首頁資訊賈玲“暴瘦100斤”霸屏，千億美元減肥藥市場引關(guān)注，國產(chǎn)藥將遞交上市申請

賈玲“暴瘦100斤”霸屏，千億美元減肥藥市場引關(guān)注，國產(chǎn)藥將遞交上市申請

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月08日 21:50

隨著影片《熱辣滾燙》登頂2024年票房榜， “賈玲腹肌”、“賈玲減肥”等詞條也在微博熱搜榜上住了下來，賈玲減肥成功引起轟動，背后是龐大的減重需求人群。

根據(jù)世界肥胖聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2020年全球肥胖或超重的人數(shù)為26億人，到2035年，該數(shù)字預(yù)計會超過40億人，即從2020年的38％增加到2035年的超50％。

國內(nèi)方面，據(jù)財通證券研報預(yù)測，截至2019年，我國18歲以上超重及肥胖人口規(guī)模達到1.92億人，預(yù)計2025年減肥藥的合規(guī)市場有望超過120億元。

綜合 | 財聯(lián)社澎湃新聞編輯 | Arti

從初一到初四，“賈玲減肥”話題熱度不減。這讓市場人士猜測，減肥概念是否會卷土重來，成為龍年開始第一個投資主題？

摩根士丹利根據(jù)市場需求估算，到2030年，肥胖藥物的市場規(guī)模預(yù)計超過540億美元，有望超過PD-1/PD-L1成為全球市場規(guī)模最大的藥品。

而目前包括司美格魯肽在內(nèi)的減肥新藥GLP-1類藥物，據(jù)摩根大通分析師預(yù)測，到2030年每年的銷售額將超過1000億美元，成為潛在的千億美元市場（GLP-1類藥物適應(yīng)癥除減肥外還有其他適應(yīng)癥）。

距了解，丹麥制藥企業(yè)諾和諾德公布的2023年報顯示，GLP-1藥物司美格魯肽整體銷售收入1458.11億丹麥克朗，約合212億美元，而僅司美格魯肽的減重適應(yīng)證銷售額暴漲406%，達到313.43億丹麥克朗，約合46億美元。

截至1月31日，GLP-1類藥物國內(nèi)外有十余項重大進展，其中多個與中國藥企相關(guān)。2023年火了一年的GLP-1藥物在2024年持續(xù)受到醫(yī)藥行業(yè)的熱捧，藥企們的競爭也不斷升級。

2023年，多款GLP-1藥物在國內(nèi)獲批用于糖尿病治療或減重，但都是注射針劑，開發(fā)使用和儲存都更便利的口服藥一直是GLP-1賽道玩家的重要研發(fā)方向。在國內(nèi)，口服GLP-1類藥物被丹麥制藥企業(yè)諾和諾德?lián)尩妙^籌，也直接開辟了國內(nèi)口服GLP-1藥物的新戰(zhàn)場。

1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站發(fā)布的2024年01月26日藥品批準證明文件送達信息顯示，諾和諾德GLP-1受體激動劑司美格魯肽片獲批，但適應(yīng)證是成人2型糖尿病，并不包括減重。

與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的跨國藥企禮來也在中國加碼口服GLP-1藥物的研發(fā)。1月11日，據(jù)國家藥審中心臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，其口服GLP-1激動劑Orforglipron在國內(nèi)啟動了一項新的三期臨床試驗，試驗針對的是二型糖尿病。

國產(chǎn)GLP-1玩家在一月份也披露了多項進展。在口服GLP-1藥方面，1月24日，先為達生物宣布，長效GLP-1激動劑口服伊諾格魯肽片劑的一期臨床試驗已完成的4個試驗組取得積極結(jié)果。研究顯示，口服伊諾格魯肽的總體安全性和耐受性與肽類GLP-1激動劑的已知安全性特征一致。藥代動力學研究顯示，口服伊諾格魯肽片劑吸收良好。

1月9日，信達生物(37.55, -0.45, -1.18%)（1801.HK）對外宣布，GLP-1/ GCGR雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個三期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。信達生物計劃于近期遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)證的首個新藥上市申請（NDA）。

作為司美格魯肽的原研企業(yè)，諾和諾德面臨著更多國產(chǎn)生物類似藥的挑戰(zhàn)。1月16日，中國生物制藥(3.32, -0.03, -0.90%)（1177.HK）宣布，集團開發(fā)的司美格魯肽注射液在中國啟動三期臨床研究，適應(yīng)癥為2型糖尿病。該研究計劃入組492例患者，旨在評估司美格魯肽注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

值得關(guān)注的是，根據(jù)CDE臨床試驗登記與信息公示平臺，上述中國生物制藥官宣的三期臨床試驗由旗下正大天晴藥業(yè)登記，該試驗的名稱是比較司美格魯肽注射液和諾和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性三期臨床研究。也就是說，該試驗是將中國生物制藥的司美格魯肽注射液與諾和諾德原研藥進行頭對頭研究。

據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計2025年全球GLP-1市場規(guī)模達283億美元，中國市場規(guī)模達156億元。2023年以來，羅氏、阿斯利康、輝瑞等跨國藥企紛紛加碼GLP-1賽道，一直沒有布局的默沙東在一月份也表達了對GLP-1藥物的興趣。

據(jù)報道，默沙東首席執(zhí)行官在第42屆摩根大通醫(yī)療健康年會期間的行業(yè)交流會議上表示，默沙東對GLP-1聯(lián)合用藥方案感興趣，或?qū)で蠼灰住?/p>

同樣出席了上述大會的恒瑞醫(yī)藥董事、首席戰(zhàn)略官江寧軍在亞太會場的發(fā)言也提及GLP-1藥物，稱接下來，恒瑞將探索口服GLP-1/GIP雙激動劑、GLP-1/GIP/GCG三激動劑等多種產(chǎn)品。GLP-1將成為恒瑞接下來三大潛力重磅資產(chǎn)之一。

國內(nèi)的九源基因在1月22日遞交了港股上市申請。盡管該公司的現(xiàn)有業(yè)務(wù)支撐是骨修復材料市場，但由于在研管線有司美格魯肽生物類似藥，九源基因被冠以“國產(chǎn)減肥藥公司”。九源基因遞表港交所，華東醫(yī)藥、浙大網(wǎng)新等多家A股公司持股，旗下減肥藥研發(fā)已進入三期臨床

根據(jù)招股書，九源基因的司美格魯肽二型糖尿病適應(yīng)證已經(jīng)完成三期臨床研究，預(yù)計于2024年上半年提交NDA，并于2025年下半年取得糖尿病適應(yīng)證的NDA批準。針對肥胖癥及超重，九源基因的司美格魯肽生物類似藥于2024年1月取得IND（臨床試驗申請）批準，公司正籌備三期試驗，預(yù)計于2024年開始該試驗的患者入組。

熱鬧的GLP-1并非沒有隱憂。2023年，歐盟監(jiān)管部門曾先后提示司美格魯肽與甲狀腺癌以及可能存在的自殺風險。不過，一月份美國食品和藥物管理局(FDA)的官方說法讓相關(guān)藥企松了一口氣：初步證據(jù)顯示，減肥和糖尿病藥物司美格魯肽與自殺念頭的增加沒有關(guān)聯(lián)。

安全性之外，GLP-1藥物的價格也成為討論的話題。據(jù)報道，諾和諾德旗下的司美格魯肽糖尿病適應(yīng)證Ozempic在美國的價格上漲了3.5%，導致患者每月在該藥上的花費接近970美元。1月23日，諾和諾德中國方面表示，本次價格調(diào)整僅限美國市場，不會影響諾和泰在中國市場的價格。

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