來(lái)源 | 賽柏藍(lán)

特約撰稿 | ERA

復(fù)宏漢霖、安科生物等藥企入局曲妥珠單抗市場(chǎng)，競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈...

HER2是乳腺癌明確的重要驅(qū)動(dòng)基因，HER2陽(yáng)性乳腺癌進(jìn)展快、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。羅氏制藥的赫賽汀（通用名：曲妥珠單抗）的出現(xiàn)改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的疾病進(jìn)程，大大改善了HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療難題，成為這一疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。

資料顯示，在2020年全球藥品銷(xiāo)售額TOP100中，羅氏制藥的曲妥珠單抗以39.78億美元（折合人民幣274億）位居第25位。

01

  醫(yī)保加持下的曲妥珠單抗

2017年7月13日，人社部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），將36種談判藥品納入了醫(yī)保目錄，曲妥珠單抗第一次被納入醫(yī)保目錄，2019年醫(yī)保目錄進(jìn)行調(diào)整，曲妥珠單抗成功續(xù)約。

表1  2017-2019年國(guó)家醫(yī)保談判中納入的乳腺癌治療藥物

時(shí)間

藥品名稱(chēng)

2017年

曲妥珠單抗、拉帕替尼、氟維司群

2018年

無(wú)

2019年

馬來(lái)酸吡咯替尼、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗（續(xù)約）

曲妥珠單抗于2002年獲批進(jìn)口，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，有關(guān)資料顯示，曲妥珠單抗2016年在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為7.37億元，同比增長(zhǎng)12.8%。

2017年曲妥珠單抗被納入醫(yī)保以后，價(jià)格由原本每瓶21613元降價(jià)至每瓶7600元，降價(jià)幅度達(dá)65%，此后國(guó)內(nèi)市場(chǎng)便進(jìn)入了快速放量期，羅氏的曲妥珠單抗在中國(guó)的銷(xiāo)售呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年，曲妥珠單抗在中國(guó)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額52億元，2020年，曲妥珠單抗的銷(xiāo)售額也大于50億元。

02

復(fù)宏漢霖拿下國(guó)內(nèi)首仿

2020年7月30日，復(fù)宏漢霖與合作伙伴Accord Healthcare聯(lián)合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）在整個(gè)歐盟上市，用于原研藥赫賽汀在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥，包括：

（1）HER2陽(yáng)性早期乳腺癌；（2）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；（3）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗是首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類(lèi)似藥，開(kāi)辟了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類(lèi)似藥“世界杯”比賽的先河。

2021年8月14日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)，復(fù)宏漢霖的注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。

2021年8月18日晚間，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司公布2021年上半年財(cái)報(bào)，總收入6.336億元，較去年同期增長(zhǎng)474%，值得注意的是，曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)）2021年上半年總收入約為3.253億元（來(lái)自于歐洲市場(chǎng)），為復(fù)宏漢霖今年上半年貢獻(xiàn)了超過(guò)50%的營(yíng)業(yè)收入。

可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗在中國(guó)的上市，必將為復(fù)宏漢霖的銷(xiāo)售總額帶來(lái)爆發(fā)式的增長(zhǎng)。

03

誰(shuí)是下一個(gè)入局者

藥智網(wǎng)、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前，國(guó)內(nèi)與曲妥珠單抗注冊(cè)與受理相關(guān)的信息共計(jì)117條。

安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司的曲妥珠單抗，是第二家完成III期臨床試驗(yàn)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥，目前，正在準(zhǔn)備報(bào)產(chǎn)的過(guò)程中。

目前，國(guó)內(nèi)還有13家企業(yè)在研，共有7企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入III期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的類(lèi)似藥處于3期臨床。

此外，艾昆緯醫(yī)藥科技（上海）有限公司、美信美達(dá)醫(yī)藥信息咨詢(xún)（北京）有限責(zé)任公司、第一三共（中國(guó)）投資有限公司等企業(yè)也在積極布局曲妥珠單抗。

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新藥的審評(píng)審批速度明顯加快，誰(shuí)是下一個(gè)入局者，讓我們拭目以待。

04

 企業(yè)如何布局

藥企如何布局曲妥珠單抗這一龐大的市場(chǎng)呢？筆者認(rèn)為應(yīng)該視企業(yè)自身的規(guī)模和實(shí)力而制定研發(fā)策略?？偨Y(jié)如下幾點(diǎn)：

（1）對(duì)于實(shí)力強(qiáng)勁、資金雄厚的制藥企業(yè)，可以加快研發(fā)速度，盡快上市，上市后加大營(yíng)銷(xiāo)力度，搶奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，甚至海外市場(chǎng)。同時(shí)，也需要考慮遠(yuǎn)期的效益，不能在此階段與原研藥企業(yè)不計(jì)后果的打價(jià)格戰(zhàn)、不計(jì)成本的打營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)，藥企需要在自家的曲妥珠單抗上市前先制定出平衡價(jià)格和市場(chǎng)的方案。

（2）對(duì)于實(shí)力較為一般的制藥企業(yè)，筆者認(rèn)為license in的模式更加適宜，仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)或者CRO進(jìn)行戰(zhàn)略合作，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有效地?cái)U(kuò)大資源的投入規(guī)模，降低創(chuàng)新藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮減創(chuàng)新研發(fā)成本。

（3）對(duì)于創(chuàng)新型企業(yè)或者CRO，與有一定實(shí)力的企業(yè)合作開(kāi)發(fā)將會(huì)是更好的選擇。其一，可以獲得研發(fā)所需資金來(lái)源，降低自身投入壓力，其二，當(dāng)曲妥珠單抗仿制成功，可以迅速的將成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益。前期來(lái)講，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低，后期來(lái)講，比license out模式的成果轉(zhuǎn)化要快。

（4）事無(wú)絕對(duì)，有的藥企長(zhǎng)期深耕于單抗領(lǐng)域，有著極為豐富的單抗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和雄厚的單抗研發(fā)底蘊(yùn)，此外，還有配套的生產(chǎn)線(xiàn)。此類(lèi)企業(yè)應(yīng)該自主研發(fā)曲妥珠單抗，在產(chǎn)能飽和之后再進(jìn)行l(wèi)icense out以賺取更多的經(jīng)濟(jì)效益。

05

 總結(jié)

在筆者看來(lái)，隨著我國(guó)曲妥珠單抗仿制藥開(kāi)發(fā)速度加快，陸續(xù)會(huì)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，將擠壓原研藥市場(chǎng)空間，曲妥珠單抗的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品將與原研藥展開(kāi)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，藥企的經(jīng)營(yíng)策略和市場(chǎng)覆蓋尤為重要。

2020年中國(guó)女性新發(fā)癌癥病例數(shù)209萬(wàn)，其中，乳腺癌目前位居中國(guó)女性新發(fā)癌癥病例數(shù)第一位，女性癌癥死亡病例數(shù)第四位達(dá)到42萬(wàn)人，面對(duì)乳腺癌治療藥物的市場(chǎng)需求不斷增大，曲妥珠單抗的市場(chǎng)情況值得藥企持續(xù)關(guān)注。

注：本文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不作為投資參考和用藥推薦。水平有限，錯(cuò)誤之處，懇請(qǐng)指正。

本文由“健康號(hào)”用戶(hù)上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)?！敖】堤?hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

千億保健品市場(chǎng)，這些品類(lèi)、品種、品牌暢銷(xiāo)(附名單)
百億減肥藥賽道，華東、信達(dá)等知名藥企激戰(zhàn)
國(guó)產(chǎn)藥企混戰(zhàn)百億GLP-1減肥賽道，誰(shuí)能摘得首仿藥
降糖藥利拉魯肽成“減肥神藥”？華東醫(yī)藥、愛(ài)美客、復(fù)星醫(yī)藥等10余家藥企入局 爭(zhēng)奪百億減肥市場(chǎng)
特醫(yī)食品賽道，知名藥企入局：恒瑞、人福、海正...
爆賣(mài)100萬(wàn)臺(tái)，年銷(xiāo)3億元，這個(gè)品牌靠爆款年年增長(zhǎng)
供不應(yīng)求！百億減肥藥賽道烽煙四起，國(guó)內(nèi)知名藥企加速?lài)鷵專(zhuān)?/a>
明星減肥藥年銷(xiāo)百億，關(guān)鍵成分中間體供應(yīng)商金凱生科邁入加速賽道
線(xiàn)上藥店酣戰(zhàn)：抖音入局?jǐn)噭?dòng)千億市場(chǎng)
2024烏鎮(zhèn)健康大會(huì)｜超3000億市場(chǎng)規(guī)模，百度健康給出醫(yī)藥數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)“三板斧”

網(wǎng)址: 這個(gè)品種年銷(xiāo)百億，知名藥企入局 http://www.u1s5d6.cn/newsview499646.html