摘要：

近期, CFDA發(fā)布了一系列藥品注冊審評制度改革的文件, 希望通過優(yōu)化新藥的審批路徑, 來促進(jìn)新藥的上市, 以滿足日益擴大的臨床需求。本文總結(jié)了中國藥品加快審批的路徑, 并與美國FDA的成功經(jīng)驗進(jìn)行比較, 總結(jié)其中存在的特征與問題。目前, 中國正在逐步推動建立藥品的加快審批路徑, 希望可以使新藥研發(fā)和患者共同受益。

關(guān)鍵詞: 優(yōu)先審評, 藥品審評, 藥品審批法規(guī)

Abstract:

Nowadays, CFDA has released a series of reform documents in drug registration review system, which may optimize the new drug evaluation model to accelerate the development of drugs. In this review, we summarized the qualifications and features of expedited approaches in drug review and approval in China, and compared these approaches with FDA. In conclusion, the expedited programs of drug approval in China have been gradually established and translated into policy benefits for drug makers and patients.

Key words: Priority review, Drug review, Drug approval regulation

中圖分類號: 

R951

Supporting:

引用本文

田恬. 中國的藥品加快審批路徑概覽[J]. 中國藥學(xué)(英文版), 2017, 26(6): 455-459.

Tian Tian. An overview of expedited approaches in China’s drug review and approval regulation[J]. Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2017, 26(6): 455-459.

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