摘要：面對(duì)即將大量上市的生物類似藥，需要知道不論是化學(xué)藥抑或生物藥，患者之所以使用仿制藥的原因在于相對(duì)原研藥便宜的價(jià)格。如果藥品價(jià)格昂貴，很多患者就無(wú)法負(fù)擔(dān)藥費(fèi)，這在生物治療領(lǐng)域尤其明顯。

抗腫瘤生物制劑帶來(lái)新面貌

近年國(guó)內(nèi)外藥企不斷推出新的抗腫瘤生物制劑，如貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗等，由于藥物選擇性和針對(duì)性更強(qiáng)，不論在治療效果還是安全性上均較普通化療藥物更好。

生物制劑的上市為廣大患者帶來(lái)了非常好的治療前景，提高了更多的期望值。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)在很多腫瘤疾病的治愈率上存在差異，實(shí)際上在很多情況下是由于國(guó)內(nèi)所使用的生物制劑的差異所造成。新型的抗腫瘤生物制劑帶來(lái)了治療有效率的提高，同時(shí)可以減少傳統(tǒng)的化療藥物給身體帶來(lái)的傷害作用，可以說(shuō)生物制劑的上市給腫瘤治療帶來(lái)了全新的面貌。

三個(gè)維度把關(guān)合理用藥

劉世霆教授：合理用藥是所有藥師和醫(yī)生的期許。對(duì)于抗腫瘤生物靶向藥的合理用藥需要關(guān)注藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性三個(gè)維度。

第一個(gè)是安全性。對(duì)于生物治療而言，雖然藥物的安全性相對(duì)較好，但“是藥三分毒”，因而對(duì)于藥品的選擇一定是雪中送炭，而非錦上添花。應(yīng)用任何一種生物制劑治療腫瘤，務(wù)必根據(jù)其臨床適應(yīng)證、既往經(jīng)驗(yàn)與指南等進(jìn)行，而不是聽說(shuō)某一類藥物安全性較好，就在臨床使用中人為地?cái)U(kuò)大其適應(yīng)證。對(duì)于生物制劑的安全合理使用需緊緊把握適應(yīng)證。

第二個(gè)是有效性。在治療過(guò)程中，雖然某個(gè)生物制劑可能針對(duì)某個(gè)適應(yīng)證有效，但并非所有的生物制劑對(duì)其所批準(zhǔn)的腫瘤都有效，所以在臨床中需要及時(shí)評(píng)估其治療有效性，例如在一線、二線治療時(shí)是否需要換藥？是否發(fā)生了耐藥？

第三個(gè)是經(jīng)濟(jì)性。貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗等抗腫瘤生物制劑進(jìn)入醫(yī)保后，對(duì)于患者而言是一件好事，患者在相對(duì)較低的治療成本下就能擁有一個(gè)很好的治療結(jié)局。對(duì)于藥師而言，需要評(píng)估在不同的生物制劑之間、不同的化療方案之間，如何選擇相對(duì)一個(gè)更安全、更有效且更經(jīng)濟(jì)的治療方案；在治療過(guò)程中還需監(jiān)測(cè)生物制劑的安全事件，同時(shí)減少不良反應(yīng)，使患者可以耐受藥物的使用，從而使腫瘤能夠得到更好的控制。

精準(zhǔn)指導(dǎo)，守護(hù)健康

對(duì)于抗腫瘤藥物的合理使用國(guó)家也推出了相應(yīng)的指導(dǎo)原則——《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2018版)》。面對(duì)大量上市的新型抗腫瘤藥物，通常認(rèn)為相比于傳統(tǒng)的化療藥物，生物制劑更安全、有效。但由于生物制劑的生產(chǎn)過(guò)程比較復(fù)雜，工藝上的任何一個(gè)改變都會(huì)造成其療效和安全性發(fā)生改變，因而生物制劑的價(jià)格也相對(duì)較高。

由于國(guó)家醫(yī)保承擔(dān)了較高的費(fèi)用，因而對(duì)于臨床使用生物制劑更需嚴(yán)格按照抗腫瘤藥物的治療指導(dǎo)原則，通過(guò)伴隨診斷如基因檢測(cè)等手段予以精準(zhǔn)治療。由于市面上存在大量不同的抗腫瘤生物制劑的廠家，良莠不齊，對(duì)于藥師而言，需要根據(jù)不同廠家、不同來(lái)源，以及患者治療過(guò)程中的安全性事件等及時(shí)評(píng)估藥物的臨床療效，讓患者了解不同生物制劑之間在安全性和有效性方面的差異以及需要注意的問題。

此外，藥師還不得不面對(duì)這樣一個(gè)問題，由于“急病亂投醫(yī)”，有些患者道聽途說(shuō)想嘗試某些藥物，而身為藥師的我們則需要為患者提供更多更準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)資訊，告訴他們哪些藥品適用于他們的疾病，哪些不合適。無(wú)論是醫(yī)生還是藥師都肩負(fù)著更多的責(zé)任，需要使患者能夠真正享受到抗腫瘤藥物帶來(lái)的益處，同時(shí)也要避免社會(huì)資源的濫用，避免藥物毒性導(dǎo)致治療機(jī)會(huì)的喪失。

因此面對(duì)眾多新興抗腫瘤藥物的上市，作為醫(yī)生和藥師需要給與準(zhǔn)確的資訊，幫助患者做出更正確的選擇，理解不同的藥物所帶來(lái)的的收益和成本。同時(shí)，對(duì)于臨床藥師而言也需要參與更多的培訓(xùn)，提高自身專業(yè)素養(yǎng)，對(duì)患者承擔(dān)起自己的責(zé)任。

仿制藥質(zhì)量有待提高，生物類似藥更需謹(jǐn)慎

面對(duì)即將大量上市的生物類似藥，需要知道不論是化學(xué)藥抑或生物藥，患者之所以使用仿制藥的原因在于相對(duì)原研藥便宜的價(jià)格。如果藥品價(jià)格昂貴，很多患者就無(wú)法負(fù)擔(dān)藥費(fèi)，這在生物治療領(lǐng)域尤其明顯。很多生物制劑抗腫瘤效果很好，安全性和有效性也較好，但是價(jià)格非常昂貴，因而國(guó)內(nèi)企業(yè)在市面上推出了很多國(guó)產(chǎn)的生物類似藥或者與進(jìn)口靶向藥相近的藥品。

實(shí)際上，在使用化學(xué)仿制藥時(shí)，并不是說(shuō)仿制藥能夠和進(jìn)口藥品質(zhì)量完全相當(dāng)、安全性和有效性相當(dāng)，而是因?yàn)樗鼈兡軌蚴垢嗟幕颊叩玫街委?，生物類似藥在這一點(diǎn)上也是非常明顯。由于生物類似藥本身比化學(xué)藥更復(fù)雜，其生產(chǎn)條件、自身靶點(diǎn)、特異性等的不同造成生物類似藥與原研藥在性質(zhì)上差別很大，所以在臨床使用時(shí)，其安全性和有效性也可能面臨比較大的差異。

因而盡管生物類似藥的價(jià)格非常便宜，使得更多的患者有了更多的治療機(jī)會(huì)，但同時(shí)也要關(guān)注生物類似藥可能會(huì)提高不良事件的發(fā)生率，有效性也有可能存在差異，這也是醫(yī)生和藥師需要關(guān)心的地方，也需要對(duì)患者進(jìn)行明確的溝通。

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