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藥品審批流程

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月14日 01:15

藥品審批流程

2024-08-31 01:03:01

法律分析:

新藥申請的審批流程：

1，報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時，派員對試制條件進(jìn)行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實驗檢驗；不包括為申報單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

3.省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。

4.國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗。

7.辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

8.將申請批件發(fā)送申報單位等。

法律依據(jù):

《中華人民共和國公司法》

第六條設(shè)立公司，應(yīng)當(dāng)依法向公司登記機關(guān)申請設(shè)立登記。符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，由公司登記機關(guān)分別登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司；不符合本法規(guī)定的設(shè)立條件的，不得登記為有限責(zé)任公司或者股份有限公司。

法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立公司必須報經(jīng)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在公司登記前依法辦理批準(zhǔn)手續(xù)。公眾可以向公司登記機關(guān)申請查詢公司登記事項，公司登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)提供查詢服務(wù)。

第七條依法設(shè)立的公司，由公司登記機關(guān)發(fā)給公司營業(yè)執(zhí)照。公司營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)日期為公司成立日期。公司營業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)載明公司的名稱、住所、注冊資本、經(jīng)營范圍、法定代表人姓名等事項。公司營業(yè)執(zhí)照記載的事項發(fā)生變更的，公司應(yīng)當(dāng)依法辦理變更登記，由公司登記機關(guān)換發(fā)營業(yè)執(zhí)照

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