來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | ERA

復宏漢霖、安科生物等藥企入局曲妥珠單抗市場，競爭愈演愈烈...

HER2是乳腺癌明確的重要驅動基因，HER2陽性乳腺癌進展快、易復發(fā)轉移，預后差。羅氏制藥的赫賽?。ㄍㄓ妹呵字閱慰梗┑某霈F改變了HER2陽性乳腺癌患者的疾病進程，大大改善了HER2陽性乳腺癌的治療難題，成為這一疾病領域的重磅產品。

資料顯示，在2020年全球藥品銷售額TOP100中，羅氏制藥的曲妥珠單抗以39.78億美元（折合人民幣274億）位居第25位。

01

  醫(yī)保加持下的曲妥珠單抗

2017年7月13日，人社部印發(fā)了《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（以下簡稱《通知》），將36種談判藥品納入了醫(yī)保目錄，曲妥珠單抗第一次被納入醫(yī)保目錄，2019年醫(yī)保目錄進行調整，曲妥珠單抗成功續(xù)約。

表1  2017-2019年國家醫(yī)保談判中納入的乳腺癌治療藥物

時間

藥品名稱

2017年

曲妥珠單抗、拉帕替尼、氟維司群

2018年

無

2019年

馬來酸吡咯替尼、帕妥珠單抗、曲妥珠單抗（續(xù)約）

曲妥珠單抗于2002年獲批進口，進入中國市場，有關資料顯示，曲妥珠單抗2016年在國內樣本醫(yī)院銷售額為7.37億元，同比增長12.8%。

2017年曲妥珠單抗被納入醫(yī)保以后，價格由原本每瓶21613元降價至每瓶7600元，降價幅度達65%，此后國內市場便進入了快速放量期，羅氏的曲妥珠單抗在中國的銷售呈現井噴式增長。

公開數據顯示，2019年，曲妥珠單抗在中國城市公立醫(yī)療機構的銷售額52億元，2020年，曲妥珠單抗的銷售額也大于50億元。

02

復宏漢霖拿下國內首仿

2020年7月30日，復宏漢霖與合作伙伴Accord Healthcare聯合宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準復宏漢霖自主開發(fā)和生產的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）在整個歐盟上市，用于原研藥赫賽汀在歐盟批準的所有適應癥，包括：

（1）HER2陽性早期乳腺癌；（2）HER2陽性轉移性乳腺癌；（3）HER2陽性轉移性胃癌。復宏漢霖的曲妥珠單抗是首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

2021年8月14日，根據國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網，復宏漢霖的注射用曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，成為首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。

2021年8月18日晚間，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司公布2021年上半年財報，總收入6.336億元，較去年同期增長474%，值得注意的是，曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)）2021年上半年總收入約為3.253億元（來自于歐洲市場），為復宏漢霖今年上半年貢獻了超過50%的營業(yè)收入。

可以預見的是，隨著復宏漢霖的曲妥珠單抗在中國的上市，必將為復宏漢霖的銷售總額帶來爆發(fā)式的增長。

03

誰是下一個入局者

藥智網、Insight數據庫顯示，目前，國內與曲妥珠單抗注冊與受理相關的信息共計117條。

安徽安科生物工程（集團）股份有限公司的曲妥珠單抗，是第二家完成III期臨床試驗國產曲妥珠單抗生物類似藥，目前，正在準備報產的過程中。

目前，國內還有13家企業(yè)在研，共有7企業(yè)已經進入III期臨床，分別是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的類似藥處于3期臨床。

此外，艾昆緯醫(yī)藥科技（上海）有限公司、美信美達醫(yī)藥信息咨詢（北京）有限責任公司、第一三共（中國）投資有限公司等企業(yè)也在積極布局曲妥珠單抗。

近年來，國家藥監(jiān)局對新藥的審評審批速度明顯加快，誰是下一個入局者，讓我們拭目以待。

04

 企業(yè)如何布局

藥企如何布局曲妥珠單抗這一龐大的市場呢？筆者認為應該視企業(yè)自身的規(guī)模和實力而制定研發(fā)策略?？偨Y如下幾點：

（1）對于實力強勁、資金雄厚的制藥企業(yè)，可以加快研發(fā)速度，盡快上市，上市后加大營銷力度，搶奪國內市場，甚至海外市場。同時，也需要考慮遠期的效益，不能在此階段與原研藥企業(yè)不計后果的打價格戰(zhàn)、不計成本的打營銷戰(zhàn)，藥企需要在自家的曲妥珠單抗上市前先制定出平衡價格和市場的方案。

（2）對于實力較為一般的制藥企業(yè)，筆者認為license in的模式更加適宜，仿制藥企業(yè)與原研藥企業(yè)或者CRO進行戰(zhàn)略合作，形成優(yōu)勢互補，有效地擴大資源的投入規(guī)模，降低創(chuàng)新藥物研發(fā)風險，縮減創(chuàng)新研發(fā)成本。

（3）對于創(chuàng)新型企業(yè)或者CRO，與有一定實力的企業(yè)合作開發(fā)將會是更好的選擇。其一，可以獲得研發(fā)所需資金來源，降低自身投入壓力，其二，當曲妥珠單抗仿制成功，可以迅速的將成果轉化為經濟效益。前期來講，研發(fā)風險降低，后期來講，比license out模式的成果轉化要快。

（4）事無絕對，有的藥企長期深耕于單抗領域，有著極為豐富的單抗研發(fā)經驗和雄厚的單抗研發(fā)底蘊，此外，還有配套的生產線。此類企業(yè)應該自主研發(fā)曲妥珠單抗，在產能飽和之后再進行l(wèi)icense out以賺取更多的經濟效益。

05

 總結

在筆者看來，隨著我國曲妥珠單抗仿制藥開發(fā)速度加快，陸續(xù)會有國產產品進入市場，將擠壓原研藥市場空間，曲妥珠單抗的國產產品將與原研藥展開爭奪戰(zhàn)，藥企的經營策略和市場覆蓋尤為重要。

2020年中國女性新發(fā)癌癥病例數209萬，其中，乳腺癌目前位居中國女性新發(fā)癌癥病例數第一位，女性癌癥死亡病例數第四位達到42萬人，面對乳腺癌治療藥物的市場需求不斷增大，曲妥珠單抗的市場情況值得藥企持續(xù)關注。

注：本文僅代表個人觀點，不作為投資參考和用藥推薦。水平有限，錯誤之處，懇請指正。

本文由“健康號”用戶上傳、授權發(fā)布，以上內容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務，如有轉載、侵權等任何問題，請聯系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關知識

千億保健品市場，這些品類、品種、品牌暢銷(附名單)
百億減肥藥賽道，華東、信達等知名藥企激戰(zhàn)
國產藥企混戰(zhàn)百億GLP-1減肥賽道，誰能摘得首仿藥
降糖藥利拉魯肽成“減肥神藥”？華東醫(yī)藥、愛美客、復星醫(yī)藥等10余家藥企入局 爭奪百億減肥市場
特醫(yī)食品賽道，知名藥企入局：恒瑞、人福、海正...
爆賣100萬臺，年銷3億元，這個品牌靠爆款年年增長
供不應求！百億減肥藥賽道烽煙四起，國內知名藥企加速圍搶！
明星減肥藥年銷百億，關鍵成分中間體供應商金凱生科邁入加速賽道
線上藥店酣戰(zhàn)：抖音入局攪動千億市場
2024烏鎮(zhèn)健康大會｜超3000億市場規(guī)模，百度健康給出醫(yī)藥數字營銷“三板斧”

網址: 這個品種年銷百億，知名藥企入局 http://www.u1s5d6.cn/newsview499646.html