圖/Pixabay

一名患者死亡，一款CAR-T被叫停

6月19日，生物公司Arcellx表示，在一名志愿者死亡后，美國食品和藥物管理局（FDA）暫停了其正在開發(fā)的用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤 (rrMM)的細胞療法CART-ddBCMA 的二期試驗。

據(jù)Arcellx披露，患者死亡的原因可能是橋接治療的缺陷。該公司認為在等待 CAR-T 細胞輸注期間，用于阻止癌癥惡化的化療或其他藥物是導(dǎo)致患者死亡的主要因素。在合作伙伴Kite 的協(xié)調(diào)下，Arcellx正在與美國FDA合作解決臨床問題，以允許采用與當前臨床實踐一致的“過渡療法”。

2022年12月9日，吉利德旗下Kite公司與Arcellx達成協(xié)議，以2.25億美元首付款、最高39億美元里程碑，總交易金額41.25億美元的代價，獲獲得了與其共同開發(fā)CART-ddBCMA的資格。

對于一款仍在進行二期臨床試驗的產(chǎn)品，這樣的價格不算低，吉利德愿意接受這份合同，是因為該產(chǎn)品的早期數(shù)據(jù)非?！罢选?，有望成為西達基奧侖賽最強競爭對手。

此次事故拋開治療方案的選擇，更深層次的原因可能是過于高難度的臨床試驗設(shè)計。公司或許想要通過入組更多更難治的患者，獲得質(zhì)量更高的臨床數(shù)據(jù)，以期更快獲批，不過現(xiàn)在卻適得其反。

受此影響，Arcellx股價下跌7%。Arcellx于2022年在納斯達克上市，目前股價為33.23美元，市值為17.2億美元。

阿斯利康中國區(qū)分拆上市？

近日，據(jù)媒體報道，跨國藥企阿斯利康已制定計劃，將其中國業(yè)務(wù)分拆，并在香港單獨上市，以保護公司免受日益加劇的地緣政治緊張局勢的影響。

有媒體援引知情人士稱，這個計劃已經(jīng)“擺在桌面上幾年”，由于全球生物技術(shù)股票低迷，這個想法一直被擱置。最近這個計劃正在加速推進中，上市地點首選香港，也有可能是上海。

阿斯利康中國區(qū)傳播部相關(guān)人士則回應(yīng)國內(nèi)媒體稱，阿斯利康表示對市場傳言或猜測不予以任何置評。

阿斯利康發(fā)布的 2022 年度業(yè)績，總營收為 443.51 億美元，同比增長 19%。從中國區(qū)收入來看，2022年銷售收入57.92 億美元，同比持平，占整體營收的13%，占阿斯利康在新興市場收入的49.3%。阿斯利康預(yù)計新的一年中國區(qū)將重新增長。

分拆上市是一些大企業(yè)的比較常見的資本市場操作方式。有分析人士認為，分拆后可減少對總部的依賴度。

2021年，阿斯利康全球研發(fā)中國中心在上海落成，阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜表示，“在中國的研發(fā)管線項目每年將新增10個—15個；未來5年內(nèi)，在中國獲批的新藥或新適應(yīng)癥數(shù)量有望達到60~65個，包括15款新分子實體（NME）?！?/p>

馬斯克的“減肥藥”或有致癌風(fēng)險，面臨歐盟安全性審查

據(jù)媒體報道，歐洲藥品管理局(EMA)已將GLP-1藥物標記為甲狀腺癌的潛在風(fēng)險，包括諾和諾德的Ozempic和Wegovy，以及禮來的Mounjaro。

監(jiān)管機構(gòu)要求公司在7月26日之前提交更多信息。歐洲藥品管理局已經(jīng)加強了對GLP-1治療的審查，提出了一個關(guān)于糖尿病和肥胖藥物可能導(dǎo)致癌癥的潛在風(fēng)險的安全信號。

6月22日，諾和諾德表示，歐盟藥品監(jiān)管機構(gòu)在上月提高了該公司幾種藥物的甲狀腺癌安全性信號，其中包括semaglutide，這是該公司廣受歡迎的糖尿病和減肥藥物Ozempic和Wegovy中的活性成分。

諾和諾德在一份聲明中表示：“諾和諾德意識到EMA的信號和要求，并將對所有相關(guān)數(shù)據(jù)進行徹底評估，以闡明這一主題?！?/p>

特斯拉CEO馬斯克自曝用Wegovy控制體重。根據(jù)諾和諾德贊助的研究結(jié)果，服用Wegovy的實驗參與者平均體重減輕15%，約34磅，并且體重下降了14個月后仍趨于穩(wěn)定；而接受安慰針注射的對照組平均減重約為2.5%，略低于6磅。

在馬斯克和多位好萊塢演員的“帶貨”刺激下， Wegovy去年的銷售額翻了兩番，約達 8.92億美元，幫助諾和諾德成為歐洲市值第二大的公司。

A股“驅(qū)蚊第一股”快來了？

6月20日，上海證券交易所上市審核委員會公告顯示，潤本生物技術(shù)股份有限公司（下稱“潤本股份”）成功過會。如未來如期上市，以驅(qū)蚊產(chǎn)品起家的潤本股份，將成為A股“驅(qū)蚊第一股”。

2020年至2022年，潤本股份在天貓平臺的蚊香液產(chǎn)品銷售額連續(xù)三年排名第一。招股書資料顯示，潤本股份主要從事驅(qū)蚊類、個人護理類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，目前已形成驅(qū)蚊產(chǎn)品、嬰童護理產(chǎn)品、精油產(chǎn)品三大核心產(chǎn)品系列。

潤本股份的董事長兼總經(jīng)理趙貴欽與董事兼副總經(jīng)理鮑松娟為夫妻關(guān)系，兩人直接或間接控制公司85.38%股份，是公司的共同實際控制人。

2020年至2022年，潤本股份營收分別為4.43億元、5.82億元和8.56億元，凈利潤分別為0.95億元、1.21億元和1.60億元，公司綜合毛利率分別為52.53%、53.05%和54.19%。

值得注意的是，潤本股份七成收入來自電商渠道。報告期內(nèi)，公司通過天貓、京東、抖音實現(xiàn)銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為72.75%、70.77%和69.14%。

國家藥監(jiān)局：12種處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥

6月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布，銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥通知，要求MAH在2024年3月14日前，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

據(jù)新康界不完全統(tǒng)計，今年以來，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，至少有12款藥物，由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方（OTC）藥，其中八款為中成藥，分別為柴黃口服液、阿膠膠囊、金蓮清熱泡騰片、接骨七厘制劑、尪痹制劑、通竅鼻炎制劑、銀黃含化滴丸、熱炎寧合劑。其中，柴黃口服液、金蓮清熱泡騰片均為國產(chǎn)獨家中成藥產(chǎn)品。

此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，自2020年以來，共有81個品種由處方藥轉(zhuǎn)為OTC藥，其中59個為中成藥，占比72.8%，中成藥是“處轉(zhuǎn)非”的主力。

處方藥轉(zhuǎn)OTC藥，最關(guān)鍵的就是安全性。藥物的療效確證且不良反應(yīng)及相關(guān)風(fēng)險較低，企業(yè)就可以進行申請變更。對企業(yè)而言，從以往的數(shù)據(jù)看，當處方藥轉(zhuǎn)非處方藥后，銷售額會有較明顯的提升。

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