前言藥品的申報(bào)和審批依法定程序進(jìn)行,對已報(bào)藥品的安全性,有效性,質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià),作出是否可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究和生產(chǎn)或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。生物技術(shù)藥物申報(bào)和審批的新規(guī)定中國藥品生物制品檢定所丁錫申一。生物技術(shù)藥物申報(bào)和審批的新法規(guī)二。生物技術(shù)藥物的申請和研制三。申報(bào)資料項(xiàng)目和要求四。質(zhì)量控制的要求五。臨床研究的申報(bào)和審批六。生產(chǎn)文號的申報(bào)和審批七?，F(xiàn)行申報(bào)和審批流程與時(shí)限中國藥品管理法2001年2月28日通過 2001年12月1日施行中國藥品管理法實(shí)施條例2002年9月15日施行藥品注冊管理辦法2005年2月28日通過2005年5月1日實(shí)施藥品注冊申報(bào)和受理事項(xiàng)通知附件1---4藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2003,8,6一。生物技術(shù)藥物申報(bào)和審批的新法規(guī)中華人民共和國藥典(三部)2005年版國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號《藥品注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年5月1日起施行。局長:鄭筱萸2005年2月28日二。新生物技術(shù)藥物的申請和研制新生物技術(shù)藥物的申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)品的生物技術(shù)藥物的申請進(jìn)口生物技術(shù)藥物的申請補(bǔ)充申請(改變,增加已批準(zhǔn)內(nèi)容的申請等)申請注意事項(xiàng): 1)申請人向所在地藥監(jiān)部門提出申請。2)申請人應(yīng)提交對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 3)申請人所提供的資料和樣品必須真實(shí)。生物技術(shù)藥物的研制調(diào)研立項(xiàng)階段實(shí)驗(yàn)研究階段研制分以下幾個(gè)階段:(有效部分穩(wěn)定性生物活性質(zhì)量控制)小量試制中試階段中試應(yīng)具的條件:工藝穩(wěn)定,有制檢規(guī)程。有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)三批產(chǎn)品足夠量生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價(jià)的特殊性1,安全性問題:免疫毒性,雜質(zhì)引起的毒性,藥理作用放大引起的毒性。2,受試物的質(zhì)量:要與臨床用藥有可比性。3,給藥劑量與動物的全選擇:劑量與臨床一致。動物的選擇因藥而不同。4,免疫原性:檢定產(chǎn)生的抗體,是否有意義,以抗體產(chǎn)生不影響治療作用為準(zhǔn)。5,三致試驗(yàn):不同新藥,要求不同。

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