近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，上海創(chuàng)諾制藥和江蘇豪森藥業(yè)提交的4類仿制化藥瑞戈非尼片獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此前，國(guó)內(nèi)僅有揚(yáng)子江藥業(yè)（首家過(guò)評(píng)）和正大天晴兩家獲批。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

瑞戈非尼片（Stivarga）是一種新型口服多激酶抑制劑，靶向血管生成、基質(zhì)和致癌受體酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研來(lái)自拜耳（Bayer），最早于2012年09月獲FDA批準(zhǔn)了上市。作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤及肝細(xì)胞癌治療藥物，拜耳的瑞戈非尼片已在美國(guó)、歐盟、日本等90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)使用。據(jù)悉，2021年拜耳的瑞戈非尼片全球銷售額為5.8億美元。2022年瑞戈非尼片全球銷售額近7億美元。

在國(guó)內(nèi)，瑞戈非尼片最早于2017年獲批上市，2018年10月10日，瑞格非尼正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類報(bào)銷目錄，限用于肝細(xì)胞癌二線治療、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌三線治療和胃腸道間質(zhì)瘤三線治療。在醫(yī)保降價(jià)后價(jià)格為196元(40mg/片)，降幅45.56%。2019年，院內(nèi)銷售額一舉突破4億元，隨后穩(wěn)定增長(zhǎng)，2022年院內(nèi)銷售額超8億元，同比增長(zhǎng)15.8%。

截圖來(lái)源：藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)產(chǎn)瑞戈非尼片的上市注冊(cè)申請(qǐng)主要集中在2021年以后，其中，揚(yáng)子江藥業(yè)的瑞戈非尼片于2022年12月獲批上市，斬獲首仿+首家過(guò)評(píng)。2023年2月正大天晴斬獲國(guó)產(chǎn)第2家。此次上海創(chuàng)諾制藥和江蘇豪森藥業(yè)同日獲批，是國(guó)內(nèi)繼揚(yáng)子江和正大天晴后第3家獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

截圖來(lái)源：藥融云過(guò)評(píng)藥品匯總

目前，該品種還有齊魯制藥、江西青峰藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、湖南科倫制藥等12家企業(yè)提交了仿制申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。另有北京軒升制藥、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)等藥企正在開展瑞戈非尼片的BE試驗(yàn)。

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