制定臨床路徑。成立由科主任、護士長領導，?？谱o士和醫(yī)師參與的臨床路徑小組，共計12人。依據《臨床路徑管理指導原則（試行）》《臨床路徑管理試點工作方案》等衛(wèi)生部出臺的權威資料，結合循證醫(yī)學檢索到的文獻5篇，根據患者具體情況，建立包括檢查項目、藥物、健康教育、住院時間等因素在內的臨床路徑表單，并將其反映在電子病歷系統(tǒng)中。患者入組時，根據表單一次性將所有醫(yī)囑開出，之后逐日與責任護士核對并執(zhí)行。對于發(fā)生表單外異常情況的患者，由責任護士請示醫(yī)生后隨時變更，并注明原因。（4）患者入組當天開始，所有住院和治療流程均按照臨床路徑表單中的規(guī)范進行，不得隨意變更。（5）入院當天即完成全部檢查和相關術前檢查，對于無明顯異常的患者，入院第2天即接受鉆孔引流術治療。（6）術前0.5h預防性應用抗生素1次，術后24h內再根據經驗追加1次抗生素治療，之后整個圍手術期，對于沒有明確感染征象患者，不再另行使用抗生素。（7）術后常規(guī)每天復查頭顱CT，并根據影像學結果決定是否拔除頭部引流管。（8）由專責護士進行完整的出院告知、回訪和復查計劃，回訪計劃每月2次，包括1次電話回訪和1次門診回訪，門診回訪期間進行復查。

　　1.2.2 評價標準

　　截止入組后1個月，記錄所有患者的住院時間、住院費用、抗菌藥物費用比例、檢查費用比例、病情好轉率和患者滿意度。病情好轉率根據《外科學》中的治療效果評價標準進行。護理滿意度調查使用自制問卷調查表，該表分為滿意、基本滿意、不滿意，信度為83.5%，效度為81.9%。觀察兩組患者術后并發(fā)癥發(fā)生情況。

　　1.3 統(tǒng)計學處理

　　使用PASW 18.0軟件包對以上數據進行統(tǒng)計學分析。使用探索菜單驗證數據正態(tài)分布性。年齡、住院時間等計量資料使用表示，使用student-t檢驗方法進行比較；性別、好轉率等計數資料使用百分比或構成比表示，進行χ2檢驗。以α=0.05為本研究檢驗標準。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

　　2 結果

　　2.1 兩組患者住院情況比較

　　與對照組比較，觀察組患者平均住院時間更短，且平均住院費用更低，抗菌藥物費用比例更低，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。但兩組患者的檢查費用比例和病情好轉率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。見表1。

　　表1 兩組患者住院情況比較  

　　注：-表示無此項。

　　2.2 兩組患者護理滿意度比較

　　觀察組患者護理滿意度為97.50%，高于對照組的80.00%，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表2。

　　表2 兩組患者護理滿意度比較[n(%)] 

　　注：-表示無此項。

　　2.3 兩組患者術后并發(fā)癥發(fā)生情況比較

　　術后對照組患者的不良反應發(fā)生率高于觀察組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表3。

　　表3 兩組患者術后并發(fā)癥發(fā)生情況比較[n(%)]  

　　注：-表示無此項。

　　3 討論

　　作為神經外科最常見的疾病之一，慢性硬膜下血腫常發(fā)生于創(chuàng)傷后3周以上，起病較為隱匿，缺乏典型的臨床癥狀，在患者位于蛛網膜和硬腦膜的間隙內出現具有包膜的血腫[5]。根據相關流行病學研究顯示，在所有顱內血腫中，慢性硬膜下血腫的發(fā)生率約占10%，其發(fā)病率在所有硬膜下血腫中約占1/4，尤其好發(fā)于老年患者，分析原因：一是由于老年患者血管脆性增加，同樣的創(chuàng)傷更容易導致橋靜脈撕裂出血；二是由于老年患者不同程度腦萎縮背景下，輕微的頭創(chuàng)傷都可能導致顱腔內腦組織發(fā)生較大位移[6]。對于該病的治療，可分為保守治療與手術治療兩大類，目前普遍的共識是，對于沒有手術禁忌證的患者，均應接受手術治療[7]。

　　在大骨孔置管血腫沖洗引流術、小孔內鏡清除血腫術等一系列手術方案中，血腫鉆孔引流術因其簡單便捷、安全性高、療效確切等優(yōu)勢而被廣泛使用。如何通過圍手術期的護理工作進一步降低經血腫鉆孔引流術治療的慢性硬膜下血腫患者的治療費用，縮短住院時間，減少抗生素類藥物的使用占比，是相關領域的研究難點[8]。在高品質護理工作的重要性愈發(fā)突出的今天，臨床路徑以循證醫(yī)學理論為基礎，通過相關專業(yè)人員對某種疾病或診療方案的共同研究而制定出完整程序，使整個診療過程更加標準化和規(guī)范化，為患者選擇最恰當的處理和必需的措施，減少不必要的臨床處置、抗生素濫用或高價材料的濫用[9]。在本研究中，觀察組接受的基于循證醫(yī)學的護理臨床路徑模式，作者還將觀察組中每例患者的臨床路徑清單寫入電子病歷管理系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)最大程度上對臨床處治的隨意性進行限制，并施加嚴格監(jiān)控[10]。同時，系統(tǒng)內對因變更修改治療方案原因書寫的及時性，也是醫(yī)護協(xié)作高度統(tǒng)一性的重要保障[11]。而在對照組患者中，由于沒有臨床路徑的實施，醫(yī)護人員在治療和護理工作中，由于個體對疾病的認知、標準和習慣不同，會使醫(yī)療活動相對不規(guī)范性和隨意性加劇，而觀察組患者的治療過程中，由于臨床路徑對入院、出院、檢查、診療過程和每個時間節(jié)點都有具體規(guī)劃、安排，確保了整個就診過程的順暢性和環(huán)節(jié)控制性，并通過對醫(yī)護人員職責的明確進一步減少和避免了各類差錯、事故的發(fā)生，對住院時間和住院費用有明顯的控制作用，這也是臨床路徑對護理質量提升的重要體現[12,13,14,15]。

　　綜上所述，基于循證醫(yī)學的臨床路徑應用于慢性硬膜下血腫鉆孔引流術治療的患者，能夠有效縮短患者的住院時間，減少住院費用，并減少抗菌類藥物的使用占比，提升患者的護理滿意度，有助于患者術后更好地康復，具備一定的社會衛(wèi)生學和經濟學效益，值得推廣使用。

　　參考文獻

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