近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，上海創(chuàng)諾制藥和江蘇豪森藥業(yè)提交的4類仿制化藥瑞戈非尼片獲批并視同通過一致性評價。此前，國內(nèi)僅有揚子江藥業(yè)（首家過評）和正大天晴兩家獲批。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

瑞戈非尼片（Stivarga）是一種新型口服多激酶抑制劑，靶向血管生成、基質(zhì)和致癌受體酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研來自拜耳（Bayer），最早于2012年09月獲FDA批準了上市。作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤及肝細胞癌治療藥物，拜耳的瑞戈非尼片已在美國、歐盟、日本等90多個國家和地區(qū)批準使用。據(jù)悉，2021年拜耳的瑞戈非尼片全球銷售額為5.8億美元。2022年瑞戈非尼片全球銷售額近7億美元。

在國內(nèi)，瑞戈非尼片最早于2017年獲批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式進入國家醫(yī)保乙類報銷目錄，限用于肝細胞癌二線治療、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌三線治療和胃腸道間質(zhì)瘤三線治療。在醫(yī)保降價后價格為196元(40mg/片)，降幅45.56%。2019年，院內(nèi)銷售額一舉突破4億元，隨后穩(wěn)定增長，2022年院內(nèi)銷售額超8億元，同比增長15.8%。

截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn)瑞戈非尼片的上市注冊申請主要集中在2021年以后，其中，揚子江藥業(yè)的瑞戈非尼片于2022年12月獲批上市，斬獲首仿+首家過評。2023年2月正大天晴斬獲國產(chǎn)第2家。此次上海創(chuàng)諾制藥和江蘇豪森藥業(yè)同日獲批，是國內(nèi)繼揚子江和正大天晴后第3家獲批并視同通過一致性評價的企業(yè)。

截圖來源：藥融云過評藥品匯總

目前，該品種還有齊魯制藥、江西青峰藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、湖南科倫制藥等12家企業(yè)提交了仿制申請，均在審評審批中。另有北京軒升制藥、北京雙鷺藥業(yè)等藥企正在開展瑞戈非尼片的BE試驗。

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