臻和科技新品暢微博上市 可檢測結(jié)直腸癌根治術(shù)后復(fù)發(fā)
凱風(fēng)創(chuàng)投天使輪獨(dú)家投資企業(yè)臻和科技基于MinerVa平臺打造的一款Ⅰ-Ⅲ期結(jié)直腸癌根治術(shù)后分子殘留病灶(MRD)檢測產(chǎn)品于近日上市,該產(chǎn)品可全面追蹤腫瘤組織熱點(diǎn)基因,以及第二原發(fā)和腫瘤進(jìn)化信息,已獲得國家專利保護(hù)。
結(jié)直腸癌現(xiàn)狀
近年來,隨著人們生活飲食習(xí)慣的改變,高脂高蛋白的攝入量增加,結(jié)直腸癌的發(fā)病率不斷攀升。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,世界范圍內(nèi),結(jié)直腸癌成為僅次于乳腺癌、肺癌的第三大常見癌癥。僅2020年,中國就有55.5萬人新患結(jié)直腸癌,占國內(nèi)新確診癌癥人數(shù)的12.2%,即不到8位患者中就有1位是結(jié)直腸癌。
盡管隨著腫瘤早期篩查以及靶向、免疫治療等多模式治療的推進(jìn),腫瘤診療取得了重大進(jìn)展;但結(jié)直腸癌的總體治愈率和生存率仍然較低,較高的復(fù)發(fā)率嚴(yán)重影響了結(jié)直腸癌患者的生存。
分子殘留病灶(MRD)
分子殘留病灶(Molecular Residual Disease, MRD)是早中期結(jié)直腸癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的重要原因,傳統(tǒng)影像學(xué)或?qū)嶒?yàn)學(xué)方法無法發(fā)現(xiàn),但通過液體活檢可以發(fā)現(xiàn)的分子異常,對其監(jiān)測具有重要的臨床意義。相比于其他癌種,目前,結(jié)直腸癌MRD的研發(fā)走在實(shí)體瘤前列。
循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)是癌組織經(jīng)歷凋亡、壞死或分泌釋放到血液的基因片段,攜帶了癌組織特定的基因組異常信息(突變、染色體重排和拷貝數(shù)異常)和表觀遺傳異常信息(甲基化、核小體印記),是理想的MRD檢測的生物標(biāo)志物;且基于ctDNA指導(dǎo)的MRD評估已被寫入2021年結(jié)腸癌NCCN.V2版指南及2020年NCI(美國國家癌癥研究所)結(jié)直腸工作組白皮書中,其術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險評估價值獲得認(rèn)可。
2020NCI結(jié)直腸工作組白皮書:基于ctDNA的MRD
2021NCCN結(jié)腸癌診療指南:術(shù)后ctDNA是Ⅰ-Ⅲ期結(jié)腸癌復(fù)發(fā)風(fēng)險升高標(biāo)志物
針對ctDNA檢測對敏感性和特異度的挑戰(zhàn),臻和從深度、廣度、潔凈度多維度考慮,設(shè)計了專屬檢測平臺——MRD-MinerVa。暢微博?是臻和基于MinerVa平臺打造的一款Ⅰ-Ⅲ期結(jié)直腸癌根治術(shù)后分子殘留病灶(MRD)檢測產(chǎn)品。
關(guān)于 MinerVa平臺
MinerVa采用769基因panel(產(chǎn)品:百適博?), 廣泛覆蓋驅(qū)動突變、克隆性突變和搭車突變等多種突變類型,并采用差異權(quán)重的panel設(shè)計,加倍覆蓋腸癌熱點(diǎn)區(qū)域檢測深度(≥30000X),提供MRD檢測靈敏性保障。臻和大數(shù)據(jù)中心擁有大樣本的陰性血漿基線背噪庫,通過位點(diǎn)軸與片段軸多維噪音特征分析建模,采用創(chuàng)新的多變異聯(lián)合置信概率分析,保障MRD檢測的特異性。分析性能驗(yàn)證MinerVa平臺具有超高靈敏度和超強(qiáng)的特異性。
暢微博?產(chǎn)品優(yōu)勢
1.全面追蹤腫瘤組織熱點(diǎn)基因,可追蹤第二原發(fā)和腫瘤進(jìn)化信息
2.暢微博:最低檢出限0.007%,特異性99.5%~99.9%
3.Minerva專設(shè)平臺,創(chuàng)新算法
利用創(chuàng)新的多變異聯(lián)合置信概率分析算法進(jìn)行MRD陽性值判斷,并獲得國家專利保護(hù)。
凱風(fēng)堅信,隨著臻和科技在腫瘤臨床診斷和治療領(lǐng)域長期耕耘和持續(xù)創(chuàng)新,將源源不斷地為腫瘤診療領(lǐng)域企業(yè)、醫(yī)生和患者提供最專業(yè)的精準(zhǔn)診療信息及選項(xiàng),最終為腫瘤患者診療全流程提供更好的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)價值。
關(guān)于臻和
臻和科技于2014年在北京成立,總部位于江蘇省無錫市,在北京、上海、武漢、泰州等地?fù)碛忻娣e超過9000㎡的運(yùn)營設(shè)施,包括已獲得美國CAP認(rèn)證并獲得無錫市衛(wèi)健委頒布醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、腫瘤精準(zhǔn)診療大數(shù)據(jù)中心、符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑生產(chǎn)基地。目前,臻和科技在全國28個省份設(shè)置了區(qū)域銷售和服務(wù)分支機(jī)構(gòu),覆蓋全國500多家重要三甲醫(yī)院,同時與超過20家國內(nèi)外知名藥企開展合作項(xiàng)目。
作為擁有政府臨床檢驗(yàn)中心頒布的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收合格證書,并正式許可開展“腫瘤相關(guān)基因項(xiàng)目(常規(guī)ARMS法和NGS法)”的國家高新技術(shù)企業(yè),臻和科技以二代測序技術(shù)和生物信息學(xué)為核心,致力于為腫瘤診療領(lǐng)域企業(yè)、醫(yī)生和患者提供最專業(yè)的精準(zhǔn)診斷,成為癌癥診療過程中值得信賴的決策伙伴,最終通過應(yīng)用基于基因檢測和真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)連接藥企、醫(yī)生和患者,實(shí)現(xiàn)“堅持科技突破和應(yīng)用轉(zhuǎn)化,成就醫(yī)學(xué)進(jìn)化和健康未來”的企業(yè)愿景。
公司自主研發(fā)的結(jié)直腸癌NGS多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20213400151)。這是國內(nèi)首款專注于結(jié)直腸癌的NGS伴隨診斷試劑盒。
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網(wǎng)址: 臻和科技新品暢微博上市 可檢測結(jié)直腸癌根治術(shù)后復(fù)發(fā) http://www.u1s5d6.cn/newsview320363.html
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