藥品審批流程

2024-08-31 01:03:01

法律分析:

新藥申請(qǐng)的審批流程：

1，報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)考察報(bào)告表。,

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對(duì)新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測(cè)方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見(jiàn)，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。

4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評(píng)中心安排技術(shù)審查、審評(píng)委員會(huì)審評(píng)及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

6.辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。

7.辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

8.將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

法律依據(jù):

《中華人民共和國(guó)公司法》

第六條設(shè)立公司，應(yīng)當(dāng)依法向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記。符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，由公司登記機(jī)關(guān)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在公司登記前依法辦理批準(zhǔn)手續(xù)。公眾可以向公司登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)查詢公司登記事項(xiàng)，公司登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)提供查詢服務(wù)。

第七條依法設(shè)立的公司，由公司登記機(jī)關(guān)發(fā)給公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照簽發(fā)日期為公司成立日期。公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)載明公司的名稱、住所、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人姓名等事項(xiàng)。公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照記載的事項(xiàng)發(fā)生變更的，公司應(yīng)當(dāng)依法辦理變更登記，由公司登記機(jī)關(guān)換發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

相關(guān)知識(shí)

FDA 加速審批計(jì)劃改革細(xì)節(jié)，或?qū)⒊闪⑿碌募铀賹徟瘑T會(huì)
蚌埠市深化工程建設(shè)項(xiàng)目審批制度改革 為審批“瘦身”提速
簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié) 湖北省再取消和調(diào)整140項(xiàng)行政審批
新藥的開(kāi)發(fā)流程及周期
綠色產(chǎn)品認(rèn)證的流程及結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
審批新規(guī)：超時(shí)=默許
國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國(guó)內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
15個(gè)品種 ! 兒童藥品第五批鼓勵(lì)目錄發(fā)布
醫(yī)療美容新技術(shù)臨床研究審批取消
有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證概述和流程

網(wǎng)址: 藥品審批流程 http://www.u1s5d6.cn/newsview505537.html